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2020 - 10 - 17
贝斯曼多普勒血流检测仪新品发布会10月20日•上海 国家会展中心M201关注健康•共赢未来,心脑血管疾病及糖尿病早期筛查,贝斯曼多普勒血流检测仪新品发布会,将在10月20日13:00~17~00,在上海国家会展中心(上海)M201,荣耀开启,并已开通线上门票预约。微信扫码登记,免费预约发布会观众席位CMEF2020贝斯曼展位:Hall4.1 Q11本次为贝斯曼自主研发的多普勒超声系列8款新品发布会,新产品对于外周血管检测、糖尿病筛查具有无创、精确、快速等特点,对于加强健康领域交流与合作,扩大中国大健康行业的影响,树立我国负责任健康大国形象具有重要意义。会议期间,将有国内知名心脑血管疾病和糖尿病权威专家医师,亲临现场讲解相关疾病早期预防等专业知识,以及贝斯曼公司董事长白湧先生,现场讲解贝斯曼血流检测产品的技术优势、突破创新、在心脑血管疾病及糖尿病早期筛查起到关键性作用。此外,新产品系列将采用全新招商代理模式,结合互联网和共享思维模式,拓宽医疗器械应用市场前景,造福用户和患者。面向全球招商代理,多种灵活合作计划待您开启。更多产品应用和招商信息,欢迎莅临发布会现场,或者通过1688直播平台扫码在线观看。
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2021 - 08 - 07
贝斯曼血流检测仪对于人体心血管系统的监测能够提供帮助,对于四肢外周血管系统的检测有着极重要地支持。 血流检测仪与中医脉象诊脉,能够有机的结合,取得更大的行业优势。 我们知道,心血管系统是脉象产生的物质基础。心血管系统及血液为脉象的产生奠定了物质基础。心脏搏动的次数和节律与桡动脉基本一致,反映了脉象的快慢和节律的变化,当心脏病变时,心搏次数和节律的改变就能通过脉象反映出来,现代医学早已在临床运用,并进一步发展到用心电图监测替代了人的手指触诊。血管的改变,如血管壁的弹性、血管的粗细,在脉象上直接体现为脉象的弦滑和长紧;血液量的多少、血液质量的好坏,则反映为脉象的大小、滑涩和有力无力等,因此脉象首先反映了心血管系统的生理病理变化。 其他系统是脉象变化的调控中枢。心血管系统是人体物质交换的场所,无论是生理的物质代谢,还是病理的不同反应,人体其他系统的各种调控信息,如神经递质、免疫调质、内分泌激素等都直接或间接地汇聚到血液中,并经血液循环至全身,对各系统器官进行调控,直接或间接地影响和调控心脏的搏动次数、收缩力度、心脏排血量的多少、血管的紧张度等,从而引起血管搏动次数和节律、血管容量、血管弹性、血流速度等一系列生理指标的改变,而这些改变都直接反映到脉象上的变化。例如脱水、失血的患者,血容量减少,脉象表现为空虚无力。同时,心脏为了维持全身器官的供血会增加搏动次数,...
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2021 - 06 - 13
21世纪20年代,大家普遍已经进入到“一年之计在于春,一日之计在于晨”和生命的格言“生命在于运动”系列当中来了,不会在纠结于能否温饱、是否有生命威胁等问题。21世纪我们考虑的问题从温饱转变到选择食物的美味可口,从不注意身体健康到以运动来维持身体健康和身体体型的完美度来补充生活的充实性了。今天就来特意聊聊现阶段如何科学了解自己的身体状况以及个人身体能够接受的范围内做健康运动。 现如今出现了各种在不知道自己身体极限做“健康运动”而导致“遗憾”负面效果。 2021.6.11深圳湾公园猝死事件 据急救人员初步判断,患者死因可能属于心血管事件,可能是突发心梗或室颤一类的致命性心率失常,心源性猝死可能性最大。2020.6.5福田区梅坳五路的百胜羽毛球馆男子倒地不起事件据球馆工作人员透露,男子打完比赛后,坐在场边休息,其队友发现男子神色异常,询问其状况,并提议前往医院处理,但男子并未理会,继续在场边休息。一小时后男子出现严重不适倒地不起,场内工作人员和球友均参与了对男子的抢救,并及时拨打了120求救电话,还是无法挽回该男子生命。据福田警方通报,已初步排除他杀。 2019.10.27日深圳男子登梧桐山猝死从罗湖区公安分局了解到,出事的男子姓杨,广东人,今年50岁。经法医初步鉴定,死亡原因为突发性心脏病,排除刑事案件可能。这些都是非常可惜的案例。这些问题都是可...

贝斯曼谈医疗器械认证,关于FDA你了解吗?

日期: 2019/12/19 17:24:48
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贝斯曼谈医疗器械认证,关于FDA你了解吗?

医疗器械作为监管最严谨的行业类目,主要原因在于它直接与就医患者直接接触。所以医疗器械在每个国家和地区得以销售,都需要通过当地的审核认证。

 

医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、3C认证证书、ISO9001质量体系认证、ISO13485国际医疗器械欧盟体系认证、CE证书、FDA认证等等一系列国内外医疗器械认证标准。今天贝斯曼带您了解FDA认证。

 

FDA认证是什么?

FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,其全称为美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration),简称FDA。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。

 

传统意义上所说的FDA认证并非认证,而是一种注册或登记1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册,有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。

 

为什么要做FDA认证?

以医疗器械为例,根据规定凡是美国本土生产或美国进口销售的医疗器械都必须通过FDA检验证明其安全性后,才能在市场上销售。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,在美国、加拿大等近百个国家,只有通过了FDA认可的医疗器械才能进行商业化临床应用。

 

FDA与ISO等国际组织密切合作,被世界卫生组织认定为最高安全标准,时至今日,FDA已成为全球医疗器械消费者心中的“圣地”

 

美国FDA认证难度

 

医疗器械众多认证中,说道认证难度与行业认可度FDA是当之无愧的第一。FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。若果产品还是市场上不曾出现的医疗器械,FDA会要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学和统计学证据说明产品的有效性和安全性。

 

Ⅰ类产品实行的是一般性控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范即可;对Ⅱ类产品实行的是特殊控制,企业在惊醒注册和列名后,还需实施GMP规范和递交510K申请;对Ⅲ类产品实行的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,必须实施GMP并行FDA递交PMA申请。

 

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP拷克,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

 

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,被世界卫生组织认定为最高食品安全标准,有“美国人健康守护神”之称,是国际厂商追求的最高荣誉和保证。

 

贝斯曼BF系列产品早在2010年就成功通过FDA认证,是全国第一批通过FDA认证的高新科技医疗企业。在2010年-2019年的过程中不断创新,持续努力,产品销往全国,并已出口到欧洲,美洲,大洋洲,非洲,中东以及东南亚等98个国家和地区,是一家享誉全球的高科技医疗器械公司。

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2021年11月14日是第15个“联合国糖尿病日”,在深圳地区由深圳市健康产业发展促进会、深圳市医院管理者协会主办,深圳市保健科技学会、深圳市基金会发展促进会、深圳市慈善会、深圳市志愿服务基金会、深圳市五月花海公益基金会等支持,在深圳市南山区民营医疗机构协会理事单位及众多科技企业参与下,共同组织实施本期“科技赋能普惠健康·深圳先行”公益活动,贝斯曼应邀其中,并且在期间用公司“血流检测仪”...
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贝斯曼携新品BV-660t在沈阳国际医疗展等您 贝斯曼下半年活动安排:第一站:2021第五十四届(秋季)沈阳国际医疗器械设备展览会(2021.9.16-18号)展位171号第二站:2021第22届中国(福建)国际医疗器械博览会(2021.9.25-27号)展位525号第三站:2021第85届中国国际医疗器械(秋季)博览会(2021.10.13-2021.10.16)展位号12K17贝斯曼...
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祖国的强盛,家才能安康,家的安康才能有个人的安全感,今天,7月1日国家建党100周年日,贝斯曼在这里祝国家100岁生日快乐。 勿忘国史,勿忘先辈! 中国共产党于1921年7月23日成立后,在反动军阀政府的残暴统治之下,只能处于秘密状态,没有公开进行活动的环境。在大革命时期,党忙于国共合作、开展工农运动和支援北伐战争,没有条件对党的诞生进行纪念。把7月1日作为中国共产党的诞辰纪念...
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