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2021 - 07 - 01
祖国的强盛,家才能安康,家的安康才能有个人的安全感,今天,7月1日国家建党100周年日,贝斯曼在这里祝国家100岁生日快乐。 勿忘国史,勿忘先辈! 中国共产党于1921年7月23日成立后,在反动军阀政府的残暴统治之下,只能处于秘密状态,没有公开进行活动的环境。在大革命时期,党忙于国共合作、开展工农运动和支援北伐战争,没有条件对党的诞生进行纪念。把7月1日作为中国共产党的诞辰纪念日,是毛泽东同志于1938年5月提出来的。当时,毛泽东在《论持久战》一文中提出:“今年七月一日,是中国共产党建立的十七周年纪念日”。这是中央领导同志第一次明确提出“七一”是党的诞生纪念日(摘抄与百度百科) 先辈们的奋斗以及为后辈的奉献我们不敢忘,只能以平定年代的自己感怀以及个人社会能力来回馈党和人民,默默的付出个人的微弱能量,报效祖国 在这100年里,国家取得了了不起的成就:1、党领导人民为建立一个新中国,经过了28年的浴血奋战。党成立后,一开始曾致力开展工人运动,形成了中国工人运动的第一次高潮,迅速扩大了党在全国的影响,与孙中山先生领导的国民党合作,掀起了大革命的高潮,推翻了北洋军阀的统治。2、新中国的成立,使人民成为国家、社会和自己命运的主人。中国人民从此站立起来了,中华民族发展进步从此开启了新的历史纪元。实现了中国从几千年封建专制制度向人民民主制度的伟大跨越,实现...
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2021 - 08 - 07
血流检测仪对血液粘度的诊断有很好的效果,血液疾病主要是指原发和继发性红细胞增多症、原发性和继发性血小板减少症、白血病、多发性骨髓瘤等,当然还有其他疾病。特别是对于一些无症状的疾病,血流检测仪通过血液参数的检查可以反映身体的哪一部分已经异常,具有一定的预测效果。下面介绍一下医护人员使用血流检测仪采血的两大步骤。1、血管选择一般选择肘部静脉血,需要血管明显没有皮肤病,尽量避免小静脉采血,因为血液流动的变化是更高的要求。选择一次性真空采血管或一次性注射器,使用餐具必须干燥干净,采血,力求打钉子,避免气泡,血液收集过程光滑,不强迫反复提取,血液完成后取出针头,使血液沿着血管壁慢慢注入试管完全混合,不应将气泡或小凝块混合在血液标本中,否则必须重新收集标本。2、血标本处理血流检测仪检测后,储存时间过长将导致全血碳酸盐分解,二氧化碳分压下降,ph变化,使血液粘度测量结果是高的,血液静止的,因为血液有形成分沉入试管的下部,而上部是血浆成分,因此,每次做血流检测仪检测都要使其完全混合,先倾斜试管旋转几圈后,然后轻轻摇晃,用吸管从底部吸收一半的血样,然后慢慢地沿着试管壁注射回来。在检测前检查血液样本是否符合检测要求,没有溶血和凝血血块,血液样本要确保没有气泡、小凝血血块、水滴、灰尘等,否则就会有结果的显着差异。总而言之,医护人员使用血流检测仪采血的两大步骤分别为血管选择以及血标本处理,一部分是询问患者...
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2020 - 10 - 17
贝斯曼多普勒血流检测仪新品发布会10月20日•上海 国家会展中心M201关注健康•共赢未来,心脑血管疾病及糖尿病早期筛查,贝斯曼多普勒血流检测仪新品发布会,将在10月20日13:00~17~00,在上海国家会展中心(上海)M201,荣耀开启,并已开通线上门票预约。微信扫码登记,免费预约发布会观众席位CMEF2020贝斯曼展位:Hall4.1 Q11本次为贝斯曼自主研发的多普勒超声系列8款新品发布会,新产品对于外周血管检测、糖尿病筛查具有无创、精确、快速等特点,对于加强健康领域交流与合作,扩大中国大健康行业的影响,树立我国负责任健康大国形象具有重要意义。会议期间,将有国内知名心脑血管疾病和糖尿病权威专家医师,亲临现场讲解相关疾病早期预防等专业知识,以及贝斯曼公司董事长白湧先生,现场讲解贝斯曼血流检测产品的技术优势、突破创新、在心脑血管疾病及糖尿病早期筛查起到关键性作用。此外,新产品系列将采用全新招商代理模式,结合互联网和共享思维模式,拓宽医疗器械应用市场前景,造福用户和患者。面向全球招商代理,多种灵活合作计划待您开启。更多产品应用和招商信息,欢迎莅临发布会现场,或者通过1688直播平台扫码在线观看。

贝斯曼带您了解不同类目的医疗器械的划分标准及区别

日期: 2020/7/29 14:49:24
作者:

贝斯曼带您了解不同类目的医疗器械的划分标准及区别


贝斯曼已经深耕医疗器械研发生产二十余年,对于医疗器械的分类,医疗器械的许可范围,一类、二类、三类医疗器械的区别医疗器械企业经营场所、仓库面积要求以及企业人员资质的要求都有着自己独到的看法。

下面,贝斯曼就为大家细细道来。

一、医疗器械的分类:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围:

1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别:

一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

四、经营场所、仓库面积要求:

1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

五、企业人员资质的要求:

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

 


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