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2021 - 06 - 13
21世纪20年代,大家普遍已经进入到“一年之计在于春,一日之计在于晨”和生命的格言“生命在于运动”系列当中来了,不会在纠结于能否温饱、是否有生命威胁等问题。21世纪我们考虑的问题从温饱转变到选择食物的美味可口,从不注意身体健康到以运动来维持身体健康和身体体型的完美度来补充生活的充实性了。今天就来特意聊聊现阶段如何科学了解自己的身体状况以及个人身体能够接受的范围内做健康运动。 现如今出现了各种在不知道自己身体极限做“健康运动”而导致“遗憾”负面效果。 2021.6.11深圳湾公园猝死事件 据急救人员初步判断,患者死因可能属于心血管事件,可能是突发心梗或室颤一类的致命性心率失常,心源性猝死可能性最大。2020.6.5福田区梅坳五路的百胜羽毛球馆男子倒地不起事件据球馆工作人员透露,男子打完比赛后,坐在场边休息,其队友发现男子神色异常,询问其状况,并提议前往医院处理,但男子并未理会,继续在场边休息。一小时后男子出现严重不适倒地不起,场内工作人员和球友均参与了对男子的抢救,并及时拨打了120求救电话,还是无法挽回该男子生命。据福田警方通报,已初步排除他杀。 2019.10.27日深圳男子登梧桐山猝死从罗湖区公安分局了解到,出事的男子姓杨,广东人,今年50岁。经法医初步鉴定,死亡原因为突发性心脏病,排除刑事案件可能。这些都是非常可惜的案例。这些问题都是可...
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2021 - 08 - 07
胎心仪真正实现了小身躯蕴含着大能量,它轻巧便携更适合居家所使用,而且还可以节约空间,放置家中的桌面也可以悬挂于墙面,轻盈小巧的迷你设备为众多女性带来了甚多裨益,使女性的胎心监测工作得到了完美解决,下面小编就告诉您为什么许多待产女性会选择智能胎心仪。一、无线探头自由监护胎心仪的探头较为轻盈更加注重孕妇的体验感,由于孕妇的体质较为特殊,许多孕妇还伴有着激素失衡从而间接影响脾气秉性,因此在此阶段无论是胎心仪或者其他的孕期设备都要以保护孕妇为基础原则,比如胎心仪的主机与探头有无线连接的功能,摆脱了固定床位的限制解除了电缆的束缚。二、智能快捷任意配对家用胎心仪品牌产品的主机与探头为分离式设计可以随意的进行组合和搭配,所以从此角度来说它无需界面复杂的操作,探头放入主机即可瞬间匹配,任意配对也是胎心仪的重要优势,而且专业人士还称智能快捷配对减少了繁琐的程序,同时也可避免人为操作失误而导致的监测不准或其他后续问题。三、高效且安全从胎心仪的功能性上来说它除了要对胎心进行监测以外还伴有一定的未雨绸缪的报警功能,比如胎心仪进行实时监测,当发现数据异常设备及中央站同时报警,可以有效的减少风险事故的发生,据胎心仪厂家介绍目前高端的胎心仪在监测过程当中还可以回放监测的记录并于实时查看。在胎心仪应用的全程过程中均展示出了超强的耐用性和实用性,而且它切实的满足了不同产妇的实际需求,原则上来说胎心仪对于产妇并没有特...
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2021 - 10 - 21
什么是外周血管疾病呢?外周血管疾病,中医称之为脉管疾病。其发病率近年有明显上升,常见的如动脉硬化性闭塞症、动静脉血栓形成、动脉瘤等。目前,我国治疗周围血管疾病的专业技术正在蓬勃发展之中,传统手术技术在不断的完善,新的治疗方法———介入治疗在临床中的应用也日趋广泛。  外周血管疾病主要涉及的那些病种呢?外周血管疾病主要是指除心脏和颅脑血管循环以外的血管疾病。涉及的主要病种:1、静脉系统疾病:下肢静脉功能不全、下肢腹腔内静脉及上肢颈部锁骨下静脉的深静脉血栓形成、静脉性溃疡、血栓性浅静脉炎;2、动脉系统:肢体闭塞性动脉硬化、糖尿病足坏疽、血栓闭塞性脉管炎、下肢动脉血栓或栓塞、腹主动脉瘤、多发性大动脉炎;3、淋巴系统:急性网状淋巴管炎、肿瘤术后慢性淋巴性水肿;4、动静脉瘘、血管瘤、外周血管畸形;5、免疫性血管炎如雷诺氏病、白塞氏血管炎、风湿性血管炎、韦格纳肉芽肿血管炎、系统性红斑狼疮性血管炎等等。 外周血管疾病导致的原因有哪些呢?病因至今尚未完全明了。吸烟、寒冷、潮湿、营养不良和性激素异常一直被认为是本病的主要发病因素,而吸烟与发病的关系尤为密切。在发病机制的研究中,有人曾提出了血管神经调节功能障碍、血液高凝状态和肾上腺机能亢进等学说。近十多年来,免疫因素受到重视。通过对本病体液免疫、细胞免疫及免疫病理学的观察,不少学者认为,本病为一自身免疫性疾病。病变主要侵...

医疗器械行业标准规范的制订,是向更高平台发展的基石

日期: 2021/1/11 15:20:32
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医疗器械行业标准规范的制订,是向更高平台发展的基石 

众所周知医疗器械种类繁多原理结构千差万别涉及电子工程、微电子技术计箅机技术材料科学、机械工程光学、原子核科学等生命科学。面对这些种类繁多的医疗器械产鉴于其使用的高风险性“安全、有效”是各国长期以来在定标准中坚持的原则为此我国大部分医疗器械的国家标准均为安全性标准,综合分析这些标准大致可以分成

 

基础安全标准也称横向标准):用于全部或大部分产品通用安全方面的基本概念、原则和要求医疗器械风险分析和风险控制的标准等);

 

门类〔 GROUP安全标准半横向标准):尽可能地参照基础安全标准用于类似的产品或过程的要求有关消毒或带电源医疗器械的标准);

 

产品安全标准垂直标准):尽可能地参照基础安全方面必需的要求注射泵、麻醉机等标准

 

医疗器械产品在设计、开发生产、使用等环节必须严格执相应的安全标准。

 

首先医疗器械生产企业必须证明所生产的医疗器械产品满足基本要求管理部门应检查产品是否满足基本要求。医疗器械生产企业应将医疗器械基本要求转化为技术要求通过符合技术要求来证明产品符合基本要求而产品的基本要求主要体现在以下几方面

 

1必须是安全的

2必须根据目前认可的工艺技术进行设计和制造鼓励采用新技术、新工艺);

3必须达到预期的性能

4在规定的寿命周期内必须保证产品的安全和性能

5必須规定适当的运输和储存要求

6产生的副作用必须在可接受的范围内。

 

其次在产品设计方面要满足相应的设计要求

 

1化学的物理的和生物的特性毒性和生物相容性等必项控制在允许范围内

2感染和微生物污染必须控制在允许范围内

3)与其他设备联合使用时,必须考虑环境条件的影响。

 

另外最重要的是在医疗器械产品生产销售和使用环节上吏应该严格执行产品标准。不仅如此管理部门还必须对其实行严格的监督管理。目前我国医疗器械产品事故履见不鲜导致医疗官司增多究其原因大部分与不执行医疗器械产品标准有关目前骨科内固定器村料裂于体内的情况时有发生分析其原因相当一部分是由于使用了不符合GB 4234-1994外科植入物用不锈钢》的材料

 

除此之外在使用环节上要严格遵照使用说明书中的规定不可随意扩大使用范围。因此生产企业在提供产品使用说明书时应严格按照标准要求的内容来写对于容易出现问题的地方应向消费者提出警示及注意事项

 

在销售环节仍应严格执行标准规定不得经销过期产品尤其是对一次性使用无菌医疗器械产品同时应严禁变质、过期产品投放市场

 

随着经济技术的发展全球经济一体化已成为当前世界经济显著的特征医疗器械行业迎接挑战的关键是如何打开更多高端医疗器械市场的一角,与众多国外医疗器械公司同台竞争。


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