医疗器械市场不仅满是机遇，其存在的风险与波折也是值得一提的。在医疗器械高速发展，市场规模飞速扩张的今天，违规事件频发行业监管愈发严格，行业政策频繁发布产业重心不断迁移，行业改革力度激增收购并购愈演愈烈。 一、安全事件频发，行业监管趋严 医疗器械，事关生命健康安全，一直以来都是社会各界关注的焦点，也是国家重点监控的领域。随着社会的发展，国家政策也在不断更新换代，为满足新时代下的医疗器械监管需求，2017 年，国家出台《医疗器械监督管理条例》修订版，从注册、生产、经营、使用全流程进行监管，相比较于 2014 年版，修订后的《医疗器械监督管理条例》进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增加了对大型医用设备的监管内容，以防止大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等。 进入 2018 年，医疗器械监管更加严格，4 月，国家药监局印发《2018 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》，要求各省份药监管理部门开展“严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治活动”，严格监管医疗器械经营使用领域。7 月，长春长生生物“疫苗案”爆发，整个医药行业又一次吸引了所有人的目光，也将主管部门推上了风口浪尖，严监管成了必然的选择，据国家药监局公布的数据显示，在一年中仅总局就针对全国各省份的医疗器械生产企业开展...
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2019/12/4 17:26:44
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目前，我国国产医疗器械行业发展势头世界瞩目，但是在高端市场领域，仍然与国际巨头差距悬殊。那么，我们与“领头羊”德国究竟差距在哪呢？下面来稍作分析。 每个国家都需要德国器械德国世界经济研究所医学经济学专家表示，德国拥有仅次于美国的医疗器械行业规模，拥有170多家医疗器械制造商。目前，德国生产的医疗器械产品中，约有2/3用于出口，产品出口量超过日本，居世界第二位。最大的出口市场是欧盟，约占出口收入的40%，第三大出口市场是由中国主导、增长最快的亚洲。 不同的市场需要不同的德国医疗器械。美国需要德国的X线、核磁共振成像仪及内窥镜等，它们更重视德国的质量。波兰等国家特别欢迎德国的起搏器、透析器和核磁共振成像仪，因为德国仪器的标准最高。在中国市场上，高端医疗器械（如CT、核磁共振成像仪、内窥镜、透析机等）把持着高端市场。 研发效率高于美国德国医疗器械的漂亮的成绩单与研发环境密切相关。一般说来，德国的医疗器械产品必须在三年内更新，德国是欧洲医疗技术创新中心，每年大约有1300项医疗器械相关的专利申请。德国医疗器械行业将8%的销售利润用于研发，是西方平均水平的两倍，而且效率最高，开发新设备的成本约为800万至1000万欧元，而美国为8000万美元。例如西门子集团医疗系统每年投资研发成本超过16亿欧元，其产品大多代表世界最高水平，如CT机、核磁共振成像仪、血管造影设备...
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2019/12/2 17:31:58
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随着中国改革开放的进一步深入，社会建设、经济建设、文化建设等都进入了一个新的发展时期。在这样的社会背景下，公众对医疗服务的需求也在逐步增加，医疗器械的创新发展保持了快速健康的态势，监管政策也将进一步完善。 分析和总结现阶段我国医疗器械行业的发展，可以将面临的机遇和挑战总结为以下方面： 1.国家政策环境有利于产业的发展随着2017年至2019年各种政策的出台和实施，业界已经感受到了“黄金时代”的到来；2015年，卫计委提出了以“医养结合”为重点；2016年推出了“健康中国2030”，全国卫生与健康大会将“健康中国”上升到国家战略的层面上；2017年，“中国制造2025”的实施加速了制造大国向制造强国的转变。除此之外，建立创新医疗器械审批制度与MAH制度，是政策层面的重大利好，医疗器械行业未来的发展充满希望。 2.市场继续扩大近五年来，中国医疗器械行业保持了约15%的复合增长率，预计未来10年中国医疗器械行业的年均增长率将保持在10%以上，目前中国医疗器械和药品销售所占的比例约为1:4，预计今后还会进一步提升，在这一轮医疗器械“ 黄金发展期”，达到1:1的目标是我们前进的方向。 3.新一轮医疗改革促进了中低端器械的迅速发展。新医改以来，从中低端医疗耗材、POCT、基层实验室等领域的市场增量和医疗器械企业越来越重视基层市场，已经出现明显的...
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2019/11/29 17:18:57
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27日微博爆出大热点，艺人高以翔在录制运动类综艺时突然晕倒在地，送医抢救后，医院宣布高以翔心源性猝死。 当红艺人的因工作劳累突然死亡，彻底引爆的中文互联网圈，高以翔作为一名模特出身的艺人，常常以健康强壮、精力充沛的形象出现在镜头前，这种反差带来的错愕，是大家投身这场盛大的悼念中的普遍感想。 心源性猝死什么是心源性猝死呢？官方的解释为外表健康的人由心脏原因所致的突然死亡，“突然”在时间上分类可分成瞬间死亡（发病后数秒、数分钟内死亡）、非常突然死亡（发病后1小时内死亡）及突然死亡（发病后1-24小时内死亡）。 心源性猝死通常是由于心脏器官的疾病导致，主要有：冠心病、急性心梗、肥厚型心肌病、先天性冠状动脉异常、心震荡、心脏电传导系统异常等，其中冠心病是最常见的病因。 节目组的官方声明中，高以翔经过两个多小时的抢救，最后还是不治身亡，但是这并不是医院的救治不力，因为心脏骤停的黄金抢救时间仅有4分钟，何其短少的时间，能有多少患者能够在黄金抢救时间内得到有效救治，可以说是几乎不存在。所以如何预防心源性猝死，就成了重中之重。 怎样预防据统计资料显示，美国每年约有25万至40万人死于心源性猝死，北美与欧洲地区心源性猝死率是每10万人50至100例。而我国近年来的发病率也明显上升，达到每10万人41例，放到人口基数中，猝死的总人数大概54...
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2019/11/28 18:02:05
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医疗设备市场规模 随着生活水平提高、人口老龄化加剧、医疗需求不断增加，医疗设备市场逐年增长，据医械研究院测算，2018 年中国医疗设备市场规模为 3013 亿元，同比增长 19.99%。 医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。据医械研究院分析，2018年医疗设备市场中医用医疗设备占比68.54%，家用医疗器械占比31.46%。 医用医疗设备市场情况医用医疗设备，顾名思义，是指在医院使用的医疗设备，在精确度、专业性上相较于同类的家用医疗设备要求会更高，据医械研究院测算，2018 年医用医疗设备市场规模约为2065亿元，同比增长17.26%。 改革开放之前，我国医用医疗设备发展水平较低，大多数医疗设备尤其是大型医用医疗设备严重依赖于进口，国产化水平低，但随着改革开放的深入，外国先进技术不断涌入，我国医疗设备制造技术有了巨大的突破，并率先在中小型医疗设备市场实现了国产化。得益于近年来国家出台大量鼓励国产医疗器械创新的政策，在大型高端设备领域我国也取得了较大的突破，涌现了一批优秀的国产品牌，如迈瑞、联影、东软、贝斯曼等，不仅在国内市场获得越来越多的市场份额，在全球市场也占据一席之地。 虽然我国国产医疗设备发展飞速，但目前而言，无论是全球还是中国市场，大型高端市场依然还是...
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2019/11/27 17:11:06
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现代诊疗过程的重点在于医生和医疗器械，优秀的医生可以弥补医疗器械的不足，优秀的医疗器械也可以弥补医生的不足，两者的共同优秀便是如今大多医院的共同追求。 一则故事：19日在从广州飞往纽约的南航CZ399航班上，一名老年旅客突然无法排尿，身体状况极度不佳。听到机上广播后，暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）介入血管外科医生张红与海南省人民医院血管外科医生肖占祥赶来，诊断后认为：老人膀胱大致存有1000毫升尿液，如不尽快排出，则会面临膀胱破裂的危险，但机上救治条件十分有限。 危急时刻，肖医生利用便携式氧气瓶面罩上的导管、注射器针头、瓶装牛奶吸管、胶布自制了穿刺吸尿装置，并由张医生亲自用嘴吸出尿液。整整37分钟，张医生不间断为旅客吸出尿液，吐到杯中，肖医生也不停根据膀胱积尿情况调整穿刺位置和角度，确保最大限度排出积存尿液，最终顺利帮老人排出700-800毫升尿液，使老人转危为安！ 事后，记者采访张红医生，如何能毫不犹豫地做到为老人亲口吸尿？张医生淡然地回答：“当时情况紧急，一时也想不到其他更好的方法，看到疼痛难忍的老人，只想尽快帮他引出膀胱内积存的尿液，只能说是天职所在吧！” 一些看法 看到张红医生的发言，如此自然，仿佛就是做了一件与日常治病救人一般的小事，摆摆手无须多加赞赏。但是就如他自己所言：“吸到第二口有点想吐了。”那可是...
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2019/11/25 17:37:26
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5G时代的来临，造就了新兴产业的兴起，也改变了部分旧有产业链的运转规律。智能制造、智慧能源、智慧医疗、工业互联网、个人AI辅助、智慧城市......5G通信技术催生各行业的不断创新，并为其提供极具吸引力的商业模式，极具沉浸感的应用场景。 与2G萌生数据、3G催生数据、4G发展数据不同，5G以其超高的数据传输速率，极低的网络时延，带来了超越光纤的传输速度，超越工业总线的实时能力以及全空间的无死角连接，未来将渗透禁各行各业，开启物联网时代，伴随大数据、云计算、人工智能一同迎来信息时代的高光十年。 人们对5G技术赋予前所未有的期盼，可以说5G是人类向新时代跨越的钥匙，而新时代当中与大众距离最近的就是“5G+智慧医疗”与“智慧医疗器械”。 智慧医疗今年的两会《政府工作报告》中提到“加快建设远程医疗服务体系”，可以看出国家政策层面，对5G+智慧医疗产业的建设是大力支持的，而民间对其的反应也是看好的，2019年有越来越多的资本进入智慧医疗产业，共同建设通往新时代的道路。有专家表明：“随着5G在远程医疗服务中的应用，我国远程医疗技术在世界上是较为领先的。” 今年10月份，全世界首例5G远程手术在上海成功实现。5G赋能手术，让医生与病人突破了空间的限制，通过通讯信息技术，无论病患在什么地方，最好的医疗资源都可以为其治疗病痛。据报道，本...
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2019/11/22 16:51:48
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大家有所疑问，为什么要用到输血输液加温器，输血输液加温器在临床上有何作用，贝斯曼带大家揭开输血输液加温器的功能面纱。 加温输液是一种重要的临床补液方法，特别是用于大量输注低温液体或快速输注大量冷藏库血。由于输入液体温度低，大量输入会导致低体温，给患者带来很大危害，因此在输液过程中需要对液体加温，以减少对患者的不良影响。低体温是指中心体温低于36℃，临床上一般将中心体温34～36℃称为轻度低体温。 手术期低体温是麻醉和外科常见的并发症,在实施外科手术的患者中，50%～70%可发生轻度低体温。据报道，500ml库存血液5～10min内输入人体，会使体温降低0.5～1℃。因此输入大量液体时，液体的加温是必须的。 目前临床上常用的加热方法有水浴加热、温箱加热、输液管加热、沿血管皮肤加热等。笔者仅对温箱加热和输液管加热做分析比较，对比两种加热方法的特点及加热效果，总结两种方法的优缺点，指导临床输液实践。 1、加温方法1.1 恒温箱加热：输液前采用恒温箱将液体温度升至37℃左右，然后配入药物再予以输入。优点：加热过程中无气泡产生。缺点：①加热速度慢，耗时，不适用于紧急输液或输血；②被加热液体温度无准确显示，温度控制不精确；③静止液体加热，加热不均匀，可能造成药物理化性质改变；④保温效果差，输液过程中热散失多，输液过程常常是先热后凉；⑤加热速度受...
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2019/11/21 17:14:48
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我国经济水平逐年提高，群众更加重视身心健康，医疗保险制度逐步完善，在这些良好因素的共同支持下，家用医疗器械行业也迎来了一个新的发展阶段。从最初的资金投入和积累阶段到技术和产品升级阶段，再加上人工智能技术，未来的产品将在技术和功能上呈现三大方向： 智能化智能化是许多产品升级的方向，而家用医疗设备只是其中之一。在未来，大多数医疗设备将具有数据记录、存储、传输等功能。随着远程医疗的发展，也将出现大量的可穿戴医疗设备，用于人体生命体征的动态监测。与目前市场上可以看到的一些运动监测设备相比，测量数据更准确，测量方法更科学。现在部分公司已经在致力于这方面的工作，例如可以实时监测心脏状况的可穿戴设备，能够长时间监测血压或血糖的设备等等。目前也有这样的设备，但测量一般比较复杂，对用户的要求很高，数值也不够精确。未来，监控设备将采用标准化的生产模式，以保证数据的准确性，可以与网络设备连接，成为远程医疗和家庭医学实现的一个环节。 舒适化人们对医疗健康的首先会感到不舒服，无论是去医院还是接受治疗，整个过程总是充满各种不适。随着家庭医疗理念的逐步实施，未来的家用医疗器械将更加注重舒适的使用。家庭是一个休息的地方，那里通常有更多的安全感，所人们对在这里使用的设备也会提出舒适的要求。市场的需求是制造商的目标。在日益激烈的市场竞争下，谁的产品能满足客户的需求，谁赢得了胜利，舒适的家用医疗器械...
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2019/11/20 16:43:37
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家用医疗器械行业属于医疗器械行业的细分产业，具有巨大的市场潜力、广阔的销售渠道、高的研发适应性要求、大量品种的生产等特点。 巨大的市场潜力医学的发展经历了三个阶段：第一阶段，治疗医学，人们在生病后治疗；第二阶段，预防医学，可以在没有疾病的情况下预防；第三阶段，保健医学，不仅可以防治疾病，而且还要继续进行保健，延长寿命。家庭医疗器械，包括这三个方面，也反映了第三阶段的重要性，其市场增长机会和发展潜力巨大：医疗成本越来越高，医患关系紧张，为家庭医疗器械创造了空间。目前，我国人口已进入老龄化阶段，60岁以上老人占总人口的12%左右。老年人的老龄化和常见病将成为家庭的沉重负担，对家庭医疗设备的需求将继续扩大。 广阔的销售网络电子血压计、低频治疗仪、血糖仪、电子温度计等家用医疗器械产品均属于二类医疗器械。目前，根据国家规定，无《医疗器械经营企业许可证》的单位也可以经营电子血压计、家用血糖仪、电子温度计等13种医疗器械产品。因此，大多数家用医疗器械产品的销售可以直接通过电子商务平台、超市、药店、专卖店、电视直销等一般商业渠道进行，销售网络广泛。 研发适应性的高要求作为家用医疗器械产品的供应商，我们必须能够根据客户的反馈和自身对市场信心的收集来确定市场所需的新产品和新功能，从而完成产品的研发和大规模生产。以客户为基础，市场需求的研究和开发需要高度的适应性，具有周期短...
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2019/11/19 16:17:03
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