医疗器械产业的进步与发展，在于医疗体制革新引发产业重心的转移，个性化需求与专业化制造改变生产模式，以及各国监管体制的融合加速与医疗器械法规的国际化进程。

医疗体制革新引发产业重心的转移

中国是世界上人口最多的国家，也是世界医疗器械市场中最具潜力的国家。经济发展带动了社会进步。近40年来，我国经济发生了突飞猛进的变化。随着经济的发展，人们的健康意识也在逐渐增强。人们不再满足于疾病诊断和治疗的改进，而是更加重视疾病的预防。此外，随着经济的发展，社会的进步，偏远地区弱势人群的医疗保障也越来越受到重视。所有这些变化都直接影响到医疗保健制度的改革。

近年来，我国政府大力推行的医疗体制改革，使医疗工作的重点明显从疾病的诊断和治疗转向了疾病的防治，同时加大了各级乡镇和社区医疗网点的建设力度。随着医疗体制的改革，医疗器械的市场需求将发生变化，必然导致医疗器械产业重心的转移。一些具有结构和功能相结合的新型医疗器械将会出现，并具有很大的市场发展空间。

由于我国幅员辽阔，经济发展不平衡，各地区对医疗器械的需求也有较大差异，基本符合国际医疗器械市场的形势，因此，中国医疗体制改革引发的医疗器械产业改革也适合全球医疗器械市场的需要。

个性化需求与专业化制造改变生产模式

在过去半个世纪里，信息技术和生物技术的发展改变了整个社会的面貌，医疗技术的发展也日新月异，对医疗器械提出了更高的要求。其中，个性化医疗设备的需求使得医疗器械的品种越来越多，产品的更新换代也越来越快。因此，多品种、小批量医疗器械的生产特点更加明显。然而，毕竟医疗器械产品关系到人们生命健康的安全和健康，医疗器械的质量要求也越来越严格，专业生产和严格的质量控制是非常重要的。

从国际医疗器械行业的现状来看，不难发现医疗器械产品的更新换代速度加快，加工手段的专业化和生产过程的质量控制要求也越来越高，使合同制造商的作用更加明确和强大。此外，医疗器械产品种类繁多，每批产品批量小，普通生产过程明显薄弱，以CIMS为代表的柔性制造技术显示出强大的生命力，同时也使得外包加工在医疗器械生产中显得尤为重要。这种情况使得医疗器械的生产模式发生了变化，企业的高技术产业特征也越来越明显。

各国监管体制的融合加速与医疗器械法规的国际化

医疗器械行业关系到人们的安全和健康，因此被列为世界各国和地区的重点监管产业。为了保证医疗器械的安全性和有效性，世界各国和地区都制定了医疗器械市场准入制度和相关法律制度。这些法律法规既有相似之处，也有许多不同之处。随着医疗器械行业的快速发展，这些法律制度的差异已成为阻碍新医疗器械技术在国际市场上推广的障碍。

为此，世界各地医疗器械市场准入和监管条例的协调已成为全球经济一体化的一个重要方向。虽然这种情况需要很长时间才能改变，但国际医疗器械市场上的主要国家已经为此做了大量工作。医疗器械法规全球协调工作小组和亚洲医疗器械法规协调)为此做了大量的工作，目标在于达成各国都能接受的基本协议，并简化医疗器械贸易中不必要的障碍。