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2022 - 05 - 17
5.17,“健康提醒日”来了,是世界卫生组织世界卫生组织和国际心脏病学会联合会决定将每年的5月17日定为“世界高血压日”,旨在引起人们对防治高血压的重视。世界卫生组织成立于1907年,它成立到现在,一直根据实际发生的各种病情案例以及大量实验验证了各种危害健康的因素,定义了全球“健康日”,用来提醒我们要注意且重视健康的重要性。 “富贵病”顾名思义为三高,高血压,高血糖,高血脂。虽然富贵病是认为由于经济生活水平提高以后,人类物质生活得到了最大的满足,在这个时候就会出现糖代谢、脂代谢的相关障碍,导致了相关疾病的发生。但其实富贵病是由于缺乏卫生、医疗知识所导致,所以从另外一种意义上来说,富贵病也是一种医疗知识匮乏的贫穷病。 高血压的危害:会导致心、脑、肾等靶器官出现损害,更严重的是可以导致全身的动脉粥样硬化,引起各个重要脏器供血、供氧受到影响,对心脏的损害包括心力衰竭。高血压是心脏的后负荷,血压增高会使得心脏射血受到很大阻力,久而久之会引起心功能下降、心腔增大,最终会导致心力衰竭的发生。对脑部的损害就是会造成急性脑梗死和急性脑出血,对于肾脏的损害会影响肾脏的功能,导致肾功能不全,甚至晚期会进展至尿毒症。对于动脉粥样硬化的影响,先会导致冠心病,甚至诱发急性心肌梗死。对颈动脉、脑动脉、全身各个动脉都会出现严重的动脉粥样硬化,引起供血不足,甚至出现缺血,导致脏器的坏死。...
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2021 - 05 - 11
中国国际医疗器械博览会(CMEF),始创于1979年,每年春秋两届,在经历了40年的不断创新、自我完善,已成为亚太地区覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、服务创新与贸易、学术交流、教育与学习为一体的行业综合服务平台。  贝斯曼有幸接受举办方的邀请,贝斯曼将会在5月13号-16号在上海市青浦区崧泽大道333号(展馆北门) 国际会展中心第“4.1展厅 4.1R02”号位恭候大家的光临 贝斯曼根据目前市场状况特意挑选了几款“惊喜”产品,它们将等候各位“看官”的挑选以及迫切的想认识各位“看官”,本次参展的“它们”类别有:超声类(胎心仪、血流检测仪、胎儿监护仪)、加温输注类(输血输液加温器、针头毁形器等)、健康筛查类(外周血管疾病检测仪等)、家庭健康医疗类(智能恒温箱、喂养泵等)五大类,超过十大系列的高性价比产品,这些产品广泛应用于医院、诊所、社区及家庭。 其中超声类常用:超声多普勒胎心音仪其主要功能:用于对于胎儿母亲心率的检测超声类还有以下系列超声多普勒胎心音仪,超声多普勒血流检测仪,超声多普勒胎儿监护仪这些系列家族成员较多 详细的可以在展会上详细咨询   加温输注类:输血输液加温器 其主要作用:通过加热输液管,对输入人体的液体加温的仪器,加温效率高,使用方便;干式槽型加热结构,使用常规输液器管,无需专...
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2021 - 07 - 01
祖国的强盛,家才能安康,家的安康才能有个人的安全感,今天,7月1日国家建党100周年日,贝斯曼在这里祝国家100岁生日快乐。中国共产党于1921年7月23日成立后,在反动军阀政府的残暴统治之下,只能处于秘密状态,没有公开进行活动的环境。在大革命时期,党忙于国共合作、开展工农运动和支援北伐战争,没有条件对党的诞生进行纪念。把7月1日作为中国共产党的诞辰纪念日,是毛泽东同志于1938年5月提出来的。当时,毛泽东在《论持久战》一文中提出:“今年七月一日,是中国共产党建立的十七周年纪念日”。这是中央领导同志第一次明确提出“七一”是党的诞生纪念日(摘抄于百度百科)先辈们的奋斗以及为后辈的奉献我们不敢忘,只能以平定年代的自己感怀以及个人社会能力来回馈党和人民,默默的付出个人的微弱能量,报效祖国在这100年里,国家取得了了不起的成就:1、党领导人民为建立一个新中国,经过了28年的浴血奋战。党成立后,一开始曾致力开展工人运动,形成了中国工人运动的第一次高潮,迅速扩大了党在全国的影响,与孙中山先生领导的国民党合作,掀起了大革命的高潮,推翻了北洋军阀的统治。2、新中国的成立,使人民成为国家、社会和自己命运的主人。中国人民从此站立起来了,中华民族发展进步从此开启了新的历史纪元。实现了中国从几千年封建专制制度向人民民主制度的伟大跨越,实现了中国高度统一和各民族空前团结,彻底结束了旧中国半殖民地半封建社会的...

贝斯曼带您了解不同类目的医疗器械的划分标准及区别

日期: 2020/7/29 14:49:24
作者:

贝斯曼带您了解不同类目的医疗器械的划分标准及区别


贝斯曼已经深耕医疗器械研发生产二十余年,对于医疗器械的分类,医疗器械的许可范围,一类、二类、三类医疗器械的区别医疗器械企业经营场所、仓库面积要求以及企业人员资质的要求都有着自己独到的看法。

下面,贝斯曼就为大家细细道来。

一、医疗器械的分类:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围:

1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别:

一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

四、经营场所、仓库面积要求:

1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

五、企业人员资质的要求:

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

 


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