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2020 - 10 - 17
贝斯曼多普勒血流检测仪新品发布会10月20日•上海 国家会展中心M201关注健康•共赢未来,心脑血管疾病及糖尿病早期筛查,贝斯曼多普勒血流检测仪新品发布会,将在10月20日13:00~17~00,在上海国家会展中心(上海)M201,荣耀开启,并已开通线上门票预约。微信扫码登记,免费预约发布会观众席位CMEF2020贝斯曼展位:Hall4.1 Q11本次为贝斯曼自主研发的多普勒超声系列8款新品发布会,新产品对于外周血管检测、糖尿病筛查具有无创、精确、快速等特点,对于加强健康领域交流与合作,扩大中国大健康行业的影响,树立我国负责任健康大国形象具有重要意义。会议期间,将有国内知名心脑血管疾病和糖尿病权威专家医师,亲临现场讲解相关疾病早期预防等专业知识,以及贝斯曼公司董事长白湧先生,现场讲解贝斯曼血流检测产品的技术优势、突破创新、在心脑血管疾病及糖尿病早期筛查起到关键性作用。此外,新产品系列将采用全新招商代理模式,结合互联网和共享思维模式,拓宽医疗器械应用市场前景,造福用户和患者。面向全球招商代理,多种灵活合作计划待您开启。更多产品应用和招商信息,欢迎莅临发布会现场,或者通过1688直播平台扫码在线观看。
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2021 - 08 - 07
贝斯曼血流检测仪对于人体心血管系统的监测能够提供帮助,对于四肢外周血管系统的检测有着极重要地支持。 血流检测仪与中医脉象诊脉,能够有机的结合,取得更大的行业优势。 我们知道,心血管系统是脉象产生的物质基础。心血管系统及血液为脉象的产生奠定了物质基础。心脏搏动的次数和节律与桡动脉基本一致,反映了脉象的快慢和节律的变化,当心脏病变时,心搏次数和节律的改变就能通过脉象反映出来,现代医学早已在临床运用,并进一步发展到用心电图监测替代了人的手指触诊。血管的改变,如血管壁的弹性、血管的粗细,在脉象上直接体现为脉象的弦滑和长紧;血液量的多少、血液质量的好坏,则反映为脉象的大小、滑涩和有力无力等,因此脉象首先反映了心血管系统的生理病理变化。 其他系统是脉象变化的调控中枢。心血管系统是人体物质交换的场所,无论是生理的物质代谢,还是病理的不同反应,人体其他系统的各种调控信息,如神经递质、免疫调质、内分泌激素等都直接或间接地汇聚到血液中,并经血液循环至全身,对各系统器官进行调控,直接或间接地影响和调控心脏的搏动次数、收缩力度、心脏排血量的多少、血管的紧张度等,从而引起血管搏动次数和节律、血管容量、血管弹性、血流速度等一系列生理指标的改变,而这些改变都直接反映到脉象上的变化。例如脱水、失血的患者,血容量减少,脉象表现为空虚无力。同时,心脏为了维持全身器官的供血会增加搏动次数,...
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2021 - 06 - 13
21世纪20年代,大家普遍已经进入到“一年之计在于春,一日之计在于晨”和生命的格言“生命在于运动”系列当中来了,不会在纠结于能否温饱、是否有生命威胁等问题。21世纪我们考虑的问题从温饱转变到选择食物的美味可口,从不注意身体健康到以运动来维持身体健康和身体体型的完美度来补充生活的充实性了。今天就来特意聊聊现阶段如何科学了解自己的身体状况以及个人身体能够接受的范围内做健康运动。 现如今出现了各种在不知道自己身体极限做“健康运动”而导致“遗憾”负面效果。 2021.6.11深圳湾公园猝死事件 据急救人员初步判断,患者死因可能属于心血管事件,可能是突发心梗或室颤一类的致命性心率失常,心源性猝死可能性最大。2020.6.5福田区梅坳五路的百胜羽毛球馆男子倒地不起事件据球馆工作人员透露,男子打完比赛后,坐在场边休息,其队友发现男子神色异常,询问其状况,并提议前往医院处理,但男子并未理会,继续在场边休息。一小时后男子出现严重不适倒地不起,场内工作人员和球友均参与了对男子的抢救,并及时拨打了120求救电话,还是无法挽回该男子生命。据福田警方通报,已初步排除他杀。 2019.10.27日深圳男子登梧桐山猝死从罗湖区公安分局了解到,出事的男子姓杨,广东人,今年50岁。经法医初步鉴定,死亡原因为突发性心脏病,排除刑事案件可能。这些都是非常可惜的案例。这些问题都是可...

医疗器械飞行检查面面观

日期: 2020/6/23 15:28:55
作者:

医疗器械飞行检查面面观


医疗器械飞行检查

 

贝斯曼作为医疗器械企业,有自己的生产车间,因为涉及二类医疗器械的生产标准,常常会面临有关部门突然而来的飞行检查。

 

那么,什么是飞行检查呢?

 

飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制,生产经营,使用等环节开展的不预先告知的监督检查。其也是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法。

 

其目的在于突击性、独立性、高效性地了解被监督对象的真实情况,发现其需要改进的问题。《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过,2015年6月29日公布,自 2015年9月1日起施行。

 

《药品医疗器械飞行检查办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

 

医疗器械飞行检查面面观


检查组织者:

1、国家食品药品监督管理总局:负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

2、地方各级食品药品监督管理部门:负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

 

开展检查的几种情形:

1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

2、检验发现存在质量安全风险的;

3、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

4、对申报资料真实性有疑问的;

5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

6、企业有严重不守信记录的;

7、其他需要开展飞行检查的情形。

 

检查方式:

开展飞行检查应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的,检查方案中应当予以明确。必要时,食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

 

检查内容:

1、检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况,按照检查方案明确现场检查重点,并可以根据风险研判提出风险管控预案。

2、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,指定地点集中后,第一时间直接进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;

3、不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

 

现场检查的依据:

1、《医疗器械生产质量管理规范》;

2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

3、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

4、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》

5、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

6、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》

7、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

8、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》

9、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)等等

 

检查结果处理:

根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。


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