继口罩、额温枪后呼吸机又大火了一把。细心的朋友们可能有所发现，曾经在各个群聊、论坛、朋友圈发布口罩与额温枪求购或售卖信息的中间商们扭身一变，开始发布呼吸机相关信息了。 随着新冠疫情在全球加速大流行，各国确诊人数快速上升，伴随的是医疗系统濒临崩溃。其中，呼吸机这项“救命设备”的短缺是使得新冠肺炎重症患者无法得到良好救治的重要因素。 以美国举例子，据纽约州州长安德鲁·库默表示，纽约州现有呼吸机仅有5000至6000台，但是总共需求30000台。再把视角扩大到全美，全国医院仅有20万台呼吸机，只有12家公司可以生产面向重症监护的呼吸机，不管是现有数量或是考虑未来产量都远远不足以满足96万新冠肺炎患者的救治需求。向外求购、向“世界工厂”中国求购，是显而易见的操作。 疫情发展分先后，疫情先发的亚欧几个国家早已扫光了全球呼吸机供应，现有的产品处于供不应求的状态，美国虽贵为世界警察但也不能明抢别人的订单，无怪乎只能跟日本和韩国商量分出一部分呼吸机订单优先供应疫情形势更加严峻的美利坚。 有需求就有供给，国内大大小小的“玩家”们再次嗅到了巨额利润的香味，也许怀里还有砸在手上的额温枪，也没空考虑这么多了，立马开始行动在市场上寻找呼吸机的货源，要做第一个吃螃蟹的人。 呼吸机是什么？ 我们常在电影电视剧中看到病人带一个连着管子的口罩，那...
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2020/4/9 18:22:34
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呼吸机是救治新冠肺炎患者最关键的医疗设备。疫情发生以来，中国呼吸机主要生产企业第一时间都恢复生产。工信部组织多地工信部门，在做好疫情防控的前提下，很快实现其上游853家全国配套商中794家复工复产，及时帮助企业解决零部件短缺、物流运输不畅等问题。截至3月29日，主要呼吸机企业累计向全国供应呼吸机2.7万多台，其中有创呼吸机3000多台。在过程中虽然也一度出现了吃劲情况，但总体看，有力保障了疫情防控特别是打赢湖北保卫战、武汉保卫战的需要。 近期，疫情在全球快速蔓延，国外对医疗装备的需求急剧增长，尤其是对有创呼吸机的需求量特别大。目前，中国有创呼吸机生产企业共有21家，其中8家的主要产品（周产能约2200台）取得了欧盟强制性CE认证，约占全球产能五分之一。目前已签订单量约2万台，同时，每天还有大量的国际意向订单在洽谈。可以说，中国企业为全球疫情防控一直在马不停蹄、加班加点。许科敏表示，大多数企业都是三班倒，一刻不停地生产，甚至部分研发人员也被派上生产线。 专家指出，一台呼吸机有上千个零部件，主要的零部件供应商不仅有在国内的，也有一些在国外包括欧洲。在疫情影响下想大规模增产并非易事，全部满足所有需求也是不现实的。 为继续向有关国家及时提供力所能及的帮助，3月29日工信部专门召开了重点医疗装备产业链协同扩产视频会，组织了国内有创呼吸机重点企业、地方有关部门，摸...
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2020/4/8 16:38:37
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挥别2010年代，跨入令人振奋的2020年。过去10年，我们见证了中国医疗器械市场的飞速发展，创新医械的上市和广泛的临床应用为医疗器械市场的增长提供了强劲的增长势能。 结合临床专家和医疗器械行业专家的访谈结果，评选出过去10年中，在中国市场上市的10大创新医疗器械产品，并对这些产品的未来发展做出预测。 1. 缺血性卒中取栓支架 近年来，以脑卒中为代表的心脑血管疾病的发病率一直处于高增长态势。目前，我国每年因脑卒中死亡的人数已超过肿瘤和心血管疾病，成为第一大致死原因。 静脉药物溶栓是急性缺血性卒中的标准治疗。经导管机械取栓方法早在2000年代已经上市，但由于缺乏临床证据一直没有打开市场。2014年，《新英格兰医学杂志》发表“MR CLEAN 研究”，证明发病6小时内采用血管内治疗安全且有效，其后又有多个研究显示阳性结果。随后，机械取栓方法在全球和我国均出现爆发式增长。 2. 手术机器人（肿瘤外科、骨科、神经外科） 手术机器人是目前应用最广且最具前景的医疗机器人细分领域，它克服了传统外科手术精准度差、手术时间长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题，给病人带来了更好的临床转归，并且大大缩短了医生对于复杂手术的学习曲线。 目前，在国内上市的手术机器人可分成两类，其一是辅助医生完成腹腔镜下终端手术操作的机器人，如达芬奇Da ...
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2020/3/31 16:04:45
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有专家提出， 19 世纪成就了儿童用品市场， 20 世纪成就了女性用品市场， 那么在 21 世纪的今天，最具潜力的将是医疗器械市场。中国医疗器械市场规模近五年来一直保持稳步增长。本文对全球医疗器械市场发展规模、中国医疗器械市场发展现状、产品结构、细分领域、发展利好因素、典型企业案例、发展机遇以及面临的挑战等进行探讨。 中国医疗器械产业规模不断扩大，集中度将进一步提高在全球范围内，2017年全球医疗器械市场超过4000亿美元，2018年超过4278亿美元。到2024年，全球医疗器械市场预计将接近6000亿美元，2017年至2024年复合增长率将达到5.6%。中国已成为仅次于美国、西欧和日本的第四大医疗器械市场。 数据显示，中国医疗器械市场规模已从2014年的2556亿元增加到2018年的5304亿元，年均增长率约为20%，营业收入和净利润均保持了快速增长趋势，属于医疗器械产业发展的黄金时期。预计到2022年，中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。 国内医疗器械企业主要集中在珠江三角洲、长江三角洲和京津冀环渤海。截至2019年4月，全国医疗器械企业约有18800家，其中广东、江苏和北京为典型省市，分别有3743家、2558家和1852家医疗器械企业。 近年来，随着企业间横向和纵向一体化的兼并、合并和重组的加快，生产将集中于大型医疗器械企业，中小...
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2020/3/28 15:14:52
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医疗器械市场规模在2019年可谓是飞速增长，全球市场达到4519亿美元，细分市场中IVD占比13%，独领风骚，心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五。而2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。 高速的发展吸引越来越多的人才投身医疗器械行业，相对于其他行业，医疗器械主要面对的是生病的患者以及预后期的康复病人，所以国家制定了更多更细致的行业规范用以保证行业的健康发展，下面我们就来看看吧。 1、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？ （1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。 2、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？ 我国对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证...
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2020/3/27 15:14:27
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很多医疗器械销售人员说，医疗器械销售其实很简单，只要搞掂三个人就行：主管院长、设备科长和科主任。这话确实一点也不错，尤其是中国的市场环境下。客户通常指购买单位，也就是医院。与大宗消费品不同，大型医疗器械购买决策者和临床使用者是分离的，这使得客户涵盖范围比较复杂。基于营销属于需求管理过程这一原理，大型医疗器械的客户概念应定义在医师、患者及互动治疗过程范畴，满足这种需求是产品核心价值所在；而带给院长、设备科长等购买决策者的是产品的附加价值，如设备的档次、声誉、品牌、行业地位、经济和社会效益等等。 为什么准确地定义客户的概念十分重要？是因为如果我们仅仅局限于医院就是客户的概念，营销活动就容易局限于产品本身：产品质量、性能、品牌、价格、服务。然而，我们向医院出售的不单纯是产品，而是一个系统完整的项目。项目内既有硬件（设备、零配件、工具、耗材），也有软件（人员培训、售后服务、临床支持、市场指导、管理方案）。事实表明，购买大型医疗器械的决策过程是非常复杂繁琐的，医院进行论证的对象也不仅是产品，还要从项目的高度全盘考虑。对企业来说，卖产品和卖项目两种不同的策略导致的结果是不一样的。卖产品的只能在市场平均价格上下挣扎；卖项目可以价格高出很多而客户更满意。应把大型医疗器械销售当作一个项目来进行管理，销售人员要从可行性分析直至项目结项全过程，按照项目管理规则进行运作。销售人员首先要通过可行性...
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2020/3/26 17:28:56
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1、医疗物资战略储备不足 医疗和卫生材料短缺已成为新冠肺炎疫情十分关注的一个热点问题。虽然我国口罩、防护服等医疗防护装备的生产能力保障很大，但口罩等医疗防护设备占世界年产量的一半以上，但作为一个人口密度高、流动性强的世界，各类公共卫生应急物资的战略储备仍然明显不足，难以应对大规模的公共卫生突发事件。以口罩为例，从人均面罩储备来看，我国面罩储备周期仅相当于日本的1%，因此在流行初期，许多地区面临着没有各种基本医疗防护材料的困境。 从总体上看，我国应急医疗物资储备保障体系主要集中在应急救援上，但应对突发疫情的医疗设备产品种类和数量仍然十分不足。近20年来，国家和地方政府在公共卫生应急系统领域对许多专家的采访中，应根据全球传染病暴发的情况，优化战略储备物资的品种结构，提升储备规模。各类医疗卫生防护用品、外科设备、生命支持系统、负压救护车等医疗器械产品将成为战略储备物质予以考虑。 2、高端医疗设备配置不足 对新发冠心病患者的诊断和治疗表明，我国医疗机构的一些医疗设备，特别是成像设备、重症监护设备等明显不足，为应对疫情，中国医学装备协会连续公布两批《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》，其中包含49种医疗器械产品。 我国CT、MRI等影像设备每百万人拥有量落后于很多国家，以CT设备为例，百万人拥有量仅相当于日本的1/8、美国的1/3。此次疫情后...
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2020/3/25 17:12:00
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前段时间贝斯曼分享了如何将防护类口罩销往美国。在美国市场销售医疗产品必备FDA认证，那是世界上认可度最高的额资质认证之一。那么今天，就来看一下全球第二大的市场欧盟所需要的资质认证吧。 CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。 目前，许多无资质中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的，它的确不假。打个比喻：你拿着美国的驾驶证来中国开车？肯定不行！我们不认他的证。他的证在美国是真的，在我们这不好使。 欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？ 防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3。防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。 防护口罩进行CE认证的模式 根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。 简单来说，就是必须Module B ...
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2020/3/24 16:07:45
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风险是影响目标实现的一个消极因素，不同的风险有不同的含义。医疗器械风险包括技术风险、管理风险、财务风险、市场风险、安全风险等。技术专家关心技术可行性，财务专家关心投资预算平衡，管理部门关心关系安全。 事实上，市场风险是最大的风险，所有的问题最终都反映在企业和产品项目的成败上，所谓的成功就是市场化的实现，所谓的风险是影响市场化目标实现的各种消极因素。 经典营销理论从需求分析入手，对市场细分、产品定位、价格体系、分销渠道、促销手段进行营销管理、效益核算，以上涉及营销的各个环节。现代营销理念凸显了企业的社会责任和顾客参与，国际国内政治、文化、社会、心理和自然科学对营销的影响日益增强。市场风险存在于这种效应和反应过程中。 然而，医疗器械市场有其自身的特殊性。一个是专业的，另一个是巨大的差异，第三是快速的变化。医疗器械种类繁多，设计专业知识深，理论和技术日新月异，市场风险也是专业的、不同的、变化多端的。也就是说，只有具备相当的专业知识，结合不同类别的产品类别和目标用户，用时间进行分析和判断，才能及时准确地把握医疗器械的市场风险。'. 机遇与风险密切相关，医疗器械从业人员只能面对而不能消除。拥有自主知识产权：世界上没有绝对保密。一旦核心技术被泄露和窃取，或被模仿和超越，或被更先进的技术所取代，它将立即消失。医疗器械产品没有不可逾越的品牌壁垒。&#...
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2020/1/9 16:07:08
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基因诊断技术与产品 传统医学技术诊断疾病的主要依据是疾病的表型变化，如患者的症状、血尿指数的变化或体检结果的异常。然而，在许多情况下，表型变化并不是特异性的，只是在疾病发生后才出现，因此往往无法及时作出明确的诊断。众所周知，各种表型的变化都是由遗传异常引起的，也就是说，遗传变化是疾病的根源。基因诊断是用分子生物学分析特定基因的结构或功能水平是否异常，以诊断相应的疾病。 基因诊断有时被称为分子诊断或DNA诊断。基因诊断是一种特异性和敏感性的病因诊断，它能在尚未出现症状时揭示与疾病相关的基因状态，从而对表型正常且易受某种疾病影响的携带者作出诊断和预测，尤其是确定有遗传性疾病家族史的人或产前胎儿是否携带致病基因。 目前，有关研究成果证实，基因诊断技术广泛应用于各种遗传病、传染病(病毒感染、细菌感染和寄生虫)、恶性肿瘤的诊断。近年来，基因诊断技术得到了迅速的发展，相关技术手段取得了突破性进展，相关产品已成为医疗器械行业的一个新的增长点，在今后几十年内还将得到更多的发展。 预防和控制慢性非传染性疾病产品 慢性非传染性疾病，在65岁以上的老年人中，高血压、心脏病和糖尿病的发病率，这些疾病常被称为老年性疾病。 在全球人口老龄化的背景下，慢性非传染性疾病的防治变得越来越重要，相关产品的市场需求也在增加，这也对其产品技术提出了更高的要求。首...
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2019/12/31 15:52:29
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