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2022 - 04 - 29
5·1劳动节快乐把思念化作阳光,让温温暖照耀你;把关怀化作糖果,让甜蜜围绕你;把真情化作祝福,让幸福陪伴你。小长假马上就要开始了,家人们准备怎么过劳动节呢?不管安排如何,小贝在这里给大家一些建议和安全防范哦~1. 合理膳食合理膳食指能提供全面、均衡营养的膳食。各种食物所含的营养成分不完全相同,任何一种天然食物都不能提供人体所需的全部营养素。食物多样,才能满足人体各种营养需求,达到营养平衡,促进健康的目的。2. 适量运动适量运动不但有助于保持健康的体重,还能够降低患高血压、中风、冠心病、Ⅱ型糖尿病、结肠癌、乳腺癌和骨质疏松等慢性疾病的风险;适量运动还有助于调节心理平衡,有效消除压力,缓解抑郁和焦虑症状,改善睡眠。要养成经常运动的习惯,动则有益适度量力,贵在坚持。建议成年人每天进行累计相当于步行6000步以上的身体活动,如果身体条件允许,最好进行30分钟中等强度的运动。3. 心理平衡指一种良好的心理状态,即能够恰当地评价自己、应对日常生活的压力、有效率地工作和学习、对家庭和社会有所贡献。有乐观、开朗、豁达的生活态度,将目标定在自己能力所及的范围内,建立良好的人际关系,积极参加社会活动等都有助于个体保持自身的心理平衡状态。总是想到你忙碌的身影,总是看到你辛苦的背影。总是不小心打扰你平静。劳动节,请放松,休息是为了今后更加精彩的人生。五一小长假,贝斯...
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2021 - 05 - 11
中国国际医疗器械博览会(CMEF),始创于1979年,每年春秋两届,在经历了40年的不断创新、自我完善,已成为亚太地区覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、服务创新与贸易、学术交流、教育与学习为一体的行业综合服务平台。  贝斯曼有幸接受举办方的邀请,贝斯曼将会在5月13号-16号在上海市青浦区崧泽大道333号(展馆北门) 国际会展中心第“4.1展厅 4.1R02”号位恭候大家的光临 贝斯曼根据目前市场状况特意挑选了几款“惊喜”产品,它们将等候各位“看官”的挑选以及迫切的想认识各位“看官”,本次参展的“它们”类别有:超声类(胎心仪、血流检测仪、胎儿监护仪)、加温输注类(输血输液加温器、针头毁形器等)、健康筛查类(外周血管疾病检测仪等)、家庭健康医疗类(智能恒温箱、喂养泵等)五大类,超过十大系列的高性价比产品,这些产品广泛应用于医院、诊所、社区及家庭。 其中超声类常用:超声多普勒胎心音仪其主要功能:用于对于胎儿母亲心率的检测超声类还有以下系列超声多普勒胎心音仪,超声多普勒血流检测仪,超声多普勒胎儿监护仪这些系列家族成员较多 详细的可以在展会上详细咨询   加温输注类:输血输液加温器 其主要作用:通过加热输液管,对输入人体的液体加温的仪器,加温效率高,使用方便;干式槽型加热结构,使用常规输液器管,无需专...
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2022 - 05 - 17
5.17,“健康提醒日”来了,是世界卫生组织世界卫生组织和国际心脏病学会联合会决定将每年的5月17日定为“世界高血压日”,旨在引起人们对防治高血压的重视。世界卫生组织成立于1907年,它成立到现在,一直根据实际发生的各种病情案例以及大量实验验证了各种危害健康的因素,定义了全球“健康日”,用来提醒我们要注意且重视健康的重要性。 “富贵病”顾名思义为三高,高血压,高血糖,高血脂。虽然富贵病是认为由于经济生活水平提高以后,人类物质生活得到了最大的满足,在这个时候就会出现糖代谢、脂代谢的相关障碍,导致了相关疾病的发生。但其实富贵病是由于缺乏卫生、医疗知识所导致,所以从另外一种意义上来说,富贵病也是一种医疗知识匮乏的贫穷病。 高血压的危害:会导致心、脑、肾等靶器官出现损害,更严重的是可以导致全身的动脉粥样硬化,引起各个重要脏器供血、供氧受到影响,对心脏的损害包括心力衰竭。高血压是心脏的后负荷,血压增高会使得心脏射血受到很大阻力,久而久之会引起心功能下降、心腔增大,最终会导致心力衰竭的发生。对脑部的损害就是会造成急性脑梗死和急性脑出血,对于肾脏的损害会影响肾脏的功能,导致肾功能不全,甚至晚期会进展至尿毒症。对于动脉粥样硬化的影响,先会导致冠心病,甚至诱发急性心肌梗死。对颈动脉、脑动脉、全身各个动脉都会出现严重的动脉粥样硬化,引起供血不足,甚至出现缺血,导致脏器的坏死。...

贝斯曼告诉您,想出口欧盟?CE认证需要有

日期: 2020/3/24 16:07:45
作者:

贝斯曼告诉您,想出口欧盟?CE认证需要有


前段时间贝斯曼分享了如何将防护类口罩销往美国。在美国市场销售医疗产品必备FDA认证,那是世界上认可度最高的额资质认证之一。那么今天,就来看一下全球第二大的市场欧盟所需要的资质认证吧。

 

CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件,近期也成为市场上的焦点,各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。

 

目前,许多无资质中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的,它的确不假。打个比喻:你拿着美国的驾驶证来中国开车?肯定不行!我们不认他的证。他的证在美国是真的,在我们这不好使。

 

欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么?

 

防护类口罩的等级分为FFP1FFP2FFP3。防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009

 

防护口罩进行CE认证的模式

 

根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。

 

简单来说,就是必须Module B + Module C2 Module B + Module D二选一。

 

什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证?

 

只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module BModule C2/Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

 

任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module BC2/D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。

 

目前,国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了大量无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险和法律风险。

 

确认一个认证公司是不是正规PPE CE认证机构,可以进行防护口罩CE认证活动的方法,共有四步。

 

第一步:查询欧盟官方网站查询公告机构信息

 

所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示,您可以根据认证公告机构的编号,查询该机构的信息和授权范围。

 

第二步:确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU) 2016/425授权

 

每个认证公告机构的授权范围不同,如果没有PPE法规 (EU) 2016/425的授权,是无权进行防护口罩CE认证活动的,其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。

 

第三步:确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类

 

PPE法规共有九大类产品授权,每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的,如果不具备呼吸防护的小类,即使是PPE认证公告机构,也不能从事防护口罩的CE认证活动。

 

第四步:确认认证公告机构是否可以具备Module BC2D的授权

 

认证公告机构只有具备完整的Module BC2/D资质,才有权签发Module BC2/D证书。

 

制造商只有在获得Module B + Module C2证书或Module B + Module D证书后,才可以进入欧盟市场合法销售。

 

如果认证认证公告机构只有部分Module BC2D的授权,那么他是没有权力签发无认可资质的证书的,企业持有其证书,也无法在欧盟市场合法销售。

 


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上周,贝斯曼邀约觅生医学对外周血管检测系统(BV-660T+)现场使用情况以及检测报告进行交流与讲解,促进双方更深层、更友好的合作关系,为每一位客户提供优质的血管疾病筛查诊断服务。 觅生与贝斯曼进行健康筛查的沟通交流  企业介绍:觅生集团:以“科技和服务护佑健康人生”作为企业使命,以“关爱健康,觅生相伴”作为企业愿景,以专业的医疗健康管理团队服务为运营模式,致力于为家...
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您知道吗?健康 = 60%生活方式 + 15%遗传因素 + 10%社会因素 + 8%医疗因素 + 7%气候因素。由此可见健康的生活方式管理是新兴起的个人健康管理中最重要的一个策略。健康生活方式是需要培养的,培养的主动性在人们自己。生活方式管理的观念就是强调个体对自己的健康负责。2020年11月7日,24岁的牛忠楠在西安上学期间突发脑出血抢救无效不幸...
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