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2022 - 08 - 08
您知道血流正常情况下的流动速度吗?知道在运动状态下的血流速度又是怎么样的呢?然后危险提醒是什么呢? 21世纪的我们生活节奏:事业、爱情、家庭~三点一线,自然而然的忽略了自身身体的健康状况~ 今天小贝带大家了解下血流速度以及检测血流能知道身体上的什么问题。 正常不运动的情况下血管部位不同,则其血流速度不同,桡动脉流速为42.5+-12.5cm/s,肱动脉正常流速92.0+-26.5cm/s,踝动脉的血流正常流速为40.0+-11.5cm/s。1、桡动脉:是肱动脉的终支之一,较尺动脉稍小。桡动脉长约21.2cm,起端外径约0.3cm。正常流速为42.5+-12.5cm/s。桡动脉在桡骨下端与桡侧腕屈肌腱之间位置较浅,是扪脉和穿刺的理想部位。桡动脉有恒定的二静脉伴行。自肘窝中心以下2.5cm处向外下至桡骨茎突的内侧划一直线,为桡动脉的体表投影。2、肱动脉:肱动脉系腋动脉的直接延续。沿肱二头肌内侧沟,与正中神经伴行向下,先在神经的内侧至上臂中部稍下方,互相交叉,转至神经的外侧。至肘窝的深部,平桡骨颈处分为桡动脉和尺动脉。正常流速92.0+-26.5cm/s。3、踝动脉:该动脉多在踝平面及其以上发自胫前动脉,向外经趾长伸肌腱与骨面之间至外踝,与跗外侧动脉和腓动脉穿支吻合。血流正常流速为40.0+-11.5cm/s。 运动状态下数据对比图 &#...
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2022 - 02 - 28
关于疫情期间贝斯曼给家人们的几点建议 01 勤洗手和保持良好的呼吸道卫生习惯使用肥皂或洗手液并用流动水洗手,用一次性纸巾或干净毛巾擦手。双手接触呼吸道分泌物后(如打喷嚏后)应立即洗手。保持良好的呼吸道卫生习惯。咳嗽或打喷嚏时,用纸巾、毛巾等遮住口鼻,咳嗽或打喷嚏后洗手,避免用手触摸眼睛、鼻或口。02增强体质、免疫力,保持环境清洁和通风增强体质和免疫力,均衡饮食、适量运动、作息规律,避免过度疲劳。每天开窗通风次数不少于3次,每次20至30分钟。户外空气质量较差时,通风换气频次和时间应适当减少。03 尽量减少到人群密集场所活动并且关注症状尽量减少到人群密集场所活动,避免接触呼吸道感染患者。出现呼吸道感染症状如咳嗽、流涕、发热等,应居家隔离休息,持续发热不退或症状加重时及早就诊。04洗手在预防呼吸道传播疾病中的作用正确洗手是预防腹泻和呼吸道感染的最有效措施之一。中国疾病预防控制中心、世界卫生组织等权威机构均推荐用肥皂和清水(流水)充分洗手。05 时刻关注微信国家政务平台微信公众平台《国家政务平台》→ 新冠肺炎疫情防控专题 → 防疫服务信息,就可以时刻关注到自己所在地以及要去的目的地疫情状况。 小贝会时刻关注疫情以及配合社区的所有疫情防控工作,也希望家人们耐心配合工作人员积极参与。
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2023 - 05 - 17
CFEM上海展-医疗器械圣地,欢迎打卡第87届中国国际医疗器械(春季)博览会已于5月14日在上海国家会展中心开幕,至今已进行一半了~您有去打卡吗? 本届CFEM医疗器械展于疫情结束后开放的最盛大一次“交流会”,百家医疗器械争相展示属于自己的高精端的产品,为博得“第一”美誉。贝斯曼也在其中,展位号4.1Y06,欢迎各位家人前来打卡。  两天以来,贝斯曼的新星-超声多普勒血流检测仪深受广大客户的喜爱~从外观、功能、作用、效果等方面了解它到的“强大”到被深深吸引。 客户现场体验国际友人的现场检测展会产品的心得沟通也是必不可少的,贝斯曼耐心的讲述产品历程以及想法,期间获得一致好评。 现场的沟通交流 当然,好的产品必定备受关注,这不CCTV-7《溯源》节目也进行了采访。 当然,辛苦之于少不了开心时刻~贝斯曼对现场来访客户都有进行免费的抽奖活动哦~您还不来打卡吗?  贝斯曼展会现场 第87届中国国际医疗器械(春季)博览会中的贝斯曼,您觉得怎么样呢?欢迎前来打卡

未来的医疗器械产业监管模式应当如何发展

日期: 2019/12/25 15:54:45
作者:

医疗器械,贝斯曼,医疗器械监管,医疗器械产业,医疗器械产业发展


贝斯曼认为,作为世界各国和地区严格管制的行业,医疗器械行业的发展一直与产业监管密切相关。在当今世界,美国和欧盟不仅是世界上最大的医疗器械市场,也代表着世界医疗器械监管模式的两个主流方向。这两种监管模式的整合可以代表医疗器械监管模式的分类与定义、标准、产品责任主体、质量管理体系、上市前控制、上市后控制、实施模式等方面的发展方向。

 

各国的分类与界定将逐渐趋于统一

 

对医疗器械进行分类管理,最早是由美国提出并开始实施的,如今已经成为各国监管体系的通用做法,其差异只是分类规则与产品界定的不同。

 

虽然不同监管体系对医疗器械的分类有所差异,但分类的基本原则是相同的。所谓医疗器械分类管理,就是按照产品风险进行分类,并对不同类别(即不同风险等级)的产品进行不同的监管,以提高监管的效率。随着不同监管体系各方交流的不断加深,对医疗器械的分类及其界定将逐渐趋于统一。

 

标准的一致性是未来的发展趋势

 

医疗器械涉及众多的标准,其中许多标准还在各监管体系中以法规的形式强制要求企业遵循。目前,国际上存在着各种不同的标准体系,对于相同的产品有着不同的标准要求。即使如此,这些差距正在逐渐缩小。一些常规的安全性标准,如电气安全、生物相容性等,已经被广泛接受,标准的一致性得到较高的认同。如今,标准的统一已成为全球产业发展不可逆转的趋势,标准已经成为名副其实的产业技术制高点。

 

产品责任主体为生产企业

 

欧盟和美国在法规中明确规定,生产者是主要的责任主体,对其产品及因产品故障所致的一切后果负责。目前,包括中国在内的部分国家在法规中没有对此做出明确规定,使得责任主体不够清晰,而这一现象将较快得以改变。

 

生产企业应该不可推卸地成为其产品的责任主体,而监管者履行的只是监管义务,其监管行为只是按照法规预定的模式,对生产企业保障其产品安全有效的例行考核。显然,监管只是对生产企业的一种行为约束,而不是其产品安全有效的充分保障。

 

严格控制质量管理体系

 

美国对医疗器械的质量管理体系要求是单独立法,作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量管理体系法规,而是将要求融入欧洲统一标准中,并在产品上市前审查环节加以体现。两者虽有所差异,但其本质却完全相同,即通过对产品生产过程的质量管理体系的严格控制,来保障产品品质的稳定。

 

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上市前控制逐步规范

 

上市前控制是医疗器械产品获取市场准入的环节,已经成为各监管体系普遍采用的手段。一些监管体系中复杂的市场准入程序,对于医疗器械发展造成了相当大的阻碍,使得新产品应用大为滞后,同时也使得产品更新换代周期大大延长。然而这一现状却难以在较短的时间内予以改变。从发展趋势来看,全新技术的产品的市场准入仍将需要较长的周期,用以证实其安全有效;对于已有同类上市销售的产品,其市场准入的获取周期将有望得到缩短;对于明确的低风险产品,在未来有可能取消市场准入的约束。

 

上市前审查的内容,通常包括产品的安全性、有效性,以及质量保障。其中,比较难以判别的是产品的有效性。美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在较大的差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求,必须通过合理的临床研究来验证;而欧盟则采用工程的手段来要求,更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性。事实上,欧盟的方法更加科学,更加简洁,符合未来的发展趋势。

 

上市后的控制日渐受重视

 

在法律法规的实施模式上,美国实行集中管理,而欧盟则实行分级管理。美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心是美国医疗器械法规的执行部门,是一个集中的机构。欧盟采取将医疗器械指令转化为法律法规的分权方式,西方医疗管理改革的新理念被认为是一种更加灵活有效的政府管理模式。设备投放市场前的管理是以签订合同的形式委托第三方组织进行的。这种分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念,被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。


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