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2021 - 05 - 11
中国国际医疗器械博览会(CMEF),始创于1979年,每年春秋两届,在经历了40年的不断创新、自我完善,已成为亚太地区覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、服务创新与贸易、学术交流、教育与学习为一体的行业综合服务平台。  贝斯曼有幸接受举办方的邀请,贝斯曼将会在5月13号-16号在上海市青浦区崧泽大道333号(展馆北门) 国际会展中心第“4.1展厅 4.1R02”号位恭候大家的光临 贝斯曼根据目前市场状况特意挑选了几款“惊喜”产品,它们将等候各位“看官”的挑选以及迫切的想认识各位“看官”,本次参展的“它们”类别有:超声类(胎心仪、血流检测仪、胎儿监护仪)、加温输注类(输血输液加温器、针头毁形器等)、健康筛查类(外周血管疾病检测仪等)、家庭健康医疗类(智能恒温箱、喂养泵等)五大类,超过十大系列的高性价比产品,这些产品广泛应用于医院、诊所、社区及家庭。 其中超声类常用:超声多普勒胎心音仪其主要功能:用于对于胎儿母亲心率的检测超声类还有以下系列超声多普勒胎心音仪,超声多普勒血流检测仪,超声多普勒胎儿监护仪这些系列家族成员较多 详细的可以在展会上详细咨询   加温输注类:输血输液加温器 其主要作用:通过加热输液管,对输入人体的液体加温的仪器,加温效率高,使用方便;干式槽型加热结构,使用常规输液器管,无需专...
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2023 - 03 - 09
血液是维持生命活动最基本的物质,只有保持血管通畅,才能够保证血液流通到身体的每一个角落。 上期小贝跟大家分享了“血管的定义”和“不同生活习惯给血管带来不同负担”的讨论~今天小贝跟大家讨论“血管疾病有哪些”。血管疾病有哪些?主要如下: 一、动脉性疾病:动脉硬化(岁年龄增长而病变)1. 动脉闭塞性疾病:主要包括脉管炎、下肢动脉闭塞、颈动脉狭窄、肠系膜动脉狭窄、肾动脉狭窄、多发性大动脉炎、动脉夹层,以及各种动脉的狭窄和闭塞,或者急性动脉血栓等;2. 动脉扩张性疾病:主要包括主动脉瘤、主动脉夹层、内脏动脉瘤、颈动脉瘤,或者各个部位的下肢动脉瘤等。二、静脉性疾病:1. 静脉回流障碍性疾病:即静脉回流的通路被堵塞,典型疾病为深静脉血栓;2. 静脉反流性疾病:静脉瓣膜异常,但没有被堵塞。人体在站立位时,因为地心吸引力,下肢血液向地心流,从而淤积在下肢,导致下肢肿胀的情况,如出现下肢静脉曲张,以及下肢静脉功能不全等。三、脉管畸形疾病:如血管瘤等。 生活是我们自己的,健康也是我们自己的~每个人的生活方式不一样带来的生活状况也不一样,我们何不健康的对待自己的身体,让身体给我们反馈出跟幸福的生活呢?
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2023 - 11 - 03
2023年10月28日-31日,为期四天的第88届中国国际医疗器械(秋季)博览会(简称CMEF)于深圳·宝安国际会展中心闭幕。本届CMEF秋季展会以“创新科技,智领未来”主题,整体展览面积近20万平方米,来自20余个国家和地区的近4000家品牌企业携数万款产品集中亮相。贝斯曼在12号馆12S15展位,吸引了众多海内外客户的关注赞赏!         现场中贝斯曼的血流产品成为全场最亮的焦点,场内观众纷纷来到展位进行健康检测、咨询。贝斯曼的超声多普勒血流检测仪,检测结果精准、可靠、全面,一台机器整合了PPG、PVR、多普勒三大检测技术,囊括了全身中心和外周血管几乎所有的无创伤血管检测项目,让受检者无痛苦、机体无损伤的快速了解到自己的血管健康状况。          为期4天的中国国际医疗器械(秋季)博览会给我们向大家展示了贝斯曼在血流检测方面的专业实力。未来,贝斯曼精密仪器有限公司作为您身边的血管健康专家,将继续与全国、全球客户、医院、社康(社区)、养老机构、体检机构、健康管理中心一起携手,共同推动人类血管健康领域的进步创新,引领以“治病为中心”向以“健康为中心”的转变。公司介绍  深圳市贝斯曼精密仪器有限公司创建于2001年,是一家自...
疫情来袭,让人们对医疗的现状及未来想要更多的了解。今天带来美媒评选出的十项医疗相关“黑科技”,一次看个够,这些也许是未来相关疾病的颠覆性解决方案。 Part.1干细胞疗法:有望治愈糖尿病 哈佛大学细胞生物学家道格·梅尔顿研发一种疗法:使用干细胞创建产生胰岛素的β替代细胞。他在10多年前开始这项工作,当时干细胞研究给予很多人新的希望和随之而来的争议。他和他的团队研发出了携带数百万β细胞的小型可植入装置,这种装置能够使葡萄糖和胰岛素通过,同时将免疫细胞拒之门外。如果在人身上能取得和在动物身上一样的疗效,那这种干细胞疗法无疑将会是糖尿病患者的福音,他们将可以像正常人一样吃喝玩乐,无需再终生小心饮食、注射胰岛素、每天多次测血糖。 Part.2癌症研究的颠覆性方法 由Facebook前总裁肖恩·帕克联合世界顶级研究所组建的帕克癌症免疫治疗研究所,其致力于消除传统癌症相关创新研究的障碍。所有成员组织必须接受制度审查委员会通过的任何决定,临床实验因此得以能够迅速开展,同时费用也更低。 Part.3读心手环帮助瘫痪患者康复 这手环名叫CTRL-kit,它可以检测到从运动神经元到手臂肌肉的电脉冲,当使用者想到一个特定的动作时,这些电脉冲就会通过手环传递到手上,进而导致动作的产生。这项技术可能为中风或截肢后康复的患者,以及...
发布时间: 2020/5/10 13:19:51
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近期,国外防疫物资需求激增,我国企业在大量出口的同时也出现了许多问题,像前一段时间荷兰召回60万支不符合标准的中国口罩,美国也因部分国产口罩标准低于FDA要求而拒绝进口。为此,药监局出台了严格的监管政策。 严查出口防疫器械 4月3日,国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议,国家药监局副局长徐景和出席并讲话。 当前,国际疫情呈现蔓延之势,我国在满足自身需求的同时,也向海外市场供给了大批防疫医疗器械。保障防疫医疗器械质量,关乎国家形象和声誉,国家局将严查出口防疫用户,发现质量不合格的产品将做停产处理。 会议明确要求: 1、要迅速摸清企业情况,确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单,实行动态调整,对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品,做到心中有数;监督指导出口企业完善出口产品档案,切实保证产品出口过程的可追溯;及时将出口企业清单通报企业所在地政府。 2、确定专人负责上报,确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类产品(新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计)在国家药监局网站持续集中公开;各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。 3、准确把握法律定位,规范出口销售证明。对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理...
发布时间: 2020/5/8 23:07:17
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医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。贝斯曼搜集列出了注册体系核查高频缺陷,供大家参考及自查。 设计开发部分 1、 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;2、 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;3、 提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);4、 未提供产品内包装、外包装的图纸,及标签的设计图纸;5、 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;6、 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;7、 查技术资料,部分产品图纸不完整;8、 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求;9、 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;10、 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录;11、 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认;12、 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化,但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录;13、 风险管理报告中未对每种危害的风险...
发布时间: 2020/5/8 17:50:09
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一、最新出口标准发布 5月4日,据国家市场监督管理总局官网消息,认证监督管理司发布了最新版(第三版)口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南,对医疗物资出口要求等方面做了规定。 首先是欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。 目前,所有在欧盟上市销售的医疗器械,都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志,有可能是通过公告机构签发的CE证书,也可能是制造商自我声明符合法规要求。 不论是通过哪个途径,欧盟医疗器械指令(MDD)或者欧盟医疗器械法规(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。 DOC通常和产品的技术文档一起,在CE符合性评定时接受公告机构的评审,或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。 二、符合性声明一定要包含 在MDD对于DOC的要求上,公告机构符合性评定:  MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容,但是依据相关文件要求,并结合实践经验,至少包括以下内容:  选择的符合性评定途径,如MDD 附录 V(生产质量保证,不含设计开发过程,仅适用于IIa及以下类别产品)或者MDD 附录 II excluding section 4 (全面质量保证,含设计开发,适用于...
发布时间: 2020/5/7 17:52:18
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随着人口老龄化的快速发展,社会资本的热情日益上涨。为了满足多层次多样化的养老服务需求,地产、保险、互联网等各类社会资本纷纷布局养老市场,推动了健康养老、老年地产、养老养生、养老旅游等行业的跨界融合。养老服务业及其相关产业日益成为朝阳产业,具有广阔的市场前景。 在政策和市场的共同推动下,老年人可供选择的养老模式日益多样化。对于健康老年人而言,居家社区和机构养老、“互联网+”和养老产品相结合的智慧养老、候鸟型旅居养老等多种养老模式可供自由灵活选择。对于高龄、失能失智等老年人而言,入住专业护理机构,或者寻求能提供专业护理服务的社区居家养老,则成为刚性需求。 新冠肺炎疫情的来袭,使众多养老机构停工停业,老人们不得不归家由子女照顾,由此引发新一轮的养老模式探讨。中国养老产业的自兴起到如今不过沧海一粟,养老模式还在不断变迁中。在我国人口老龄化态势、家庭结构和养老观念不断变化的过程中,政府、市场、社会等各部门都在积极探索和努力推动政策和实务的发展,以满足不断变化的国情、社情和民情需求。从供需对接的角度,未来我们需要把握几个基本判断: 1、家庭和亲情是老年人最核心的情感寄托。家庭功能可以外移,但情感交流无法替代。家庭是社会的基础细胞,尊重家庭是未来应对人口老龄化相关政策和养老服务业发展的基本原则。遵循并引导家庭结构的合理变迁规律,完善有利于家庭整体发展的社会福利体系,...
发布时间: 2020/4/22 17:09:38
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众所周知,当前全球疫情仍然呈加速扩散蔓延态势。世界卫生组织总干事谭德塞20日在日内瓦的新闻发布会上说,新冠疫情流行中“最糟糕的时刻即将到来”。 前段时间起,出口新型冠状病毒检测试剂、额温枪、医用口罩、医用防护服、呼吸机的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。 贝斯曼作为长期经营外贸事业的医疗器械企业,对于这等政策大动向自然要了解清楚,避免碰触红线,造成不必要的损失。下面就来了解一下医疗器械企业需要关注的新出口政策吧。 关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料 国内出口贸易企业需具备的资质和材料: 一、中国海关要求提供:医疗器械注册证(非医用则不需要) 二、国外客户可能要求提供: 1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。2.企业生产许可证(生产企业)。3.产品检验报告(生产企业)。4.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。5.产品批次/号(外包装)。6.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。7.产品样品图片及外包装图片。 关于医疗器械经营资质 海关无医疗器械经营资质要求,进行出口申报时无须随附。 贝斯曼认为,疫情防控相关医疗物资出口企业要确保...
发布时间: 2020/4/21 17:15:15
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近日,联想集团全资子公司“深圳联想懂的通信有限公司”经营范围发生变更,新增业务为“二类医疗器械的批发与销售”。 据了解,目前我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。二类是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括普通诊查类器械类、物理治疗及康复设备类等几大类,具体的产品如心电图机、脑电图机、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、医用小型制氧机等等。 事实上,作为一个受政策影响广泛的行业,随着去年9月以来,药品“4+7”带量采购的全国扩容,以及相关医药事业改革政策的落地,各地医药政府采购中的“降价潮”一波接一波,医疗器械一度占据了其中降幅较大的品类。不仅引发了医疗器械企业的大动荡,同时也让整个行业迎来了发展机遇。 例如,《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》就指出,我国医疗器械生产企业主营收入在2018年达到6380亿元,中国已发展成为全球第2大医疗器材市场,预计2021-2022年将突破万亿元。 此外,《报告》还预期未来十年将是我国医疗器械行业发展的“黄金时期”,未来10年的复合增长率将超过10%,并将出现国产替代进口、自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等趋势。企业的规模,特别是大企业的规模将加快扩大,特别是AI智能医疗器械将快速兴起。 因此,在市场前景被看好的前提下,医疗器械市...
发布时间: 2020/4/10 17:57:47
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继口罩、额温枪后呼吸机又大火了一把。细心的朋友们可能有所发现,曾经在各个群聊、论坛、朋友圈发布口罩与额温枪求购或售卖信息的中间商们扭身一变,开始发布呼吸机相关信息了。 随着新冠疫情在全球加速大流行,各国确诊人数快速上升,伴随的是医疗系统濒临崩溃。其中,呼吸机这项“救命设备”的短缺是使得新冠肺炎重症患者无法得到良好救治的重要因素。 以美国举例子,据纽约州州长安德鲁·库默表示,纽约州现有呼吸机仅有5000至6000台,但是总共需求30000台。再把视角扩大到全美,全国医院仅有20万台呼吸机,只有12家公司可以生产面向重症监护的呼吸机,不管是现有数量或是考虑未来产量都远远不足以满足96万新冠肺炎患者的救治需求。向外求购、向“世界工厂”中国求购,是显而易见的操作。 疫情发展分先后,疫情先发的亚欧几个国家早已扫光了全球呼吸机供应,现有的产品处于供不应求的状态,美国虽贵为世界警察但也不能明抢别人的订单,无怪乎只能跟日本和韩国商量分出一部分呼吸机订单优先供应疫情形势更加严峻的美利坚。 有需求就有供给,国内大大小小的“玩家”们再次嗅到了巨额利润的香味,也许怀里还有砸在手上的额温枪,也没空考虑这么多了,立马开始行动在市场上寻找呼吸机的货源,要做第一个吃螃蟹的人。 呼吸机是什么? 我们常在电影电视剧中看到病人带一个连着管子的口罩,那...
发布时间: 2020/4/9 18:22:34
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呼吸机是救治新冠肺炎患者最关键的医疗设备。疫情发生以来,中国呼吸机主要生产企业第一时间都恢复生产。工信部组织多地工信部门,在做好疫情防控的前提下,很快实现其上游853家全国配套商中794家复工复产,及时帮助企业解决零部件短缺、物流运输不畅等问题。截至3月29日,主要呼吸机企业累计向全国供应呼吸机2.7万多台,其中有创呼吸机3000多台。在过程中虽然也一度出现了吃劲情况,但总体看,有力保障了疫情防控特别是打赢湖北保卫战、武汉保卫战的需要。 近期,疫情在全球快速蔓延,国外对医疗装备的需求急剧增长,尤其是对有创呼吸机的需求量特别大。目前,中国有创呼吸机生产企业共有21家,其中8家的主要产品(周产能约2200台)取得了欧盟强制性CE认证,约占全球产能五分之一。目前已签订单量约2万台,同时,每天还有大量的国际意向订单在洽谈。可以说,中国企业为全球疫情防控一直在马不停蹄、加班加点。许科敏表示,大多数企业都是三班倒,一刻不停地生产,甚至部分研发人员也被派上生产线。 专家指出,一台呼吸机有上千个零部件,主要的零部件供应商不仅有在国内的,也有一些在国外包括欧洲。在疫情影响下想大规模增产并非易事,全部满足所有需求也是不现实的。 为继续向有关国家及时提供力所能及的帮助,3月29日工信部专门召开了重点医疗装备产业链协同扩产视频会,组织了国内有创呼吸机重点企业、地方有关部门,摸...
发布时间: 2020/4/8 16:38:37
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挥别2010年代,跨入令人振奋的2020年。过去10年,我们见证了中国医疗器械市场的飞速发展,创新医械的上市和广泛的临床应用为医疗器械市场的增长提供了强劲的增长势能。 结合临床专家和医疗器械行业专家的访谈结果,评选出过去10年中,在中国市场上市的10大创新医疗器械产品,并对这些产品的未来发展做出预测。 1. 缺血性卒中取栓支架 近年来,以脑卒中为代表的心脑血管疾病的发病率一直处于高增长态势。目前,我国每年因脑卒中死亡的人数已超过肿瘤和心血管疾病,成为第一大致死原因。 静脉药物溶栓是急性缺血性卒中的标准治疗。经导管机械取栓方法早在2000年代已经上市,但由于缺乏临床证据一直没有打开市场。2014年,《新英格兰医学杂志》发表“MR CLEAN 研究”,证明发病6小时内采用血管内治疗安全且有效,其后又有多个研究显示阳性结果。随后,机械取栓方法在全球和我国均出现爆发式增长。 2. 手术机器人(肿瘤外科、骨科、神经外科) 手术机器人是目前应用最广且最具前景的医疗机器人细分领域,它克服了传统外科手术精准度差、手术时间长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题,给病人带来了更好的临床转归,并且大大缩短了医生对于复杂手术的学习曲线。 目前,在国内上市的手术机器人可分成两类,其一是辅助医生完成腹腔镜下终端手术操作的机器人,如达芬奇Da ...
发布时间: 2020/3/31 16:04:45
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