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2024 - 07 - 04
最近聊得多的健康话题——粥样硬化、心梗脑梗,还有血管软化调养。这可不是闹着玩儿的,关乎我们每个人的身体健康和生活质量!  日益多样化的生活让我们对健康的关注越来越低,导致很多突发事件频发而丢失生命! 最近知道比较多的羽毛球赛场发生的“17岁国羽小将张志杰赛场上倒地抽搐,因抢救无效离世”,猜测原因为“心脏骤停”!知名收藏家徐世平近日因突发心梗,于2024年5月17日上午10点多在沪辞世,享年72岁。案例都比比皆是~ 什么是粥样硬化呢粥样硬化是血管内壁堆积脂肪和钙质,导致血管变窄、硬化甚至堵塞的健康问题。它是心脑血管疾病的元凶,可能引发心绞痛、心肌梗死、中风等严重疾病。预防粥样硬化至关重要,遭遇相关紧急情况需立即拨打急救电话,并采取简单自救措施。健康无价,务必重视! 怎么预防呢?粥样硬化预防需多管齐下。首先,合理饮食,避免高脂高糖,多吃蔬果全谷;其次,适度运动,如散步、慢跑,增强心肺功能;再次,良好生活习惯,戒烟限酒,避免熬夜;最后,定期体检,监测血压血脂。共同编织防护网,守护血管健康。 注:如果有深圳的朋友,可以直接来店里直接免费检测哦(南山区南海大道2714-3号) 心梗脑梗血管筛查,用贝斯曼血流仪!
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2022 - 04 - 29
21世纪以来,随着社会经济高速发展,人们的生存环境逐渐被工业化、城镇化所取代,环境污染、生活方式转变、运动不足等问题日渐明显,心血管疾病正在向人类伸出夺取生命的魔爪!据《中国心血管健康与疾病报告2020》显示,我国心脑血管疾病患病率处于持续上升态势,目前患病人数约3.3亿!平均每5例死亡中,就有2例死于心脑血管疾病!结合当前严峻的社会现状,贝斯曼积极响应党的政策,以先进技术研发出超声多普勒血流检测设备和血流大数据平台,为全民心脑血管健康服务,精准筛查、提早发现,通过数据平台的智能分析,高效避免血管疾病的突发,为家庭和社会降低因血管疾病导致的医疗开支。4月27日下午,深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心领导赵华、吴旭生一行,莅临贝斯曼考察指导。ENTER TITLE双方以贝斯曼的发展历程、特色产品、发展规划为切入点,进行了亲切、友好的沟通,特别对贝斯曼的超声多普勒血流检测系列设备及血流数据分析平台、乳腺自查类设备等进行了热烈讨论,提出了下一步合作的设想规划。之后,健研数管中心领导现场体验了血流产品,当即邀约贝斯曼到健研数管中心访问,为中心员工筛查心脑血管情况,进行现场咨询科普。ENTER TITLE体验BV-520P+体验BV-660T+ENTER TITLE贝斯曼研发总工程师向健研数管中心领导组做参数解析ENTER TITLE贝斯曼研发总工程师向健研数管中心领导组做参数解析最后,双...
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2023 - 05 - 26
5月14的上海CMEF展结束已经一周了,参展的家人们有收获吗? 贝斯曼上海展团队 回顾贝斯曼参与CMEF上海展1. 掌握市场趋势:CMEF展是国内医疗器械行业的一大盛会,展会上汇聚了国内外医疗器械行业的大量厂商和专业人士,参观展会可以了解市场趋势,把握市场动向,对行业的发展有深入的了解和洞察。 2. 发掘潜在合作伙伴:参展企业可以与其他企业深入交流合作,寻找新的合作伙伴,建立联系,增强企业的知名度和市场竞争力。同时,也可以了解竞争对手的产品和战略,指导企业的发展和决策。 3. 展示企业形象:参展企业可以展示公司的产品、服务和技术,吸引潜在客户和业务伙伴,提高品牌知名度和企业形象,为企业的市场推广和品牌建设打下坚实的基础。 4. 学习专业知识:CMEF展会还有各种讲座和专题论坛,参与其中可以学习到最新的医疗器械行业知识和技术,拓宽视野,提高自身的专业素养和能力水平。 5. 探索创新思路:参展可以接触到各种不同的医疗器械产品和技术,发掘新的产品创新思路和发展方向,提高企业的创新能力和竞争力。 针对展会最受欢迎产品分享:贝斯曼超声多普勒血流检测仪BV-520P+ BV-520P+超声多普勒血流检测仪是一种能够提供血流速度和幅值检测的仪器,适用于测量动脉、静脉血管中或其他部位的血流速度,主要用于人体动脉血流状况...

备用!新的防疫用品出口欧盟准入信息指南

日期: 2020/5/7 17:52:18
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备用!新的防疫用品出口欧盟准入信息指南


一、最新出口标准发布

 

5月4日,据国家市场监督管理总局官网消息,认证监督管理司发布了最新版(第三版)口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南,对医疗物资出口要求等方面做了规定。

 

首先是欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。

 

目前,所有在欧盟上市销售的医疗器械,都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志,有可能是通过公告机构签发的CE证书,也可能是制造商自我声明符合法规要求。

 

不论是通过哪个途径,欧盟医疗器械指令(MDD)或者欧盟医疗器械法规(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。

 

DOC通常和产品的技术文档一起,在CE符合性评定时接受公告机构的评审,或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。

 

二、符合性声明一定要包含

 

在MDD对于DOC的要求上,公告机构符合性评定:

 

MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容,但是依据相关文件要求,并结合实践经验,至少包括以下内容:

 

选择的符合性评定途径,如MDD 附录 V(生产质量保证,不含设计开发过程,仅适用于IIa及以下类别产品)或者MDD 附录 II excluding section 4 (全面质量保证,含设计开发,适用于所有类别产品);

 

产品名称,包括规格型号;

 

产品分类,如class IIa,IIb;

 

产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句,如,满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求;

 

制造商的名称和地址;

 

授权欧盟代表的名称和地址;

 

CE证书的编号(如有);

 

签字地点和日期。

 

符合性声明应使用主管当局接受的语言编写,通常至少包括英语。

 

三、普通I类医疗器械所需材料

 

制造商自我声明十分重要。

 

对于无需公告机构介入,制造商自我声明符合法规要求的普通I类医疗器械,例如非灭菌的医用口罩、非灭菌的医用防护服等产品,DOC的内容则有所不同,但至少也应该包括如下内容:

 

产品名称,包括规格型号;

 

产品分类;

 

产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句,如,满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求;

 

制造商的名称和地址;

 

授权欧盟代表的名称和地址;

 

签字地点和日期。

 

四、必须有欧盟授权代表

 

对于在欧盟市场流通的产品,为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的,欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须指定欧盟授权代表(European Authorised Representative,简称EAR)履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

 

简言之,欧盟对高风险领域(医疗器械)实施了设立欧盟授权代表要求,是便于直接监管,落实责任而制定的法律要求。

 

 


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