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2022 - 04 - 29
5·1劳动节快乐把思念化作阳光,让温温暖照耀你;把关怀化作糖果,让甜蜜围绕你;把真情化作祝福,让幸福陪伴你。小长假马上就要开始了,家人们准备怎么过劳动节呢?不管安排如何,小贝在这里给大家一些建议和安全防范哦~1. 合理膳食合理膳食指能提供全面、均衡营养的膳食。各种食物所含的营养成分不完全相同,任何一种天然食物都不能提供人体所需的全部营养素。食物多样,才能满足人体各种营养需求,达到营养平衡,促进健康的目的。2. 适量运动适量运动不但有助于保持健康的体重,还能够降低患高血压、中风、冠心病、Ⅱ型糖尿病、结肠癌、乳腺癌和骨质疏松等慢性疾病的风险;适量运动还有助于调节心理平衡,有效消除压力,缓解抑郁和焦虑症状,改善睡眠。要养成经常运动的习惯,动则有益适度量力,贵在坚持。建议成年人每天进行累计相当于步行6000步以上的身体活动,如果身体条件允许,最好进行30分钟中等强度的运动。3. 心理平衡指一种良好的心理状态,即能够恰当地评价自己、应对日常生活的压力、有效率地工作和学习、对家庭和社会有所贡献。有乐观、开朗、豁达的生活态度,将目标定在自己能力所及的范围内,建立良好的人际关系,积极参加社会活动等都有助于个体保持自身的心理平衡状态。总是想到你忙碌的身影,总是看到你辛苦的背影。总是不小心打扰你平静。劳动节,请放松,休息是为了今后更加精彩的人生。五一小长假,贝斯...
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2021 - 05 - 11
中国国际医疗器械博览会(CMEF),始创于1979年,每年春秋两届,在经历了40年的不断创新、自我完善,已成为亚太地区覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、服务创新与贸易、学术交流、教育与学习为一体的行业综合服务平台。  贝斯曼有幸接受举办方的邀请,贝斯曼将会在5月13号-16号在上海市青浦区崧泽大道333号(展馆北门) 国际会展中心第“4.1展厅 4.1R02”号位恭候大家的光临 贝斯曼根据目前市场状况特意挑选了几款“惊喜”产品,它们将等候各位“看官”的挑选以及迫切的想认识各位“看官”,本次参展的“它们”类别有:超声类(胎心仪、血流检测仪、胎儿监护仪)、加温输注类(输血输液加温器、针头毁形器等)、健康筛查类(外周血管疾病检测仪等)、家庭健康医疗类(智能恒温箱、喂养泵等)五大类,超过十大系列的高性价比产品,这些产品广泛应用于医院、诊所、社区及家庭。 其中超声类常用:超声多普勒胎心音仪其主要功能:用于对于胎儿母亲心率的检测超声类还有以下系列超声多普勒胎心音仪,超声多普勒血流检测仪,超声多普勒胎儿监护仪这些系列家族成员较多 详细的可以在展会上详细咨询   加温输注类:输血输液加温器 其主要作用:通过加热输液管,对输入人体的液体加温的仪器,加温效率高,使用方便;干式槽型加热结构,使用常规输液器管,无需专...
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2022 - 05 - 17
5.17,“健康提醒日”来了,是世界卫生组织世界卫生组织和国际心脏病学会联合会决定将每年的5月17日定为“世界高血压日”,旨在引起人们对防治高血压的重视。世界卫生组织成立于1907年,它成立到现在,一直根据实际发生的各种病情案例以及大量实验验证了各种危害健康的因素,定义了全球“健康日”,用来提醒我们要注意且重视健康的重要性。 “富贵病”顾名思义为三高,高血压,高血糖,高血脂。虽然富贵病是认为由于经济生活水平提高以后,人类物质生活得到了最大的满足,在这个时候就会出现糖代谢、脂代谢的相关障碍,导致了相关疾病的发生。但其实富贵病是由于缺乏卫生、医疗知识所导致,所以从另外一种意义上来说,富贵病也是一种医疗知识匮乏的贫穷病。 高血压的危害:会导致心、脑、肾等靶器官出现损害,更严重的是可以导致全身的动脉粥样硬化,引起各个重要脏器供血、供氧受到影响,对心脏的损害包括心力衰竭。高血压是心脏的后负荷,血压增高会使得心脏射血受到很大阻力,久而久之会引起心功能下降、心腔增大,最终会导致心力衰竭的发生。对脑部的损害就是会造成急性脑梗死和急性脑出血,对于肾脏的损害会影响肾脏的功能,导致肾功能不全,甚至晚期会进展至尿毒症。对于动脉粥样硬化的影响,先会导致冠心病,甚至诱发急性心肌梗死。对颈动脉、脑动脉、全身各个动脉都会出现严重的动脉粥样硬化,引起供血不足,甚至出现缺血,导致脏器的坏死。...

未来的医疗器械产业监管模式应当如何发展

日期: 2019/12/25 15:54:45
作者:

医疗器械,贝斯曼,医疗器械监管,医疗器械产业,医疗器械产业发展


贝斯曼认为,作为世界各国和地区严格管制的行业,医疗器械行业的发展一直与产业监管密切相关。在当今世界,美国和欧盟不仅是世界上最大的医疗器械市场,也代表着世界医疗器械监管模式的两个主流方向。这两种监管模式的整合可以代表医疗器械监管模式的分类与定义、标准、产品责任主体、质量管理体系、上市前控制、上市后控制、实施模式等方面的发展方向。

 

各国的分类与界定将逐渐趋于统一

 

对医疗器械进行分类管理,最早是由美国提出并开始实施的,如今已经成为各国监管体系的通用做法,其差异只是分类规则与产品界定的不同。

 

虽然不同监管体系对医疗器械的分类有所差异,但分类的基本原则是相同的。所谓医疗器械分类管理,就是按照产品风险进行分类,并对不同类别(即不同风险等级)的产品进行不同的监管,以提高监管的效率。随着不同监管体系各方交流的不断加深,对医疗器械的分类及其界定将逐渐趋于统一。

 

标准的一致性是未来的发展趋势

 

医疗器械涉及众多的标准,其中许多标准还在各监管体系中以法规的形式强制要求企业遵循。目前,国际上存在着各种不同的标准体系,对于相同的产品有着不同的标准要求。即使如此,这些差距正在逐渐缩小。一些常规的安全性标准,如电气安全、生物相容性等,已经被广泛接受,标准的一致性得到较高的认同。如今,标准的统一已成为全球产业发展不可逆转的趋势,标准已经成为名副其实的产业技术制高点。

 

产品责任主体为生产企业

 

欧盟和美国在法规中明确规定,生产者是主要的责任主体,对其产品及因产品故障所致的一切后果负责。目前,包括中国在内的部分国家在法规中没有对此做出明确规定,使得责任主体不够清晰,而这一现象将较快得以改变。

 

生产企业应该不可推卸地成为其产品的责任主体,而监管者履行的只是监管义务,其监管行为只是按照法规预定的模式,对生产企业保障其产品安全有效的例行考核。显然,监管只是对生产企业的一种行为约束,而不是其产品安全有效的充分保障。

 

严格控制质量管理体系

 

美国对医疗器械的质量管理体系要求是单独立法,作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量管理体系法规,而是将要求融入欧洲统一标准中,并在产品上市前审查环节加以体现。两者虽有所差异,但其本质却完全相同,即通过对产品生产过程的质量管理体系的严格控制,来保障产品品质的稳定。

 

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上市前控制逐步规范

 

上市前控制是医疗器械产品获取市场准入的环节,已经成为各监管体系普遍采用的手段。一些监管体系中复杂的市场准入程序,对于医疗器械发展造成了相当大的阻碍,使得新产品应用大为滞后,同时也使得产品更新换代周期大大延长。然而这一现状却难以在较短的时间内予以改变。从发展趋势来看,全新技术的产品的市场准入仍将需要较长的周期,用以证实其安全有效;对于已有同类上市销售的产品,其市场准入的获取周期将有望得到缩短;对于明确的低风险产品,在未来有可能取消市场准入的约束。

 

上市前审查的内容,通常包括产品的安全性、有效性,以及质量保障。其中,比较难以判别的是产品的有效性。美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在较大的差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求,必须通过合理的临床研究来验证;而欧盟则采用工程的手段来要求,更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性。事实上,欧盟的方法更加科学,更加简洁,符合未来的发展趋势。

 

上市后的控制日渐受重视

 

在法律法规的实施模式上,美国实行集中管理,而欧盟则实行分级管理。美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心是美国医疗器械法规的执行部门,是一个集中的机构。欧盟采取将医疗器械指令转化为法律法规的分权方式,西方医疗管理改革的新理念被认为是一种更加灵活有效的政府管理模式。设备投放市场前的管理是以签订合同的形式委托第三方组织进行的。这种分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念,被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。


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