贝斯曼认为，作为世界各国和地区严格管制的行业，医疗器械行业的发展一直与产业监管密切相关。在当今世界，美国和欧盟不仅是世界上最大的医疗器械市场，也代表着世界医疗器械监管模式的两个主流方向。这两种监管模式的整合可以代表医疗器械监管模式的分类与定义、标准、产品责任主体、质量管理体系、上市前控制、上市后控制、实施模式等方面的发展方向。 各国的分类与界定将逐渐趋于统一 对医疗器械进行分类管理，最早是由美国提出并开始实施的，如今已经成为各国监管体系的通用做法，其差异只是分类规则与产品界定的不同。 虽然不同监管体系对医疗器械的分类有所差异，但分类的基本原则是相同的。所谓医疗器械分类管理，就是按照产品风险进行分类，并对不同类别(即不同风险等级)的产品进行不同的监管，以提高监管的效率。随着不同监管体系各方交流的不断加深，对医疗器械的分类及其界定将逐渐趋于统一。 标准的一致性是未来的发展趋势 医疗器械涉及众多的标准，其中许多标准还在各监管体系中以法规的形式强制要求企业遵循。目前，国际上存在着各种不同的标准体系，对于相同的产品有着不同的标准要求。即使如此，这些差距正在逐渐缩小。一些常规的安全性标准，如电气安全、生物相容性等，已经被广泛接受，标准的一致性得到较高的认同。如今，标准的统一已成为全球产业发展不可逆转的趋势，标准已经成为名副其实的产业技术制高点。...
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2019/12/25 15:54:45
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医疗器械产业的进步与发展，在于医疗体制革新引发产业重心的转移，个性化需求与专业化制造改变生产模式，以及各国监管体制的融合加速与医疗器械法规的国际化进程。 医疗体制革新引发产业重心的转移 中国是世界上人口最多的国家，也是世界医疗器械市场中最具潜力的国家。经济发展带动了社会进步。近40年来，我国经济发生了突飞猛进的变化。随着经济的发展，人们的健康意识也在逐渐增强。人们不再满足于疾病诊断和治疗的改进，而是更加重视疾病的预防。此外，随着经济的发展，社会的进步，偏远地区弱势人群的医疗保障也越来越受到重视。所有这些变化都直接影响到医疗保健制度的改革。 近年来，我国政府大力推行的医疗体制改革，使医疗工作的重点明显从疾病的诊断和治疗转向了疾病的防治，同时加大了各级乡镇和社区医疗网点的建设力度。随着医疗体制的改革，医疗器械的市场需求将发生变化，必然导致医疗器械产业重心的转移。一些具有结构和功能相结合的新型医疗器械将会出现，并具有很大的市场发展空间。 由于我国幅员辽阔，经济发展不平衡，各地区对医疗器械的需求也有较大差异，基本符合国际医疗器械市场的形势，因此，中国医疗体制改革引发的医疗器械产业改革也适合全球医疗器械市场的需要。 个性化需求与专业化制造改变生产模式 在过去半个世纪里，信息技术和生物技术的发展改变了整个社会的面貌，医疗技术的发展也...
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2019/12/20 17:59:18
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医疗器械作为监管最严谨的行业类目，主要原因在于它直接与就医患者直接接触。所以医疗器械在每个国家和地区得以销售，都需要通过当地的审核认证。 医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、3C认证证书、ISO9001质量体系认证、ISO13485国际医疗器械欧盟体系认证、CE证书、FDA认证等等一系列国内外医疗器械认证标准。今天贝斯曼带您了解FDA认证。 FDA认证是什么？FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，其全称为美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration），简称FDA。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。 传统意义上所说的FDA认证并非认证，而是一种注册或登记：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册，有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。 为什么要做FDA认证？以医疗器械为例，根据规定凡是美国本土生产或美国进口销售的医疗器械都必须通过FDA检验证明其安全性后，才能在市场上销售。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，在美国、加拿大等近百个国家，只有通过了FDA认可的医疗器械才能进行商业化临床应...
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2019/12/19 17:24:48
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贝斯曼输血输液加温器应用于急诊科的必要性。由于来急诊科就诊的患者大多病情危重，而输入大量低温液体对患者病情会造成极为不利的影响。低温输液会导致患者的基础核心体温降低，这是因为患者输入低于基础体温的液体后，体表温度被重新分配，导致中枢体温调节系统损伤。体温过低造成患者不良影响主要归因于如下原因： 1、首先，体温过低会影响创伤修复，增加创伤感染率，延长住院时间。2、其次，体温过低时，会通过寒战、血管收缩和起鸡皮疙瘩等体征来补偿丢失的体温，增加耗氧量和二氧化碳的产生，使心脏负担增加，尤其对心功能不全的患者不利。3、此外，低体温增加了血黏度，使血流速度减慢，增加血药浓度，影响药物代谢率，损伤肝、肾、胰腺等器官。4、最后，体温过低会导致血小板减少，纤维蛋白溶解，引起凝血功能障碍。因此在快速输入低温液体的同时给液体加热来预防体温过低在急诊科的日常工作中是非常有必要的。 使用贝斯曼输血输液加温器进行加热，增加了输液管路的受热长度，延长了液体在加温器内通过的时间，减少热量在空气中流失，达到瞬时加热的效果。节省了提前用恒温箱等装置加热的时间，且对患者的体温维持更可靠，便于急诊紧急抢救情况下应用。输液加温器加热还避免了使用热水袋等物理加热方式容易引起患者烫伤等缺点。由于患者对温度的敏感性有个体差异，尤其是对于皮肤水肿的患者，如果皮肤敏感性差，对皮肤表面直接加热容易产生水疱，影响皮肤...
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2019/12/17 17:37:17
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寒冬腊月，冷得是气温，而不是人心。近日河南郑州，发生一件暖心的事情，一位爸爸抱着自己可爱的女儿在医院挂点滴，担心药液太凉，就用嘴含着滴管给药液加温。 孩子的妈妈称：“宝宝一岁半了，已经腹泻一周了，有点脱水，爸爸一直带着宝宝在医院输液治疗。孩子爸爸担心药液太凉，打针会难受，一开始用手握着温暖药液，但是感觉温度不是很高，后来改用嘴含着滴管，整个过程持续了四个多小时。” 网上流传的视频中，可爱的女儿乖巧的趴在父亲的怀抱里，不停地抬头望着累到熟睡的父亲并糯糯地喊着爸爸，非常暖心，十分治愈。 网友们看到视频纷纷出来留言：“被暖哭了”“父爱如山，幸福的娃”“虽然加热不了多少，但是很感动”“我要是有个女儿也会把她捧在手心” 医生如何看待？ 有儿科医生见到此新闻后表示，暖心的亲情是冬天中最棒的篝火，但是用嘴加热药液的行为在医学上是不提倡的。根据输液的药品不同，部分药物可以加温，有些药物要求低于20℃保存，就绝对不能加热，不然就会使得药物变质，导致药物失效，使得患者“病上加病”，产生严重不良反应。 输液温度太低，有何影响？ 输入低温的药液除易产生气泡外，还会使患者产生手臂冰凉、发麻、疼痛、周身寒冷等输低温度液的不良反应。 如果环境温度太低，建议不要输液，因为病人抵抗力本来就差，冰凉的药水输到体内反而加重病情。 ...
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2019/12/16 17:05:55
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肠道被称为应激状态下的中心器官，外科病人术后处于饥饿状态或营养摄入量不足时，机体组织形态与功能均将有所改变。术后早期肠内营养对维持机体免疫功能、加速伤口愈合有重要意义。即使肠道营养仅提供少量低热量的营养物质也是有意的。因此，胃肠道手术后，一旦肠功能恢复，即可早日给予肠内营养。 早期空肠营养可刺激胃肠道引起胃结肠反射，促进胃肠功能恢复，使肠粘膜细胞增生、修复，起到维护肠粘膜屏障功能的作用，能有效地控制肠道细菌移位。 在营养支持过程中我们应用喂养泵辅助喂养，他的优点是：1、可以精确控制输注速度和输注量；2、避免快速灌注引起的胃肠道并发症；3、减少管道对病人的损伤和刺激。 临床上患者应用肠内营养液场出现腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐和滴注不畅等不良反应，这些不利反应与应用液输注速度不均、浓度过高以及大量营养液进入肠腔未加温、低温刺激有关。不良反应容易导致患者对肠内营养产生抵触情绪。腹泻是肠内营养常见并发症，它可限制肠内营养的摄入，并导致水、电解质酸碱平衡紊乱，导致患者医疗费用增加。而贝斯曼营养泵持续喂养能根据患者胃肠道适应能力，精确调控各参数，避免对肠道刺激，有利于肠内营养吸收，降低腹胀、腹泻发生率，及时较长时间需要肠内营养，患者也能适应和配合，从而提高患者的生活质量，增强信心，促进患者早日康复。 贝斯曼喂养泵持续喂养对胰腺的分泌有稳定的刺激作用，有...
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2019/12/13 17:10:59
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11月23日，首届世界5G大会在北京落幕。5G作为2019年最热门的词汇之一，从年头热到年尾，已是全国人民耳熟能详的词语，了解或多或少，大家都能谈几句5G的情况，聊几句对5G的看法，此等国民级话题热度才能对得上5G技术所带来的高层次多维度变革。 5G现状在经历“2G跟随、2G突破、4G同步”的过去，我们正引领“5G引领”的历史性跨越。 目前全球5G标准必要专利情况，华为排名第一（有2165项），远超排名第二的诺基亚，而排名第三的中兴（有1424项）也是紧随其后相差仿佛，我国的5G专利全球占比超过35%。这就是为什么部分国家要打压华为和中兴的原因，他们感到害怕，感到未来可能不在他们的掌控当中了。 据相关专家所言：“5G产业化准备基本就绪。”，这是首届世界5G大会在北京亦创国际会展中心召开的信心与底气所在。5G产业链环节主要包括5G基站系统和网络架构的基础设施、5G终端设备以及相关应用三大领域。截止到9月，三家通讯运营商已经在全国开通了8万多个5G基站，5G基带芯片已成功商用，5G终端已上市首批量产产品，时不我待！快人一步，未来就会快人无数步。 5G大会在世界5G大会上，全球信息通信领域科研机构、知名企业代表、专家学者等共议5G发展的未来。现阶段5G产业发展四项措施建议如下，突破 5G 关键核心技术，加快中高...
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2019/12/11 9:43:39
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贝斯曼是一家专注于血流领域的高新科技公司，是血流检测技术的领航者，其超声多普勒血流检测仪是享誉国内外的产品。本文来盘点血流检测仪可监测疾病范围内一项棘手的病症——高血压。 血压是什么?血压就是流动的血液对血管侧壁的压强。是压强，可不是压力，换句话说，血压就是血管在单位面积上受到的压力。 人体各处的血压不尽相同，为何要测收缩/舒张压？人们的心脏无时无刻不在工作，“扑通、扑通......”，心脏一收缩，血液从左心室喷涌而出，进入主动脉——这一刹那这一位置测得的血压就是我们常用的收缩压。此时血液对血管壁的压力是最大的，亦称高压。收缩压在临床上意义很大，通过此项检查可以判断病变部位及相对应的病征。心脏收缩到了极限，开始舒张，主动脉受到的压力也在减弱。此时的血压就是低压，也叫舒张压。通过此项检查可以判断病变部位及相对应的病征。 身体是如何调整适应血压变化的？血管的弹性本身就是调节血压最好的因素。人体通过调整血管的粗细，以适应从心脏喷涌而出的高压血流，当心脏收缩时，血管因喷射出的血流而变粗，以降低那一时刻的血压，保证血管不会因不堪重负而破裂；当心脏开始舒张，血管因血流速度和流量的减少而变细，恢复正常状态。如果血管的弹性变差，血压增大，血管无法扩大，无法增大血液与血管的接触面，那么“爆血管”就在可预见范围内了。有医学报告证明，全身小动脉硬化、...
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2019/12/10 16:44:25
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心血管疾病早已超越癌症成为人类健康的第一大杀手，数据表明如今我国患病人数达到2.9亿，其中其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭450万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，高血压2.7亿。可以知道，多项心血管疾病病种大多的根本原因在于血管堵塞，那如今用什么办法可以知道血管堵塞的程度？ 要想了解血管堵塞的程度，目前常用的有超声、CTA、和造影。 1、超声就是超声多普勒，是一种无创检查，我们经常用超声检查腹部的肝胆脾胰肾以及心脏。这种仪器也能查我们的血管，比如可查四肢血管有没有斑块，有没有狭窄，堵塞程度是多少。也可以通过超声多普勒检查我们的颈部血管是否有斑块，堵塞程度是多少。 2、CTA冠脉CTA或脑血管CTA可以检查心脏血管狭窄程度及脑血管狭窄程度。虽然是无创检查，但需要输液用以显示血管。 3、造影冠脉造影、脑血管造影以及肾动脉造影。这是一种有创检查，需要把导管从皮肤表面的血管放入体内。目前被认为是诊断血管狭窄程度最准确的方法。但有创检查相对风险较高，要把握适应症。这就是目前临床常用的检查血管堵塞程度的方法。但是CTA与造影一项需要输液另一项是有创检查，耗费的时间与精力是很多的，而超声多普勒检查则方便快捷，在经过多年精心研发，贝斯曼超声多普勒血流仪作为筛查心血管疾病的有效途径，是一种无创、便捷、清晰检测...
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2019/12/5 17:51:04
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医疗器械市场不仅满是机遇，其存在的风险与波折也是值得一提的。在医疗器械高速发展，市场规模飞速扩张的今天，违规事件频发行业监管愈发严格，行业政策频繁发布产业重心不断迁移，行业改革力度激增收购并购愈演愈烈。 一、安全事件频发，行业监管趋严 医疗器械，事关生命健康安全，一直以来都是社会各界关注的焦点，也是国家重点监控的领域。随着社会的发展，国家政策也在不断更新换代，为满足新时代下的医疗器械监管需求，2017 年，国家出台《医疗器械监督管理条例》修订版，从注册、生产、经营、使用全流程进行监管，相比较于 2014 年版，修订后的《医疗器械监督管理条例》进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增加了对大型医用设备的监管内容，以防止大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等。 进入 2018 年，医疗器械监管更加严格，4 月，国家药监局印发《2018 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》，要求各省份药监管理部门开展“严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治活动”，严格监管医疗器械经营使用领域。7 月，长春长生生物“疫苗案”爆发，整个医药行业又一次吸引了所有人的目光，也将主管部门推上了风口浪尖，严监管成了必然的选择，据国家药监局公布的数据显示，在一年中仅总局就针对全国各省份的医疗器械生产企业开展...
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2019/12/4 17:26:44
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