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2022 - 08 - 08
您是否做过血流检测呢,血流检测又是干啥的呢,如何做血流检测仪呢。 上期小贝给大家介绍了BV家族中BV-660T+,本次给大家介绍家族成员BV-520P+ 超声多普勒血流检测仪BV-520P+ BV-520P超声多普勒血流检测仪是一种能够提供血流速度和幅值检测的仪器,适用于测量动脉、静脉血管中或其他部位的血流速度,主要用于人体动脉血流状况和外周血管疾病(ABI)的检测。 功能特点:1、通过8.0MHz(±10%)频率笔式探头辅助检测人体动脉/静脉血管的血流状况2、2.4寸LCD(TFT)显示屏能显示双向血流波形,平均血流速度以及脉率值3、双向血流以及单向血流曲线可选;双向的显示速度曲线可设置成两种模式4、显示/分离模式和组合流速的图形,便于医生的使用5、可对探头的方向、模式、频率、语音、时间刻度、波形、数据等进行设置6、内置数据接口,主机亦可单独使用,也可连接计算机使用7、选配超声多普勒双向血管分析诊断软件8、内置热敏打印机,可同步打印血流波形图,也可以从存储器里调出保存的血流波形图打印9、类似POS机的打印设计,操作使用方便 产品适用:主要用于人体动脉血管状况和外周血管疾病(PAD)的检测, 适用于泌尿科、男性科、手术科、骨科、创伤外科、血管外科、烧伤整形科、内分泌科等。 临床上进行血流变检查的时候,如果发现了血...
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2022 - 07 - 10
最近,2021年心脑血管疾病健康于疾病报告已经出炉今年年报显示,我国心血管病的发病率与致死率仍高居榜首,2019年农村、城市心血管病分别占死因的46.74%和44.26%,每5例死亡中就有2例死于心血管病。  推算心血管病现患人数3.3亿,其中脑卒中1300万、冠心病1139万、心衰890万、肺源性心脏病500万、房颤487万、风湿性心脏病250万、先天性心脏病200万、下肢动脉疾病4530万、高血压2.45亿,心血管病防控形势仍然严峻,拐点仍未到来。   其中中国工程院院士,中国人民解放军沈阳军区总医院副院长韩亚玲说到  冠心病中,死亡率最高的一个疾病就是常说的急性心梗,农村增高了3.5倍,城市增高了2.66倍,并且从2005年开始农村的心肌梗塞死的死亡率持续上升,分别在07、09、10年超过城市,特别是到2012年以后,持续超过城市。  关于社会心脑血管的现状,于7月6号贝斯曼邀请碧桂园的领导莅临总部(深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦8层)参观交流,为其讲解贝斯曼的企业经营理念和为降低人类由于心血管问题引发的生命意外而在进行的事情。 碧桂园孙总和杨总的沟通交流 贝斯曼现场给碧桂园孙总进行血管健康检测本次贝斯曼与碧桂园的交流,让双方都深刻地认识到,当前...
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2022 - 08 - 09
善养生者养内,不善养生者养外。―――《素问·上古天真论》善养生者养内,四肢百骸从属于五脏,直接接受五脏的气血供应,人体就是要先调养好脏腑,使其功能协调、气血充沛,这就像先悉心培育好大树的根基,使其粗大根深,枝叶才能获得良好的营养支持。  今天小贝给大家一起学习血流、血管相关病变的预防 1. 如何预防血管疾病的发生? 饮食要把关。常喝绿茶,每天喝一杯绿茶对心脏大有好处,绿茶里面含有很多儿茶酚胺,可以增加血管的柔韧性和弹性;多吃核桃,每天吃1-3个核桃也可以使胆固醇下降,使心脏病患病率大大降低;多吃苹果,苹果中含有大量的抗氧化物,可以消除体内的代谢垃圾即氧自由基等类物质;要少吃盐,将盐的摄入量减少30%左右,会让患心脏病的危险性降低40%左右。盐的摄入每天控制在5g左右,但也要注意防止低钠血症的出现;以静养生,每天午睡30分钟,坚持午睡可以减少心脏病的发病率;去晒太阳,每天晒半小时左右的太阳,可以促进人体代谢,降低血中胆固醇水平;多运动,运动可以减少脂肪堆积,使心肌力量强壮。 2. 预防血管疾病需要做哪些方面的检查?供参考:超声多普勒外周血管检测、颈动脉检查、踝臂指数(ABI)检查、动态血压监测、彩色双功能多普勒颈部血管超声、经颅多普勒(TCD)、脑部的CT或磁共振检查。普通筛查参考:1. 主要包...

未来的医疗器械产业监管模式应当如何发展

日期: 2019/12/25 15:54:45
作者:

医疗器械,贝斯曼,医疗器械监管,医疗器械产业,医疗器械产业发展


贝斯曼认为,作为世界各国和地区严格管制的行业,医疗器械行业的发展一直与产业监管密切相关。在当今世界,美国和欧盟不仅是世界上最大的医疗器械市场,也代表着世界医疗器械监管模式的两个主流方向。这两种监管模式的整合可以代表医疗器械监管模式的分类与定义、标准、产品责任主体、质量管理体系、上市前控制、上市后控制、实施模式等方面的发展方向。

 

各国的分类与界定将逐渐趋于统一

 

对医疗器械进行分类管理,最早是由美国提出并开始实施的,如今已经成为各国监管体系的通用做法,其差异只是分类规则与产品界定的不同。

 

虽然不同监管体系对医疗器械的分类有所差异,但分类的基本原则是相同的。所谓医疗器械分类管理,就是按照产品风险进行分类,并对不同类别(即不同风险等级)的产品进行不同的监管,以提高监管的效率。随着不同监管体系各方交流的不断加深,对医疗器械的分类及其界定将逐渐趋于统一。

 

标准的一致性是未来的发展趋势

 

医疗器械涉及众多的标准,其中许多标准还在各监管体系中以法规的形式强制要求企业遵循。目前,国际上存在着各种不同的标准体系,对于相同的产品有着不同的标准要求。即使如此,这些差距正在逐渐缩小。一些常规的安全性标准,如电气安全、生物相容性等,已经被广泛接受,标准的一致性得到较高的认同。如今,标准的统一已成为全球产业发展不可逆转的趋势,标准已经成为名副其实的产业技术制高点。

 

产品责任主体为生产企业

 

欧盟和美国在法规中明确规定,生产者是主要的责任主体,对其产品及因产品故障所致的一切后果负责。目前,包括中国在内的部分国家在法规中没有对此做出明确规定,使得责任主体不够清晰,而这一现象将较快得以改变。

 

生产企业应该不可推卸地成为其产品的责任主体,而监管者履行的只是监管义务,其监管行为只是按照法规预定的模式,对生产企业保障其产品安全有效的例行考核。显然,监管只是对生产企业的一种行为约束,而不是其产品安全有效的充分保障。

 

严格控制质量管理体系

 

美国对医疗器械的质量管理体系要求是单独立法,作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量管理体系法规,而是将要求融入欧洲统一标准中,并在产品上市前审查环节加以体现。两者虽有所差异,但其本质却完全相同,即通过对产品生产过程的质量管理体系的严格控制,来保障产品品质的稳定。

 

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上市前控制逐步规范

 

上市前控制是医疗器械产品获取市场准入的环节,已经成为各监管体系普遍采用的手段。一些监管体系中复杂的市场准入程序,对于医疗器械发展造成了相当大的阻碍,使得新产品应用大为滞后,同时也使得产品更新换代周期大大延长。然而这一现状却难以在较短的时间内予以改变。从发展趋势来看,全新技术的产品的市场准入仍将需要较长的周期,用以证实其安全有效;对于已有同类上市销售的产品,其市场准入的获取周期将有望得到缩短;对于明确的低风险产品,在未来有可能取消市场准入的约束。

 

上市前审查的内容,通常包括产品的安全性、有效性,以及质量保障。其中,比较难以判别的是产品的有效性。美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在较大的差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求,必须通过合理的临床研究来验证;而欧盟则采用工程的手段来要求,更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性。事实上,欧盟的方法更加科学,更加简洁,符合未来的发展趋势。

 

上市后的控制日渐受重视

 

在法律法规的实施模式上,美国实行集中管理,而欧盟则实行分级管理。美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心是美国医疗器械法规的执行部门,是一个集中的机构。欧盟采取将医疗器械指令转化为法律法规的分权方式,西方医疗管理改革的新理念被认为是一种更加灵活有效的政府管理模式。设备投放市场前的管理是以签订合同的形式委托第三方组织进行的。这种分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念,被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。


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