医疗器械飞行检查 贝斯曼作为医疗器械企业，有自己的生产车间，因为涉及二类医疗器械的生产标准，常常会面临有关部门突然而来的飞行检查。 那么，什么是飞行检查呢？ 飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。其也是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法。 其目的在于突击性、独立性、高效性地了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。 《药品医疗器械飞行检查办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。 检查组织者：1、国家食品药品监督管理总局：负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。2、地方各级食品药品监督管理部门：负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 开展检查的几种情形：1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；2、...
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2020/6/23 15:28:55
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我国医疗器械定价及管控机制 在当下，我国医疗器械市场存在两级分化现象。低端市场生产企业众多，竞争异常激烈，低端医疗器械主要由市场自主定价，企业结合生产成本、市场需求和竞争情况确定产品价格，与药品市场调节定价方法类似。 国内高端医疗器械市场，尤其是大型器械、精密器械等，有 70%左右依赖进口，行业的对外依存度较高。所以，高端医疗器械的市场定价受产品到岸价、外贸、流通等众多环节和因素的影响。在我国医疗器械市场潜力巨大、本土研发不足、跨国企业技术引领等形势共同作用下，行业的定价机制既不同于美国的基于市场规律的定价，也不同于英、德的基于政府管制或医保制度的定价，需要综合考虑多种因素制定一套定价策略。 目前我国医疗器械尚不在政府定价范畴内，生产经营企业（供应商）可以自主定价，政府对医疗器械价格的管理属于中间管理，主要体现在集中采购或招标采购以及通过医疗服务项目打包收费上，同时对植 (介) 入类医疗器械进行价格监控。与药品定价机制、医疗服务定价机制较为完备的现状相比，医疗器械定价机制尚不健全。 从国内来看，浙江省和上海市是我国医疗器械价格管控的典型模式。浙江省从医院使用的角度来确定收费目录，省集中采购招标办根据收费目录内的医疗器械进行招标，同时医保部门仅依据收费目录内的医疗器械进行医保支付。整个流程有效地避开了医疗器械品种繁杂、无法统一管理的难点。上海市...
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2020/6/22 16:18:53
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6月11日，国务院发布关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见，明确了九方面51条重点工作。其中，关于药品的内容提到，要“严格食品药品监管，确保安全”，并明确由“市场监管总局、国家药监局、海关总署等按职责分工负责，年内持续推进”。 4天后，6月15日，国家药监局出台文件，就进一步做好药品、医疗器械、化妆品案件查办工作提了7方面要求，包括进一步落实药品监管事权、及时固定涉嫌违法行为的证据、强化与公安机关的配合、加强行政处罚决定的执行、严格落实“处罚到人”的规定、做好重大案件的风险防控、强化案件查办的配套保障。 其中，在及时固定涉嫌违法行为的证据方面，通知明确，实行“黑窝点”首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品，以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。 在严格落实“处罚到人”的规定方面，通知强调，一是依法处罚到人。对违法单位依法处罚的同时，要依据《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予禁止在一定期限内从事药品生产经营活动的行政处罚。二是严格落实行政责任。在行政处罚决定书中要将对人员的资格罚等处罚内容予以明确，并向社...
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2020/6/18 18:00:29
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医养结合是近几年发展起来的一种新兴养老模式，受到越来越多人的关注。医养、康养会是未来发展的趋势。 不过，目前养老服务市场活力尚未充分激发，发展不平衡不充分、有效供给不足、服务质量不高等问题依然存在，人民群众养老服务需求尚未有效满足。而且近年来越来越多老年人对养老机构的需求不仅是养，还要有医。 以深圳为例，在深圳养老服务体系中，“居家为基础、社区为支撑、机构为补充、医养相结合”。深圳目前共有养老机构45家、89家社区老年人日间照料中心、居家养老服务网点200多家，养老床位总数11166张。其中75家社区老年人日间照料中心与社康中心等基层医疗机构建立医养结合机制，全市医养结合型养老机构数目也达到了37家。 自2016年9月深圳被列为第二批国家级医养结合试点单位以来，深圳正在努力探索医养结合多种模式。 作为在深圳市成长起来的贝斯曼，2020目标进军养老产业这个为“夕阳”服务的“朝阳”行业。未来，中国的人口老龄化趋势不容小觑，与老人联系最紧密的就是养老产业，其中医养结合是其中的热门关键词。 贝斯曼大健康事业，聚焦医养结合养老模式，精心研发推出了糖尿病足筛查盒、胰岛素冷藏盒、生命体征监测仪以及喂养泵等等适用于养老机构与家庭中的养老产品。很久以来，我国的养老院只能提供养老而无法医疗，而医院只能医疗而不能提供养老服务，这种“医养分离”的情况，使得...
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2020/6/17 16:33:43
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贝斯曼作为一个98年成立迄今22年的老牌医疗器械企业，以“科技创新，创造财富，回报社会，为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨。拥有的荣誉有胎心仪十大品牌，中国知名胎儿监护领域著名品牌，多普勒血流检测仪领域全球领导品牌，是一家自主研发、生产及销售为一体的高科技医疗器械公司。 2003年非典疫情贝斯曼研发的毁形器畅销大江南北，2020年新冠疫情贝斯曼研发的额温枪远销海内海外，两场疫情、两场战役，贝斯曼都在抗疫第一线。可以看到，贝斯曼的成长与国家的成长一并的，共同经历了两场灾难，共同变得强大。不断探索、不断创新、共克难关是我们的立身之本。 贝斯曼创始人白湧是国内最早研发胎心仪成功的工程师，产品已经有20年历史，贝斯曼也是中国最早独立研发制造胎心仪的品牌。 白总在90年代研发超声多普勒胎心仪成功，是国内第一位将超声多普勒技术成功使用在胎心仪上工程师，他在1994参与起草超声多普勒胎心仪的行业标准并在2016参与修订。可以说，胎心仪行业的开端、发展、壮大都与贝斯曼有关。获得多项胎心仪相关专利，产品经过多次更新换代，更加适合孕妈们使用。 贝斯曼的胎心仪不仅问世早，其实力也是不容小觑的。贝斯曼胎心仪取得了FDA和CE认证，前者FDA是世界上最严格的美国食品药品监督管理局的认证，只有取得这个认证产品才能在美国及其盟国的市场上流通。后者CE是欧盟认证，是世界上最...
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2020/6/13 10:16:17
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“大数据+人工智能”将会重塑医疗服务行业，在互联网医疗科技的赋能下，未来每一个中国家庭都将拥有家庭医疗智能设备。这意味着一个万亿级市场亟待被开发。 贝斯曼，正在路上。 一、精准定位：从母婴到女性群体 贝斯曼在成立之初，彼时作为创始人兼研发负责人的白湧先生发现了国内孕期辅助设备的市场空白，经过长时间研发和供应链打磨后，已陆续推出了医用胎心仪、家用胎心仪、胎儿监护仪、生命体征监护仪等多款围绕母婴领域的医疗产品和医疗系统整体解决方案，并申请了多项个人专利以及团体专利。 二十一世纪以来，贝斯曼以超声多普勒胎心仪成功切入母婴市场，随后上市的胎儿监护仪、生命体征监护仪都围绕这一领域进行了深耕。但是母婴市场毕竟受众范围相对较窄，通过上述的母婴健康设备迅速占领消费者心智，并通过其他女性类产品让她们成为贝斯曼的“粉丝”是一条可行性很不错的路径。 贝斯曼自研自制的超声多普勒美容仪以及乳腺自查仪应声而来，前者针对女性对美丽外在的追求，后者围绕“乳腺疾病”这个女性健康杀手的蔓延。 这两款产品是贝斯曼定位由母婴群体外延至女性群体的标志，也是贝斯曼打造家用健康品“王国”的重要一步，未来将有更多的家用健康产品呈现在我们的用户面前。 二、不做“爆品”做“精品” 贝斯曼自成立以来凭借先进的商业模式、创新的研发技术、细致的客户服务始终坚持...
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2020/6/12 14:08:50
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贝斯曼作为医疗器械企业，致力于大健康产业发展，在力所能及的范围内给大众带来更加健康的生活。现在人们的生活富足了，吃得好喝的好，工作生活压力大节奏快，导致三高：高血压、高血脂、高血糖人群越来越多。 对于一些不得不使用针式胰岛素或者说注射类胰岛素的人来说，需要考虑到胰岛素在不同环境下的保存。许多进口胰岛素属于甘氨酸胰岛素，这意味着温度限制非常严格，必须保存在2-8度。而其他一些非进口胰岛素，对温度则不是很严格，可以保存在2-20摄氏度的环境中，如果将它们储存在2-8摄氏度的环境中，则可保存约2-3年。 以上两种情况使很多外出出差或远足的人都很头疼，大的冰箱不可能外出携带，保温箱产品只能依靠冰来维持温度但是不不保险。第一，很难维持恒定的温度效应，这也是由于冰本身的特点：刚开始时候温度很低，随着时间的推移，冰本身慢慢融化，温度慢慢上升，导致无法控制温度。 第二，针对于一些长时间出差在外的人群，靠冰制品冷藏的也要考虑换冰以及再次冷冻冰繁琐过程，而且每次冷冻冰的过程也是需要很长时间。 现在，一种可接电源使用胰岛素针保存盒——贝斯曼胰岛素冷藏盒，恒温效果非常好，可长时间保证恒定温度在2-8度之间，而且每一度恒定调控，充分解决外出人群保存药品的烦恼。 第一，便携：对于随行程外出的人来说，行李的不同程度，冷藏盒的设计理念也充分考虑到节省空间，与学生的...
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2020/6/11 16:01:35
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近段时间，人们看了太多太多与医院、医疗相关的知识了，今天我们来了解一下重症监护室也叫做ICU的相关知识。要知道，在这场波及全世界的疫情中，ICU挽救的生命，不知凡几，我们应当感谢这个现代医学科技集大成者。 这是一间 ICU（Intensive Care Unit）重症监护室。 从图里可以发现 ICU 里遍布着各种各样的医疗设备，它们共同组成了一个异常精细复杂的生命维持系统，是阻挡在危重病人和死亡之间的最后一扇大门。 ICU 里有哪些关键设备？它们如何挽救病人的生命？ 首先要知道，哪些患者需要进 ICU。 包括心跳呼吸骤停、大出血、糖尿病酮症等 20 项 病情的危重症患者，满足ICU 的收治标准。这些患者多有心肺肝肾等器官的功能不全或衰竭，往往需要各种外部设备帮助监护和治疗。 监护和治疗，正是 ICU 中医疗设备的主要功能。 心电监护仪 ICU中最基础的是心电监护仪设备，能显示人体核心的生命体征——心跳。 通过连接在患者身体上的电极、血氧探头、体温探头等装置，心电监护仪不仅能显示心电心率，还能实时监测患者的呼吸、血压、脉率、脉搏、血氧饱和度、体温等基础的生理指标。 配合脑电监护仪、纤维支气管镜、重症超声、血气分析仪等多项设备，可以随时监控患者的生命体征。 血滤机 除...
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2020/6/6 9:06:24
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5月初，83岁老人在家中被照顾自己的保姆闷死，这个新闻引起了网络上大量的关注。人们不仅在谴责这个保姆的恶劣行为，也对老年人如何更好的“老有所依、老有所养”而展开激烈的讨论。 传统的老年人居家由子女赡养的养老方式，在这个快节奏的时代，值得人们再次思考其存在的必要性。上有老下有小还要应付996“福报”的子女们，再挤出自己最后一份精力去照顾老迈的父亲母亲，其照顾质量的低下，因为疲累导致争吵概率的增加，都会使得家庭出现不和谐的裂痕。 有赡养压力的人们，在社会的变迁与进步中，逐渐摸索最适合自身家庭的老年人养老方式。居家养老？是否请保姆？社区养老？养老院养老？养老社区养老？在自身经济实力、自身身体状况、老人的选择、老人身体状况等等多种因素的影响下，选择上述多种养老方式中的一种长期或者几种轮流，让老人真正有所依、有所养。 两会召开前夕，人民网两会调查结果显示，“社会保障”位列热词榜第三位，其中“病有所医”“老有所养”是网民最希望改善的民生领域。 其中，全国政协委员何伟提出提案，在我国我国人口老龄化加速发展，对现行养老模式带来严峻挑战，医养结合成为解决该问题的重要思路。将设施完备、功能完整的医养结合机构优先纳入医保定点范围，重点将失能、失智、失独老人医养结合服务项目和诊疗费用逐步纳入医保报销范围，减轻这些人群的养老就医负担。 这是自上而下对于养老产...
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2020/6/5 9:00:59
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随着大健康产业的蓬勃发展，在经历这次疫情后，人们也更加意识到健康的重要性。5月21日，疫情还没有完全成为过去，惠州黄董带领团队一行人至贝斯曼总部易方大厦签约广东省代。 广东穗康医药有限公司黄董事长曾率领团队多次到公司进行参观、商务洽谈并了解公司的企业文化、经营理念、科研实力及最新产品，双方商谈愉悦，贝斯曼也得到了黄董的高度认可。 经过多次的市场调查研究和商讨，贝斯曼最终认为广东穗康医药有限公司黄董及其团队完全有实力和能力代理贝斯曼产品，使得贝斯曼产品的销售在广东地区成为行业的领先者。最终黄董成功签约贝斯曼广东省代。 为了更好地服务广东市场，针对市场的特殊需要，贝斯曼力求在产品、技术、品牌、商务、管理、培训与服务等方面给予合作伙伴更多的支持，与合作伙伴结同心、共成长。 最后，祝贺贝斯曼品牌成功签约惠州黄董省代，在中国华南地区开拓疆域带动健康产业的发展。同时也预祝惠州黄董代理业务在省内遍地开花！
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2020/6/2 17:37:35
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