医疗器械市场规模在2019年可谓是飞速增长，全球市场达到4519亿美元，细分市场中IVD占比13%，独领风骚，心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五。而2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。
高速的发展吸引越来越多的人才投身医疗器械行业，相对于其他行业，医疗器械主要面对的是生病的患者以及预后期的康复病人，所以国家制定了更多更细致的行业规范用以保证行业的健康发展，下面我们就来看看吧。
1、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？
（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
2、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？
我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
3、经营医疗器械产品需具备什么资格?
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
4.医疗器械广告应符合什么要求?
医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
5、医疗器械上市前需要经过临床试验吗?
医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。
对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。
6、购买医疗器械产品要查验哪六证?
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》；
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书；
（6）)EMC证书（指医用电器设备）。
7、选购医疗器械要考虑哪几点问题？
选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况(或病情？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。
二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位(其生产或经营的产品应在许可证核定范围内)选购。
三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。
8、医疗器械说明书的内容有哪些项目?
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
9、从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类？
（1）大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。
（2）检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
（3）诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
（4）重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。
贝斯曼在过去20年的企业发展之路上，一直秉承着“科技创新，创造财富，回报社会，为人类的健康事业作贡献”的经营宗旨，成功打响知名度，成为海内外知名的医疗器械企业。未来，贝斯曼将助力粤港澳大湾区发展，努力打造中国第一医疗器械基地、中国心脑血管产业链第一平台，成为行业内的佼佼者，发挥行业引擎作用。