目前，我国国产医疗器械行业发展势头世界瞩目，但是在高端市场领域，仍然与国际巨头差距悬殊。那么，我们与“领头羊”德国究竟差距在哪呢？下面来稍作分析。 德国医疗器械畅销全球 德国世界经济研究所医学经济学专家表示，德国拥有仅次于美国的医疗器械行业规模，拥有170多家医疗器械制造商。目前，德国生产的医疗器械产品中，约有2/3用于出口，产品出口量超过日本，居世界第二位。最大的出口市场是欧盟，约占出口收入的40%，第三大出口市场是由中国主导、增长最快的亚洲。 不同的市场需要不同的德国医疗器械。美国需要德国的X线、核磁共振成像仪及内窥镜等，它们更重视德国的质量。波兰等国家特别欢迎德国的起搏器、透析器和核磁共振成像仪，因为德国仪器的标准最高。在中国市场上，高端医疗器械（如CT、核磁共振成像仪、内窥镜、透析机等）把持着高端市场。 德国企业研发效率高于美国 德国医疗器械的漂亮的成绩单与研发环境密切相关。一般说来，德国的医疗器械产品必须在三年内更新，德国是欧洲医疗技术创新中心，每年大约有1300项医疗器械相关的专利申请。德国医疗器械行业将8%的销售利润用于研发，是西方平均水平的两倍，而且效率最高，开发新设备的成本约为800万至1000万欧元，而美国为8000万美元。例如西门子集团医疗系统每年投资研发成本超过16亿欧元，其产品大多代表世界最高水平，如CT机...
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2020/5/18 17:48:21
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每年的5月17日是世界高血压日，今年的主题是“精准测量、有效控制、健康长寿”。 心脑血管疾病是我国居民死亡的首要原因，其中高血压是心脑血管疾病最重要的危险因素。我国目前有接近3亿的高血压患者，但是高血压的知晓率，诊断率，治疗率和达标率与国际相比都非常的低，由此带来的个人和社会疾病负担极其严重。 高血压是我国慢病防控道路上的巨大阻碍。 一、高血压的危害 高血压是“慢病之王”。 对于慢性病而言，可怕的不是其本身，而是这些疾病所带来的各种并发症，严重危害患者的生命健康。 高血压起病缓慢，患者早期常无症状，或仅有头晕、 头痛、心悸、耳鸣等症状，表面上看是一种独立的疾病，实际上是引发心、脑血管和肾病变的一个重要的危险因素，它会慢慢破坏患者的心、脑、肾器官，如果治疗不当就会病变成为较严重的脑中风、心肌梗死和肾功能衰竭等，堪称健康“隐形杀手”。 二、高血压的元凶90%~95%的高血压患者病因不明，称为“原发性高血压”。但某些危险因素与高血压发病有关：1、高钠低钾膳食钠盐摄入量平均每增加2克：收缩压升高2mmHg，舒张压升高1.2 mmHg2、超重或肥胖腰围男性大于等于90cm或女性大于等于85cm，发生高血压的风险是腰围正常者的4倍以上3、饮酒平均每天饮酒大于90g白酒：收缩压升高3.5 mmHg，舒张压升高2.1 mmHg4...
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2020/5/16 18:27:25
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在疫情防控的前线战场，已经涌现出众多高科技创新产品，为助力疫情防控发挥着举足轻重的作用。医疗物资自动配送机器人、无人导诊机器人、智能巡检机器人、消毒机器人等等人工智能机器人是医疗“黑科技”的一大亮点。 远离前线，许多城市也在背后默默为疫情防控做着贡献，各行各业的公司也拿出自己的看家本领。这个时候，高科技医疗器械企业就具备天然的竞争力优势。 例如，针对校园、商场、写字楼等场所时常出现的“同一时段内人流较为聚集”问题，贝斯曼通道测温仪可以给予解决方案。 此智能测温仪是非接触测温，只需要人在镜头范围内，即可测温，能对大片移动人群进行快速测温，找出并追踪体温较高的人员，全天候监控筛查发热人群协助安检、医护工作人员。 有了大批量、非接触、无需停留、高温自动报警这几个特点，放置在人流量多的校园、商场、写字楼等场所，即可助力疫情防控。另外，监测结果还能实时同步至各级监控、防疫指挥中心，既节省人力也便于管控。 HTC总部大厦及下属工厂、深圳海岸城购物中心、深圳威盛大厦等地已经实施部署此全自动测温方案，全方位保障公共场所的安全。 其外，各大园区、社区等公共出入口处进行快速身份识别与测温也是值得重视的问题。贝斯曼门禁测温仪，“智能”“监控”“测温”为一体，以实用的设计理念、智能模块集成化以及图像识别技术的结合优化，达到测温门禁产品新的技术创新...
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2020/5/15 17:18:36
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一个平稳系统的改良是缓慢的、有限的，国内各养老机构的不愠不火正是这样的体现。每每谈及养老院，“正在变好、正在规范、正在步入正轨、未来可期、朝阳产业”等等形容词往身上丢准没错，但是想想这样的状态已经持续多少年了？ 养老护理员的“伤痛” 2020年初新冠疫情席卷全球之际，国内的养老机构在政府的指导部署下，及时执行了较为严格的封闭式管理政策，使得滞留养老院的老人的得到更加严密的看护，“平安”地度过这场可怕疫情。 即便如此，封闭式管理后工作量的剧增，使得养老机构工作人员短缺的矛盾更为突出：人手不足造成的服务质量下降，封闭式管理的氛围导致滞留老人出现较为严重的心理问题……这些发展短板带来的问题也是不容忽视的。 古人云：近朱者赤近墨者黑。养老护理员们与“夕阳般”的老人们朝夕相处，会造成自身心理出现这样那样的问题，在平时需要更多的心理调节或者休假放松来转换心情、卸掉压力。但是这场疫情将一切都封闭起来，不仅老人们无法见到亲人，养老护理员也是如此，其造成的后果可想而知。 另外，目前我国养老护理员的待遇不如育儿嫂这类职业的待遇高，并且照顾老人的工作比较辛苦，尤其是护理失能、半失能老人也相对“不干净”，使得这一工作很难受到青睐。 贝斯曼认为，未来养老机构的飞速发展，需要通过提高养老机构工作人员待遇，促进相关人员的从业热情，才会有更多的从业者投入...
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2020/5/11 17:46:16
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疫情来袭，让人们对医疗的现状及未来想要更多的了解。今天带来美媒评选出的十项医疗相关“黑科技”，一次看个够，这些也许是未来相关疾病的颠覆性解决方案。 Part.1干细胞疗法：有望治愈糖尿病 哈佛大学细胞生物学家道格·梅尔顿研发一种疗法：使用干细胞创建产生胰岛素的β替代细胞。他在10多年前开始这项工作，当时干细胞研究给予很多人新的希望和随之而来的争议。他和他的团队研发出了携带数百万β细胞的小型可植入装置，这种装置能够使葡萄糖和胰岛素通过，同时将免疫细胞拒之门外。如果在人身上能取得和在动物身上一样的疗效，那这种干细胞疗法无疑将会是糖尿病患者的福音，他们将可以像正常人一样吃喝玩乐，无需再终生小心饮食、注射胰岛素、每天多次测血糖。 Part.2癌症研究的颠覆性方法 由Facebook前总裁肖恩·帕克联合世界顶级研究所组建的帕克癌症免疫治疗研究所，其致力于消除传统癌症相关创新研究的障碍。所有成员组织必须接受制度审查委员会通过的任何决定，临床实验因此得以能够迅速开展，同时费用也更低。 Part.3读心手环帮助瘫痪患者康复 这手环名叫CTRL-kit，它可以检测到从运动神经元到手臂肌肉的电脉冲，当使用者想到一个特定的动作时，这些电脉冲就会通过手环传递到手上，进而导致动作的产生。这项技术可能为中风或截肢后康复的患者，以及...
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2020/5/10 13:19:51
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近期，国外防疫物资需求激增，我国企业在大量出口的同时也出现了许多问题，像前一段时间荷兰召回60万支不符合标准的中国口罩，美国也因部分国产口罩标准低于FDA要求而拒绝进口。为此，药监局出台了严格的监管政策。 严查出口防疫器械 4月3日，国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，国家药监局副局长徐景和出席并讲话。 当前，国际疫情呈现蔓延之势，我国在满足自身需求的同时，也向海外市场供给了大批防疫医疗器械。保障防疫医疗器械质量，关乎国家形象和声誉，国家局将严查出口防疫用户，发现质量不合格的产品将做停产处理。 会议明确要求： 1、要迅速摸清企业情况，确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程的可追溯；及时将出口企业清单通报企业所在地政府。 2、确定专人负责上报，确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类产品（新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计）在国家药监局网站持续集中公开；各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。 3、准确把握法律定位，规范出口销售证明。对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理...
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2020/5/8 23:07:17
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医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。贝斯曼搜集列出了注册体系核查高频缺陷，供大家参考及自查。 设计开发部分 1、 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2、 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3、 提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4、 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；5、 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；6、 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；7、 查技术资料，部分产品图纸不完整；8、 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；9、 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；10、 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；11、 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；12、 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；13、 风险管理报告中未对每种危害的风险...
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2020/5/8 17:50:09
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一、最新出口标准发布 5月4日，据国家市场监督管理总局官网消息，认证监督管理司发布了最新版（第三版）口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南，对医疗物资出口要求等方面做了规定。 首先是欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。 目前，所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。 不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。 DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。 二、符合性声明一定要包含 在MDD对于DOC的要求上，公告机构符合性评定： MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容，但是依据相关文件要求，并结合实践经验，至少包括以下内容： 选择的符合性评定途径，如MDD 附录 V（生产质量保证，不含设计开发过程，仅适用于IIa及以下类别产品）或者MDD 附录 II excluding section 4 （全面质量保证，含设计开发，适用于...
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2020/5/7 17:52:18
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随着人口老龄化的快速发展，社会资本的热情日益上涨。为了满足多层次多样化的养老服务需求，地产、保险、互联网等各类社会资本纷纷布局养老市场，推动了健康养老、老年地产、养老养生、养老旅游等行业的跨界融合。养老服务业及其相关产业日益成为朝阳产业，具有广阔的市场前景。 在政策和市场的共同推动下，老年人可供选择的养老模式日益多样化。对于健康老年人而言，居家社区和机构养老、“互联网+”和养老产品相结合的智慧养老、候鸟型旅居养老等多种养老模式可供自由灵活选择。对于高龄、失能失智等老年人而言，入住专业护理机构，或者寻求能提供专业护理服务的社区居家养老，则成为刚性需求。 新冠肺炎疫情的来袭，使众多养老机构停工停业，老人们不得不归家由子女照顾，由此引发新一轮的养老模式探讨。中国养老产业的自兴起到如今不过沧海一粟，养老模式还在不断变迁中。在我国人口老龄化态势、家庭结构和养老观念不断变化的过程中，政府、市场、社会等各部门都在积极探索和努力推动政策和实务的发展，以满足不断变化的国情、社情和民情需求。从供需对接的角度，未来我们需要把握几个基本判断： 1、家庭和亲情是老年人最核心的情感寄托。家庭功能可以外移，但情感交流无法替代。家庭是社会的基础细胞，尊重家庭是未来应对人口老龄化相关政策和养老服务业发展的基本原则。遵循并引导家庭结构的合理变迁规律，完善有利于家庭整体发展的社会福利体系，...
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2020/4/22 17:09:38
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众所周知，当前全球疫情仍然呈加速扩散蔓延态势。世界卫生组织总干事谭德塞20日在日内瓦的新闻发布会上说，新冠疫情流行中“最糟糕的时刻即将到来”。 前段时间起，出口新型冠状病毒检测试剂、额温枪、医用口罩、医用防护服、呼吸机的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。 贝斯曼作为长期经营外贸事业的医疗器械企业，对于这等政策大动向自然要了解清楚，避免碰触红线，造成不必要的损失。下面就来了解一下医疗器械企业需要关注的新出口政策吧。 关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料 国内出口贸易企业需具备的资质和材料： 一、中国海关要求提供：医疗器械注册证（非医用则不需要） 二、国外客户可能要求提供： 1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。2.企业生产许可证（生产企业）。3.产品检验报告（生产企业）。4.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。5.产品批次/号（外包装）。6.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。7.产品样品图片及外包装图片。 关于医疗器械经营资质 海关无医疗器械经营资质要求，进行出口申报时无须随附。 贝斯曼认为，疫情防控相关医疗物资出口企业要确保...
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2020/4/21 17:15:15
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