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2022 - 08 - 08
您知道血流正常情况下的流动速度吗?知道在运动状态下的血流速度又是怎么样的呢?然后危险提醒是什么呢? 21世纪的我们生活节奏:事业、爱情、家庭~三点一线,自然而然的忽略了自身身体的健康状况~ 今天小贝带大家了解下血流速度以及检测血流能知道身体上的什么问题。 正常不运动的情况下血管部位不同,则其血流速度不同,桡动脉流速为42.5+-12.5cm/s,肱动脉正常流速92.0+-26.5cm/s,踝动脉的血流正常流速为40.0+-11.5cm/s。1、桡动脉:是肱动脉的终支之一,较尺动脉稍小。桡动脉长约21.2cm,起端外径约0.3cm。正常流速为42.5+-12.5cm/s。桡动脉在桡骨下端与桡侧腕屈肌腱之间位置较浅,是扪脉和穿刺的理想部位。桡动脉有恒定的二静脉伴行。自肘窝中心以下2.5cm处向外下至桡骨茎突的内侧划一直线,为桡动脉的体表投影。2、肱动脉:肱动脉系腋动脉的直接延续。沿肱二头肌内侧沟,与正中神经伴行向下,先在神经的内侧至上臂中部稍下方,互相交叉,转至神经的外侧。至肘窝的深部,平桡骨颈处分为桡动脉和尺动脉。正常流速92.0+-26.5cm/s。3、踝动脉:该动脉多在踝平面及其以上发自胫前动脉,向外经趾长伸肌腱与骨面之间至外踝,与跗外侧动脉和腓动脉穿支吻合。血流正常流速为40.0+-11.5cm/s。 运动状态下数据对比图 &#...
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2022 - 02 - 28
关于疫情期间贝斯曼给家人们的几点建议 01 勤洗手和保持良好的呼吸道卫生习惯使用肥皂或洗手液并用流动水洗手,用一次性纸巾或干净毛巾擦手。双手接触呼吸道分泌物后(如打喷嚏后)应立即洗手。保持良好的呼吸道卫生习惯。咳嗽或打喷嚏时,用纸巾、毛巾等遮住口鼻,咳嗽或打喷嚏后洗手,避免用手触摸眼睛、鼻或口。02增强体质、免疫力,保持环境清洁和通风增强体质和免疫力,均衡饮食、适量运动、作息规律,避免过度疲劳。每天开窗通风次数不少于3次,每次20至30分钟。户外空气质量较差时,通风换气频次和时间应适当减少。03 尽量减少到人群密集场所活动并且关注症状尽量减少到人群密集场所活动,避免接触呼吸道感染患者。出现呼吸道感染症状如咳嗽、流涕、发热等,应居家隔离休息,持续发热不退或症状加重时及早就诊。04洗手在预防呼吸道传播疾病中的作用正确洗手是预防腹泻和呼吸道感染的最有效措施之一。中国疾病预防控制中心、世界卫生组织等权威机构均推荐用肥皂和清水(流水)充分洗手。05 时刻关注微信国家政务平台微信公众平台《国家政务平台》→ 新冠肺炎疫情防控专题 → 防疫服务信息,就可以时刻关注到自己所在地以及要去的目的地疫情状况。 小贝会时刻关注疫情以及配合社区的所有疫情防控工作,也希望家人们耐心配合工作人员积极参与。
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2023 - 05 - 17
CFEM上海展-医疗器械圣地,欢迎打卡第87届中国国际医疗器械(春季)博览会已于5月14日在上海国家会展中心开幕,至今已进行一半了~您有去打卡吗? 本届CFEM医疗器械展于疫情结束后开放的最盛大一次“交流会”,百家医疗器械争相展示属于自己的高精端的产品,为博得“第一”美誉。贝斯曼也在其中,展位号4.1Y06,欢迎各位家人前来打卡。  两天以来,贝斯曼的新星-超声多普勒血流检测仪深受广大客户的喜爱~从外观、功能、作用、效果等方面了解它到的“强大”到被深深吸引。 客户现场体验国际友人的现场检测展会产品的心得沟通也是必不可少的,贝斯曼耐心的讲述产品历程以及想法,期间获得一致好评。 现场的沟通交流 当然,好的产品必定备受关注,这不CCTV-7《溯源》节目也进行了采访。 当然,辛苦之于少不了开心时刻~贝斯曼对现场来访客户都有进行免费的抽奖活动哦~您还不来打卡吗?  贝斯曼展会现场 第87届中国国际医疗器械(春季)博览会中的贝斯曼,您觉得怎么样呢?欢迎前来打卡

贝斯曼谈医疗器械认证,关于FDA你了解吗?

日期: 2019/12/19 17:24:48
作者:

贝斯曼谈医疗器械认证,关于FDA你了解吗?

医疗器械作为监管最严谨的行业类目,主要原因在于它直接与就医患者直接接触。所以医疗器械在每个国家和地区得以销售,都需要通过当地的审核认证。

 

医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、3C认证证书、ISO9001质量体系认证、ISO13485国际医疗器械欧盟体系认证、CE证书、FDA认证等等一系列国内外医疗器械认证标准。今天贝斯曼带您了解FDA认证。

 

FDA认证是什么?

FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,其全称为美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration),简称FDA。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。

 

传统意义上所说的FDA认证并非认证,而是一种注册或登记1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册,有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。

 

为什么要做FDA认证?

以医疗器械为例,根据规定凡是美国本土生产或美国进口销售的医疗器械都必须通过FDA检验证明其安全性后,才能在市场上销售。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,在美国、加拿大等近百个国家,只有通过了FDA认可的医疗器械才能进行商业化临床应用。

 

FDA与ISO等国际组织密切合作,被世界卫生组织认定为最高安全标准,时至今日,FDA已成为全球医疗器械消费者心中的“圣地”

 

美国FDA认证难度

 

医疗器械众多认证中,说道认证难度与行业认可度FDA是当之无愧的第一。FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。若果产品还是市场上不曾出现的医疗器械,FDA会要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学和统计学证据说明产品的有效性和安全性。

 

Ⅰ类产品实行的是一般性控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范即可;对Ⅱ类产品实行的是特殊控制,企业在惊醒注册和列名后,还需实施GMP规范和递交510K申请;对Ⅲ类产品实行的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,必须实施GMP并行FDA递交PMA申请。

 

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP拷克,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

 

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,被世界卫生组织认定为最高食品安全标准,有“美国人健康守护神”之称,是国际厂商追求的最高荣誉和保证。

 

贝斯曼BF系列产品早在2010年就成功通过FDA认证,是全国第一批通过FDA认证的高新科技医疗企业。在2010年-2019年的过程中不断创新,持续努力,产品销往全国,并已出口到欧洲,美洲,大洋洲,非洲,中东以及东南亚等98个国家和地区,是一家享誉全球的高科技医疗器械公司。

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