贝斯曼认为，作为世界各国和地区严格管制的行业，医疗器械行业的发展一直与产业监管密切相关。在当今世界，美国和欧盟不仅是世界上最大的医疗器械市场，也代表着世界医疗器械监管模式的两个主流方向。这两种监管模式的整合可以代表医疗器械监管模式的分类与定义、标准、产品责任主体、质量管理体系、上市前控制、上市后控制、实施模式等方面的发展方向。

各国的分类与界定将逐渐趋于统一

对医疗器械进行分类管理，最早是由美国提出并开始实施的，如今已经成为各国监管体系的通用做法，其差异只是分类规则与产品界定的不同。

虽然不同监管体系对医疗器械的分类有所差异，但分类的基本原则是相同的。所谓医疗器械分类管理，就是按照产品风险进行分类，并对不同类别(即不同风险等级)的产品进行不同的监管，以提高监管的效率。随着不同监管体系各方交流的不断加深，对医疗器械的分类及其界定将逐渐趋于统一。

标准的一致性是未来的发展趋势

医疗器械涉及众多的标准，其中许多标准还在各监管体系中以法规的形式强制要求企业遵循。目前，国际上存在着各种不同的标准体系，对于相同的产品有着不同的标准要求。即使如此，这些差距正在逐渐缩小。一些常规的安全性标准，如电气安全、生物相容性等，已经被广泛接受，标准的一致性得到较高的认同。如今，标准的统一已成为全球产业发展不可逆转的趋势，标准已经成为名副其实的产业技术制高点。

产品责任主体为生产企业

欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责。目前，包括中国在内的部分国家在法规中没有对此做出明确规定，使得责任主体不够清晰，而这一现象将较快得以改变。

生产企业应该不可推卸地成为其产品的责任主体，而监管者履行的只是监管义务，其监管行为只是按照法规预定的模式，对生产企业保障其产品安全有效的例行考核。显然，监管只是对生产企业的一种行为约束，而不是其产品安全有效的充分保障。

严格控制质量管理体系

美国对医疗器械的质量管理体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量管理体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。两者虽有所差异，但其本质却完全相同，即通过对产品生产过程的质量管理体系的严格控制，来保障产品品质的稳定。

上市前控制逐步规范

上市前控制是医疗器械产品获取市场准入的环节，已经成为各监管体系普遍采用的手段。一些监管体系中复杂的市场准入程序，对于医疗器械发展造成了相当大的阻碍，使得新产品应用大为滞后，同时也使得产品更新换代周期大大延长。然而这一现状却难以在较短的时间内予以改变。从发展趋势来看，全新技术的产品的市场准入仍将需要较长的周期，用以证实其安全有效;对于已有同类上市销售的产品，其市场准入的获取周期将有望得到缩短;对于明确的低风险产品，在未来有可能取消市场准入的约束。

上市前审查的内容，通常包括产品的安全性、有效性，以及质量保障。其中，比较难以判别的是产品的有效性。美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在较大的差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证;而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性。事实上，欧盟的方法更加科学，更加简洁，符合未来的发展趋势。

上市后的控制日渐受重视

在法律法规的实施模式上，美国实行集中管理，而欧盟则实行分级管理。美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心是美国医疗器械法规的执行部门，是一个集中的机构。欧盟采取将医疗器械指令转化为法律法规的分权方式，西方医疗管理改革的新理念被认为是一种更加灵活有效的政府管理模式。设备投放市场前的管理是以签订合同的形式委托第三方组织进行的。这种分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念，被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。