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2020 - 04 - 28
在贝斯曼对印尼捐赠暨捐赠授牌仪式后,广东卫视《丝带汇客厅》栏目对贝斯曼创始人白湧进行专访。《丝带汇客厅》栏目:您认为这次疫情对咱们中小企业带来什么样的影响影响?中小企业要如何自救? 贝斯曼白董:这场突发的疫情给很多的企业和大众大造成巨大的损失。在中国共产党的领导下,中央人民政府通过很好的组织形态管控疫情。但是我们企业能做什么?对一个高新企业、对一个有二十年高新技术研究储备的企业来讲,根据自己成熟技术为抵抗疫情做一些力所能及的工作,是我们应该做的。跟我们的团队商量以后,我们决定选择做额温枪。从额温枪的研发到上市,前后用了两个月不到的时间。额温枪作为疫情的重要防控物资,除了能帮助世界人民积极抗击疫情,保护地区和世界人民健康做出了贡献,还能彰显出我们中国人在疫情面前,中小企业在面临困难的时候,寻找自己的办法来进行自救。此次全球疫情虽然是个危机是个公共危机。但是我们能够通过自身的努力,在危机中彰显出我们的能力和实力,且帮助国家,帮助企业,帮助我们的员工承担责任。 《丝带汇客厅》栏目:在您眼中中小企业在这种全球性的疫情面前应该承担什么样的责任?树立一个什么样的企业形象? 贝斯曼白董:虽然疫情发展非常迅速,在中国政策的严控和组织下,我们抗拒理性。我们使得疫情的发展,或者说疫情造成的后果,逐步的得到了控制。但是我们应该看到的是,全球人类命运共同体的概念下,我们并没有...
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2020 - 04 - 30
本次捐赠是由“一带一路”国际合作发展(深圳)研究院发起募集,贝斯曼精密仪器、稳健医疗、源德盛塑胶电子等企业参与捐赠,活动向印度尼西亚捐赠100万只稳健医疗医用外科口罩,及240只贝斯曼额温枪。满载抗疫物资的集装箱车运往深圳蛇口港,这批物资将于5月4日从港口装船运往印度尼西亚,预计5月11日抵达印尼首都雅加达。 本次捐赠活动受到社会各界的高度关注,“一带一路”国际合作发展(深圳)研究院院长陶一桃、“印尼之家”理事会主席黄柏、深圳市国际交流合作基金会常务秘书长曹聪、贝斯曼董事长白湧以及其他捐赠企业负责人齐聚活动现场,参加捐赠物资启运仪式。中国新闻社、中央人民广播电台、广东卫视、深圳卫视、深圳电台全程跟踪报道了此次活动。 中国唐代便有诗人张九龄写道:“相知无远近,万里尚为邻。”意为只要彼此互相了解、感情深厚,便没有距离远近之分,即使相隔万里,也如同邻居一样亲近。 今年是中印建交70周年,也是一带一路战略实施的第6年,此次捐赠活动,不仅拉近了中印距离,也体现了深圳民间智库与企业的责任担当,期望通过此举体现人类命运共同体的真正含义,并坚定印尼人民战胜疫情的信心。 贝斯曼董事长白湧先生表示,年初复工后,贝斯曼全力投入额温枪的研发生产中,按照欧盟标准设计,坚守品质,用两个月不到的时间上市,完成了额温枪的所有的工作。包括产品注册、公共认证、质量管理体系的认证...
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2020 - 04 - 16
疫情以来,可以看到医院中医疗器械的储备和更新升级是重中之重。起初,疫情严重区域缺乏医疗器械和物资,需要全国各地的支援,这期间的损失大家都有所了解。 如今,疫情大爆发的其他国家也同样遇到缺乏医疗器械的问题,部分国家因为医疗器械的短缺问题甚至出现了放弃老人而治疗年轻人的救治方针。 种种现象给予我们的启示是:医疗机构们需要保证医疗器械有着足够的储备,医疗器械的更新升级有助于提升救治患者的效率。 一、额温枪的主要应用价值红外体温计针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,一键测温。适合家庭用户、宾馆、图书馆、大型企事业单位,也可以用于医院、学校、海关、机场等综合性场所,还可以提供给医务人员在诊所使用。 二、适用范围适用于通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 三、贝斯曼额温枪BFT-866贝斯曼2020开年之作,致力于疫情防控。上市前经过上万次重复测试、临床测试、实验室黑体测试,让测量更加精准更加科学,只为助力全球疫情防控。 四、贝斯曼额温枪的主要优势1、操作简单、安全性高被动红外技术,一键自动测温整机洁净化设计便于消毒 2、测量快、精度度高1 秒快速测量,一致性好采用高品质的红外线感温器件,灵敏度高具有温度校正程序,精确计算,测量结果准确反映人体温度 3、功能实用、适用...

备用!新的防疫用品出口欧盟准入信息指南

日期: 2020-05-07
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备用!新的防疫用品出口欧盟准入信息指南


一、最新出口标准发布

 

5月4日,据国家市场监督管理总局官网消息,认证监督管理司发布了最新版(第三版)口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南,对医疗物资出口要求等方面做了规定。

 

首先是欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。

 

目前,所有在欧盟上市销售的医疗器械,都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志,有可能是通过公告机构签发的CE证书,也可能是制造商自我声明符合法规要求。

 

不论是通过哪个途径,欧盟医疗器械指令(MDD)或者欧盟医疗器械法规(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。

 

DOC通常和产品的技术文档一起,在CE符合性评定时接受公告机构的评审,或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。

 

二、符合性声明一定要包含

 

在MDD对于DOC的要求上,公告机构符合性评定:

 

MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容,但是依据相关文件要求,并结合实践经验,至少包括以下内容:

 

选择的符合性评定途径,如MDD 附录 V(生产质量保证,不含设计开发过程,仅适用于IIa及以下类别产品)或者MDD 附录 II excluding section 4 (全面质量保证,含设计开发,适用于所有类别产品);

 

产品名称,包括规格型号;

 

产品分类,如class IIa,IIb;

 

产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句,如,满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求;

 

制造商的名称和地址;

 

授权欧盟代表的名称和地址;

 

CE证书的编号(如有);

 

签字地点和日期。

 

符合性声明应使用主管当局接受的语言编写,通常至少包括英语。

 

三、普通I类医疗器械所需材料

 

制造商自我声明十分重要。

 

对于无需公告机构介入,制造商自我声明符合法规要求的普通I类医疗器械,例如非灭菌的医用口罩、非灭菌的医用防护服等产品,DOC的内容则有所不同,但至少也应该包括如下内容:

 

产品名称,包括规格型号;

 

产品分类;

 

产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句,如,满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求;

 

制造商的名称和地址;

 

授权欧盟代表的名称和地址;

 

签字地点和日期。

 

四、必须有欧盟授权代表

 

对于在欧盟市场流通的产品,为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的,欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须指定欧盟授权代表(European Authorised Representative,简称EAR)履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

 

简言之,欧盟对高风险领域(医疗器械)实施了设立欧盟授权代表要求,是便于直接监管,落实责任而制定的法律要求。

 

 


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2020 . 04 . 30
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2020 . 06 . 02
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随着大健康产业的蓬勃发展,在经历这次疫情后,人们也更加意识到健康的重要性。5月21日,疫情还没有完全成为过去,惠州黄董带领团队一行人至贝斯曼总部易方大厦签约广东省代。 广东穗康医药有限公司黄董事长曾率领团队多次到公司进行参观、商务洽谈并了解公司的企业文化、经营理念、科研实力及最新产品,双方商谈愉悦,贝斯曼也得到了黄董的高度认可。 经过多次的市场调查研究和商讨,贝斯曼最终认为广东...
2020 . 05 . 31
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2020 . 05 . 29
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疫情期间,额温枪就是重要的“抗疫武器”,采用额温枪快速筛查、识别有发热表征的疑似感染人员是做好疫情防控的关键一环。 贝斯曼额温枪主要通过红外线测量温度,操作简单,测量速度快,不用接触皮肤就能测量;对准额头,几秒钟就可以测出体温结果。方便、简单、快捷,使用卫生、免清洁,适合老人、儿童、医院和家庭使用。 贝斯曼额温枪产品介绍 额温枪又称红外线体温计,可以在1秒内准确地测量...
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