新闻资讯 News
最新新闻 / News More
1
2024 - 07 - 04
最近聊得多的健康话题——粥样硬化、心梗脑梗,还有血管软化调养。这可不是闹着玩儿的,关乎我们每个人的身体健康和生活质量!  日益多样化的生活让我们对健康的关注越来越低,导致很多突发事件频发而丢失生命! 最近知道比较多的羽毛球赛场发生的“17岁国羽小将张志杰赛场上倒地抽搐,因抢救无效离世”,猜测原因为“心脏骤停”!知名收藏家徐世平近日因突发心梗,于2024年5月17日上午10点多在沪辞世,享年72岁。案例都比比皆是~ 什么是粥样硬化呢粥样硬化是血管内壁堆积脂肪和钙质,导致血管变窄、硬化甚至堵塞的健康问题。它是心脑血管疾病的元凶,可能引发心绞痛、心肌梗死、中风等严重疾病。预防粥样硬化至关重要,遭遇相关紧急情况需立即拨打急救电话,并采取简单自救措施。健康无价,务必重视! 怎么预防呢?粥样硬化预防需多管齐下。首先,合理饮食,避免高脂高糖,多吃蔬果全谷;其次,适度运动,如散步、慢跑,增强心肺功能;再次,良好生活习惯,戒烟限酒,避免熬夜;最后,定期体检,监测血压血脂。共同编织防护网,守护血管健康。 注:如果有深圳的朋友,可以直接来店里直接免费检测哦(南山区南海大道2714-3号) 心梗脑梗血管筛查,用贝斯曼血流仪!
2
2022 - 04 - 29
21世纪以来,随着社会经济高速发展,人们的生存环境逐渐被工业化、城镇化所取代,环境污染、生活方式转变、运动不足等问题日渐明显,心血管疾病正在向人类伸出夺取生命的魔爪!据《中国心血管健康与疾病报告2020》显示,我国心脑血管疾病患病率处于持续上升态势,目前患病人数约3.3亿!平均每5例死亡中,就有2例死于心脑血管疾病!结合当前严峻的社会现状,贝斯曼积极响应党的政策,以先进技术研发出超声多普勒血流检测设备和血流大数据平台,为全民心脑血管健康服务,精准筛查、提早发现,通过数据平台的智能分析,高效避免血管疾病的突发,为家庭和社会降低因血管疾病导致的医疗开支。4月27日下午,深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心领导赵华、吴旭生一行,莅临贝斯曼考察指导。ENTER TITLE双方以贝斯曼的发展历程、特色产品、发展规划为切入点,进行了亲切、友好的沟通,特别对贝斯曼的超声多普勒血流检测系列设备及血流数据分析平台、乳腺自查类设备等进行了热烈讨论,提出了下一步合作的设想规划。之后,健研数管中心领导现场体验了血流产品,当即邀约贝斯曼到健研数管中心访问,为中心员工筛查心脑血管情况,进行现场咨询科普。ENTER TITLE体验BV-520P+体验BV-660T+ENTER TITLE贝斯曼研发总工程师向健研数管中心领导组做参数解析ENTER TITLE贝斯曼研发总工程师向健研数管中心领导组做参数解析最后,双...
3
2023 - 05 - 26
5月14的上海CMEF展结束已经一周了,参展的家人们有收获吗? 贝斯曼上海展团队 回顾贝斯曼参与CMEF上海展1. 掌握市场趋势:CMEF展是国内医疗器械行业的一大盛会,展会上汇聚了国内外医疗器械行业的大量厂商和专业人士,参观展会可以了解市场趋势,把握市场动向,对行业的发展有深入的了解和洞察。 2. 发掘潜在合作伙伴:参展企业可以与其他企业深入交流合作,寻找新的合作伙伴,建立联系,增强企业的知名度和市场竞争力。同时,也可以了解竞争对手的产品和战略,指导企业的发展和决策。 3. 展示企业形象:参展企业可以展示公司的产品、服务和技术,吸引潜在客户和业务伙伴,提高品牌知名度和企业形象,为企业的市场推广和品牌建设打下坚实的基础。 4. 学习专业知识:CMEF展会还有各种讲座和专题论坛,参与其中可以学习到最新的医疗器械行业知识和技术,拓宽视野,提高自身的专业素养和能力水平。 5. 探索创新思路:参展可以接触到各种不同的医疗器械产品和技术,发掘新的产品创新思路和发展方向,提高企业的创新能力和竞争力。 针对展会最受欢迎产品分享:贝斯曼超声多普勒血流检测仪BV-520P+ BV-520P+超声多普勒血流检测仪是一种能够提供血流速度和幅值检测的仪器,适用于测量动脉、静脉血管中或其他部位的血流速度,主要用于人体动脉血流状况...

未来的医疗器械产业监管模式应当如何发展

日期: 2019/12/25 15:54:45
作者:

医疗器械,贝斯曼,医疗器械监管,医疗器械产业,医疗器械产业发展


贝斯曼认为,作为世界各国和地区严格管制的行业,医疗器械行业的发展一直与产业监管密切相关。在当今世界,美国和欧盟不仅是世界上最大的医疗器械市场,也代表着世界医疗器械监管模式的两个主流方向。这两种监管模式的整合可以代表医疗器械监管模式的分类与定义、标准、产品责任主体、质量管理体系、上市前控制、上市后控制、实施模式等方面的发展方向。

 

各国的分类与界定将逐渐趋于统一

 

对医疗器械进行分类管理,最早是由美国提出并开始实施的,如今已经成为各国监管体系的通用做法,其差异只是分类规则与产品界定的不同。

 

虽然不同监管体系对医疗器械的分类有所差异,但分类的基本原则是相同的。所谓医疗器械分类管理,就是按照产品风险进行分类,并对不同类别(即不同风险等级)的产品进行不同的监管,以提高监管的效率。随着不同监管体系各方交流的不断加深,对医疗器械的分类及其界定将逐渐趋于统一。

 

标准的一致性是未来的发展趋势

 

医疗器械涉及众多的标准,其中许多标准还在各监管体系中以法规的形式强制要求企业遵循。目前,国际上存在着各种不同的标准体系,对于相同的产品有着不同的标准要求。即使如此,这些差距正在逐渐缩小。一些常规的安全性标准,如电气安全、生物相容性等,已经被广泛接受,标准的一致性得到较高的认同。如今,标准的统一已成为全球产业发展不可逆转的趋势,标准已经成为名副其实的产业技术制高点。

 

产品责任主体为生产企业

 

欧盟和美国在法规中明确规定,生产者是主要的责任主体,对其产品及因产品故障所致的一切后果负责。目前,包括中国在内的部分国家在法规中没有对此做出明确规定,使得责任主体不够清晰,而这一现象将较快得以改变。

 

生产企业应该不可推卸地成为其产品的责任主体,而监管者履行的只是监管义务,其监管行为只是按照法规预定的模式,对生产企业保障其产品安全有效的例行考核。显然,监管只是对生产企业的一种行为约束,而不是其产品安全有效的充分保障。

 

严格控制质量管理体系

 

美国对医疗器械的质量管理体系要求是单独立法,作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量管理体系法规,而是将要求融入欧洲统一标准中,并在产品上市前审查环节加以体现。两者虽有所差异,但其本质却完全相同,即通过对产品生产过程的质量管理体系的严格控制,来保障产品品质的稳定。

 

医疗器械,贝斯曼,医疗器械监管,医疗器械产业,医疗器械产业发展


上市前控制逐步规范

 

上市前控制是医疗器械产品获取市场准入的环节,已经成为各监管体系普遍采用的手段。一些监管体系中复杂的市场准入程序,对于医疗器械发展造成了相当大的阻碍,使得新产品应用大为滞后,同时也使得产品更新换代周期大大延长。然而这一现状却难以在较短的时间内予以改变。从发展趋势来看,全新技术的产品的市场准入仍将需要较长的周期,用以证实其安全有效;对于已有同类上市销售的产品,其市场准入的获取周期将有望得到缩短;对于明确的低风险产品,在未来有可能取消市场准入的约束。

 

上市前审查的内容,通常包括产品的安全性、有效性,以及质量保障。其中,比较难以判别的是产品的有效性。美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在较大的差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求,必须通过合理的临床研究来验证;而欧盟则采用工程的手段来要求,更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性。事实上,欧盟的方法更加科学,更加简洁,符合未来的发展趋势。

 

上市后的控制日渐受重视

 

在法律法规的实施模式上,美国实行集中管理,而欧盟则实行分级管理。美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心是美国医疗器械法规的执行部门,是一个集中的机构。欧盟采取将医疗器械指令转化为法律法规的分权方式,西方医疗管理改革的新理念被认为是一种更加灵活有效的政府管理模式。设备投放市场前的管理是以签订合同的形式委托第三方组织进行的。这种分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念,被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。


最新动态 / 更多>>
2024 . 12 . 18
点击次数: 56541
今天小贝跟大家聊聊血流检测仪 什么是血流检测仪呢血流检测仪是一种用于检测人体血液流动情况的医疗设备 1.     它的基本原理超声多普勒技术   - 这是血流检测仪最常用的原理之一。超声多普勒效应是指当声源与接收体(即探头和血流中的红细胞)之间有相对运动时,回声的频率会发生改变。通过发射超声波并接收反射回来的超声波,仪...
2024 . 12 . 17
点击次数: 54215
今天小贝跟大家聊聊胎心仪 什么是胎心仪胎心仪是一种用于监测胎儿心率的仪器,以下是关于它的详细介绍: 一、基本原理 1. 超声多普勒原理   - 胎心仪主要运用超声多普勒效应。仪器的探头会向孕妇腹部发射超声波,这些超声波在遇到胎儿心脏的运动时会产生反射。由于胎儿心脏的跳动使得反射波的频率发生变化,仪器通过检测这种频率变化来计算胎儿的心率。例如,当胎儿...
2024 . 10 . 17
点击次数: 123244
本次展会,贝斯曼在其中收获颇丰,跟各国友人惬意详谈。孟加拉国友人来展会体验       通过网络了解贝斯曼,了解贝斯曼产品,最后到线下展会体验以及到最终的采购。非常感谢对贝斯曼产品的认可和支持 孟加拉人现场体验血流检测仪沙特阿拉伯人现场参观 国内的朋友也是对贝斯曼非常的感兴趣   ...
2024 . 10 . 12
点击次数: 0
以下人群需要定期进行血流检测: 一、心血管疾病高危人群 1. 有家族病史者   - 如果家族中有心血管疾病患者,如冠心病、心肌梗死、高血压等,其患病风险会明显增加。定期进行血流检测可以早期发现潜在的血管问题,采取预防措施。   - 例如,父母或直系亲属中有早发心血管疾病(男性 2. 高血压患者   - 高血压...
2024 . 10 . 12
点击次数: 0
血流检测仪是一种重要的医疗设备,它对人们具有多方面的重大意义。 一、疾病诊断方面1. 早期发现血管疾病   - 血流检测仪可以检测出血管的狭窄、堵塞等异常情况。例如,对于外周动脉疾病,它能够在症状出现之前就发现血流的变化,为早期干预提供依据。这样可以大大降低疾病的严重程度和治疗难度。   - 对于脑血管疾病,通过检测脑部血流情况,可以及时发现潜在的...
2024 . 10 . 11
点击次数: 51545
今天小贝跟大家聊聊输液加温器意义和使命 输液加温器是一种用于在输液过程中对输液液体进行加热的医疗设备。 一、工作原理(意义)输液加温器通常采用物理加热的方式,通过加热元件对输液管中的液体进行加温,使其温度接近人体体温。常见的加热方式有电阻加热、红外线加热等。  二、输液加温器的使命1. 提高患者舒适度   - 当冰冷的输液液体直接输入人体...
LINK:
分享到:
联系我们:
0755-26416184/18664309016
szbestman@szbestman.com
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦8层
关注我们:

微信公众号

手机官网


Copyright ©2018 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司
犀牛云提供云计算服务
X
3

商桥

4

阿里旺旺设置

5

电话

  • 0755-26416184
  • 18664309016
6

微信

返回顶部
展开