医疗器械市场规模在2019年可谓是飞速增长，全球市场达到4519亿美元，细分市场中IVD占比13%，独领风骚，心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五。而2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。 高速的发展吸引越来越多的人才投身医疗器械行业，相对于其他行业，医疗器械主要面对的是生病的患者以及预后期的康复病人，所以国家制定了更多更细致的行业规范用以保证行业的健康发展，下面我们就来看看吧。 1、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？ （1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。 2、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？ 我国对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证...
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2020/3/27 15:14:27
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很多医疗器械销售人员说，医疗器械销售其实很简单，只要搞掂三个人就行：主管院长、设备科长和科主任。这话确实一点也不错，尤其是中国的市场环境下。客户通常指购买单位，也就是医院。与大宗消费品不同，大型医疗器械购买决策者和临床使用者是分离的，这使得客户涵盖范围比较复杂。基于营销属于需求管理过程这一原理，大型医疗器械的客户概念应定义在医师、患者及互动治疗过程范畴，满足这种需求是产品核心价值所在；而带给院长、设备科长等购买决策者的是产品的附加价值，如设备的档次、声誉、品牌、行业地位、经济和社会效益等等。 为什么准确地定义客户的概念十分重要？是因为如果我们仅仅局限于医院就是客户的概念，营销活动就容易局限于产品本身：产品质量、性能、品牌、价格、服务。然而，我们向医院出售的不单纯是产品，而是一个系统完整的项目。项目内既有硬件（设备、零配件、工具、耗材），也有软件（人员培训、售后服务、临床支持、市场指导、管理方案）。事实表明，购买大型医疗器械的决策过程是非常复杂繁琐的，医院进行论证的对象也不仅是产品，还要从项目的高度全盘考虑。对企业来说，卖产品和卖项目两种不同的策略导致的结果是不一样的。卖产品的只能在市场平均价格上下挣扎；卖项目可以价格高出很多而客户更满意。应把大型医疗器械销售当作一个项目来进行管理，销售人员要从可行性分析直至项目结项全过程，按照项目管理规则进行运作。销售人员首先要通过可行性...
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2020/3/26 17:28:56
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1、医疗物资战略储备不足 医疗和卫生材料短缺已成为新冠肺炎疫情十分关注的一个热点问题。虽然我国口罩、防护服等医疗防护装备的生产能力保障很大，但口罩等医疗防护设备占世界年产量的一半以上，但作为一个人口密度高、流动性强的世界，各类公共卫生应急物资的战略储备仍然明显不足，难以应对大规模的公共卫生突发事件。以口罩为例，从人均面罩储备来看，我国面罩储备周期仅相当于日本的1%，因此在流行初期，许多地区面临着没有各种基本医疗防护材料的困境。 从总体上看，我国应急医疗物资储备保障体系主要集中在应急救援上，但应对突发疫情的医疗设备产品种类和数量仍然十分不足。近20年来，国家和地方政府在公共卫生应急系统领域对许多专家的采访中，应根据全球传染病暴发的情况，优化战略储备物资的品种结构，提升储备规模。各类医疗卫生防护用品、外科设备、生命支持系统、负压救护车等医疗器械产品将成为战略储备物质予以考虑。 2、高端医疗设备配置不足 对新发冠心病患者的诊断和治疗表明，我国医疗机构的一些医疗设备，特别是成像设备、重症监护设备等明显不足，为应对疫情，中国医学装备协会连续公布两批《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》，其中包含49种医疗器械产品。 我国CT、MRI等影像设备每百万人拥有量落后于很多国家，以CT设备为例，百万人拥有量仅相当于日本的1/8、美国的1/3。此次疫情后...
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2020/3/25 17:12:00
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前段时间贝斯曼分享了如何将防护类口罩销往美国。在美国市场销售医疗产品必备FDA认证，那是世界上认可度最高的额资质认证之一。那么今天，就来看一下全球第二大的市场欧盟所需要的资质认证吧。 CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。 目前，许多无资质中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的，它的确不假。打个比喻：你拿着美国的驾驶证来中国开车？肯定不行！我们不认他的证。他的证在美国是真的，在我们这不好使。 欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？ 防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3。防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。 防护口罩进行CE认证的模式 根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。 简单来说，就是必须Module B ...
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2020/3/24 16:07:45
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贝斯曼是一家集自主研发、生产及销售为一体的高科技医疗器械企业。公司始终以“科技创新，创造财富，回报社会，为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨，努力打造中国第一医疗器械基地。在新型冠状病毒肺炎肆虐的如今，贝斯曼持续关注疫情，也会尽自己的最大努力帮助国家与社会平定疫情，让我们一起为武汉加油！为中国加油！贝斯曼携八大系列产品助力新冠肺炎战“疫”超声多普勒血流检测仪输血输液加温器毁形器超声多普勒胎心音仪喂养泵母婴监护仪乳腺自检仪超声美容仪贝斯曼新型冠状病毒肺炎疫情小贴士1、预防新型冠状病毒中国疾控中心提示：若家庭成员出现新型冠状病毒感染的肺炎可疑症状，如发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、轻度纳差、乏力、精神稍差、恶心呕吐、腹泻、头痛、心慌、结膜炎、轻度四肢或腰背部肌肉酸痛等症状时：应根据情况及时就医避免前往人群密集的场所 佩戴口罩，避免近距离接触 经常接触的地方和物品进行消毒2、新冠病毒的四个特性主要通过飞沫传播，也可以通过接触传播临床主要表现：发热、乏力、干咳人群普遍易感，老年人、有基础疾病的人感染后病情较重新冠病毒对紫外线和热敏感3、附近小区出现新型肺炎患者不要惊慌，首先以下明白三点：已隔离确诊病人都已进行隔离治疗，有些病人更已痊愈出院，恢复健康，与常人无异已追踪密切接触者已接受隔离医学观察和管理社区工作站、社康中心等部门每天都会跟踪记录其健康状况已消毒疾控中心已对病...
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2020/2/14 14:17:19
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贝斯曼带你看ICU重症监护室一文中曾列举了ICU病房中众多医疗器械设备，例如心电监护仪、血滤机、呼吸机、ECMO等等，众多医疗器械的功效让我们大开眼界，真的是名副其实的“挡在通往死亡道路上的最后一道大门”。 除了这些作用于心脏、血液、呼吸的医疗器械外，ICU重症监护室还有其他重要的设备，例如喂养泵，也叫做肠内营养泵。 一段时间以前，新闻媒体曾经报道过英国肯特郡一名4岁的男童因先天性咽喉松软且胃食管反流，不能正常进食，他获得营养存活下去的的方式就是使用一台连接肠胃的喂养泵。通过喂养泵将营养液长期往肠内输送，但是喂养泵只能维持他的生命，他的身体发育远比同龄人瘦小，不过随着年龄的增加，病情将会危及生命。 喂养泵就如其他ICU中的医疗器械一般，在其他治疗方法都束手无策之时，能够站出来给危重症患者最后的希望。 需要肠内营养支持的患者，他们的营养支持过程中应当使用喂养泵辅助喂养，贝斯曼喂养泵的优点有以下几点：1、可以精确控制输注速度和输注量；2、避免快速灌注引起的胃肠道并发症；3、减少管道对病人的损伤和刺激。 使用贝斯喂养泵可保证营养液稳定的浓度、温度、速度及渗透压，减少腹泻、反流、吸入性肺炎、胃管堵塞等并发症，确保肠内营养的有效实施，提高医务人员的工作效率和危重患者的治愈率。同时喂养泵体积小、安全性高，既经济实惠又操作方便，未来具有更加广泛的...
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2021/1/18 16:30:42
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在新型冠状病毒这场“防疫战”中，孕产妇是易感人群之一。由于妊娠期免疫系统及肺功能的改变，孕产妇比其他人更容易感染新型冠状病毒。 先来回答几个问题看看您是否了解孕妈在疫情期间的孕产相关知识吧！问：孕妇是新冠肺炎易感人群吗？答：儿童和孕产妇都是新冠病毒的易感人群问： 疫情期间，要不要做产检？答： 不必要的检查就不做了，能推迟的就推迟问： 哪些是不能错过检查的重要项目？答： 11～14 周：早期唐氏筛查 + 早期 NT 筛查14～20 周：D-筛查20～24 周：中孕期超声筛查（大排畸）24～28 周：OGTT 筛查（糖尿病筛查）问： 产检的时候如何做好防护？答： 去医院产检，务必要戴好医用级别的口罩，尽量减少在医院停留的时间。问： 出现哪些症状必须就诊？答： 胎膜早破、阴道流血、宫缩等；头痛、腹痛、胎动异常等；孕晚期有分娩征兆 问： 确诊为新冠肺炎，还能继续妊娠吗？答： 目前新冠肺炎对于孕妇的具体影响，还有待进一步的观察和分析，如果母婴病情平稳，可继续妊娠。若病情加重，医生会首先考虑母亲的安全，随时可能终止妊娠。问： 疫情时期，宝宝出生后可以探视吗？答： 尽量减少对宝宝的探视、减少和宝宝的亲密接触。贝斯曼给孕妈朋友的建议：1、在疫情肆虐期间，重要产检项目要去，但是避开综合性医院、选择妇幼专科医院2、常规项目根据疫情和自己身体状况适当推迟，自己在家注意监测3、去医院做好防护，早去早回，不...
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2020/2/15 14:31:03
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风险是影响目标实现的一个消极因素，不同的风险有不同的含义。医疗器械风险包括技术风险、管理风险、财务风险、市场风险、安全风险等。技术专家关心技术可行性，财务专家关心投资预算平衡，管理部门关心关系安全。 事实上，市场风险是最大的风险，所有的问题最终都反映在企业和产品项目的成败上，所谓的成功就是市场化的实现，所谓的风险是影响市场化目标实现的各种消极因素。 经典营销理论从需求分析入手，对市场细分、产品定位、价格体系、分销渠道、促销手段进行营销管理、效益核算，以上涉及营销的各个环节。现代营销理念凸显了企业的社会责任和顾客参与，国际国内政治、文化、社会、心理和自然科学对营销的影响日益增强。市场风险存在于这种效应和反应过程中。 然而，医疗器械市场有其自身的特殊性。一个是专业的，另一个是巨大的差异，第三是快速的变化。医疗器械种类繁多，设计专业知识深，理论和技术日新月异，市场风险也是专业的、不同的、变化多端的。也就是说，只有具备相当的专业知识，结合不同类别的产品类别和目标用户，用时间进行分析和判断，才能及时准确地把握医疗器械的市场风险。'. 机遇与风险密切相关，医疗器械从业人员只能面对而不能消除。拥有自主知识产权：世界上没有绝对保密。一旦核心技术被泄露和窃取，或被模仿和超越，或被更先进的技术所取代，它将立即消失。医疗器械产品没有不可逾越的品牌壁垒。&#...
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2020/1/9 16:07:08
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基因诊断技术与产品 传统医学技术诊断疾病的主要依据是疾病的表型变化，如患者的症状、血尿指数的变化或体检结果的异常。然而，在许多情况下，表型变化并不是特异性的，只是在疾病发生后才出现，因此往往无法及时作出明确的诊断。众所周知，各种表型的变化都是由遗传异常引起的，也就是说，遗传变化是疾病的根源。基因诊断是用分子生物学分析特定基因的结构或功能水平是否异常，以诊断相应的疾病。 基因诊断有时被称为分子诊断或DNA诊断。基因诊断是一种特异性和敏感性的病因诊断，它能在尚未出现症状时揭示与疾病相关的基因状态，从而对表型正常且易受某种疾病影响的携带者作出诊断和预测，尤其是确定有遗传性疾病家族史的人或产前胎儿是否携带致病基因。 目前，有关研究成果证实，基因诊断技术广泛应用于各种遗传病、传染病(病毒感染、细菌感染和寄生虫)、恶性肿瘤的诊断。近年来，基因诊断技术得到了迅速的发展，相关技术手段取得了突破性进展，相关产品已成为医疗器械行业的一个新的增长点，在今后几十年内还将得到更多的发展。 预防和控制慢性非传染性疾病产品 慢性非传染性疾病，在65岁以上的老年人中，高血压、心脏病和糖尿病的发病率，这些疾病常被称为老年性疾病。 在全球人口老龄化的背景下，慢性非传染性疾病的防治变得越来越重要，相关产品的市场需求也在增加，这也对其产品技术提出了更高的要求。首...
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2019/12/31 15:52:29
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技术的进步推动了医疗器械产业的发展进程。在医疗器械产业技术日新月异的今天，新产品层出不穷，可以预见，未来十年，医疗器械产业技术的发展速度将超过以往任何时期。 随着未来医疗器械工业技术的发展，最具发展潜力的主要技术领域是电子信息和通信领域、生物技术、材料技术和多领域集成技术。这些技术领域在过去的30年里发展迅速，在医疗器械工业中也得到了广泛的应用。在未来的十年里，随着社会的进步和人们健康保障需求的变化，技术将得到进一步的发展，大量的新产品将涌现出来。从一系列新产品的开发将对医疗器械市场产生重大影响，我们可以清楚地了解相关技术领域的关键发展方向，从而把握未来医疗器械行业的技术发展趋势。 个人健康智能监测设备 进入21世纪，个人健康检测越来越受到重视。根据这一需求，新的生物信息传感器和智能信息处理技术的发展为核心技术提供了支撑。 过去，由于其智能水平的限制，大部分医疗设备只能由专业人员操作，这已成为医疗器械行业的主要特征之一。然而，这一特点正在逐渐改变，健康检测产品正逐步进入家庭。最早进入家族的诊断医疗设备是温度计、血压计和血糖计，这些仪器具有明显的家用特点，即操作简单规范，诊断参数具有明确的定量指标等。'如今，越来越多的生理信息检测仪器不断改进，呈现出进入家庭的明显趋势，不仅包括血氧、呼吸、脉搏、心率等定量生理信息，还包括心电图等需要智能...
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2019/12/31 15:50:13
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