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2022 - 03 - 28
健康 = 60%生活方式 + 15%遗传因素 + 10%社会因素 + 8%医疗因素 + 7%气候因素 由此可见健康的生活方式管理是新兴起的个人健康管理中最重要的一个策略。健康生活方式是需要培养的,培养的主动性在人们自己。生活方式管理的观念就是强调个体对自己的健康负责。家人们大家好呀~小贝今天给大家带来几个健康小知识,希望大家可以抽空学习下哟01哪些运动和职业习惯对血管有不太好的影响? 工作中需用脑力和注意力高度集中的职业,对视觉、听觉形成慢性刺激的职业,均能使血压升高,从而导致冠心病和脑血管意外的发生率增高。无氧代谢运动是指肌肉在没有持续的氧气补给的情况下工作,在运动当中机体供应的氧气不能满足其本身对氧的需求,在运动后得到补偿。因为没有氧气,所以热量的使用不充分,运动时间也受到限制。典型的无氧代谢运动是100米、200米赛跑,以及各种高强度、短时间的项目,如跳高、跳远、投掷等。这些运动是对人类力量与速度极限的不断挑战与突破,却不利于人体健康。高血压患者从事这些活动,无疑会导致血压急剧增高,甚至发生脑出血的严重后果。02血管疾病症状出现后应该怎么办?减少盐的摄入,不可多于 2300 mg;超过 51 岁、有高血压、糖尿病或慢性肾脏疾病的人摄入盐不可大于 1500 mg限制食用包含细粮的食物,特别是包含脂肪、加糖或盐的细粮。无论是春季还是其他季节,都要养成良好的生活...
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2021 - 08 - 07
贝斯曼血流检测仪对于人体心血管系统的监测能够提供帮助,对于四肢外周血管系统的检测有着极重要地支持。 血流检测仪与中医脉象诊脉,能够有机的结合,取得更大的行业优势。 我们知道,心血管系统是脉象产生的物质基础。心血管系统及血液为脉象的产生奠定了物质基础。心脏搏动的次数和节律与桡动脉基本一致,反映了脉象的快慢和节律的变化,当心脏病变时,心搏次数和节律的改变就能通过脉象反映出来,现代医学早已在临床运用,并进一步发展到用心电图监测替代了人的手指触诊。血管的改变,如血管壁的弹性、血管的粗细,在脉象上直接体现为脉象的弦滑和长紧;血液量的多少、血液质量的好坏,则反映为脉象的大小、滑涩和有力无力等,因此脉象首先反映了心血管系统的生理病理变化。 其他系统是脉象变化的调控中枢。心血管系统是人体物质交换的场所,无论是生理的物质代谢,还是病理的不同反应,人体其他系统的各种调控信息,如神经递质、免疫调质、内分泌激素等都直接或间接地汇聚到血液中,并经血液循环至全身,对各系统器官进行调控,直接或间接地影响和调控心脏的搏动次数、收缩力度、心脏排血量的多少、血管的紧张度等,从而引起血管搏动次数和节律、血管容量、血管弹性、血流速度等一系列生理指标的改变,而这些改变都直接反映到脉象上的变化。例如脱水、失血的患者,血容量减少,脉象表现为空虚无力。同时,心脏为了维持全身器官的供血会增加搏动次数,...
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2021 - 05 - 11
中国国际医疗器械博览会(CMEF),始创于1979年,每年春秋两届,在经历了40年的不断创新、自我完善,已成为亚太地区覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、服务创新与贸易、学术交流、教育与学习为一体的行业综合服务平台。  贝斯曼有幸接受举办方的邀请,贝斯曼将会在5月13号-16号在上海市青浦区崧泽大道333号(展馆北门) 国际会展中心第“4.1展厅 4.1R02”号位恭候大家的光临 贝斯曼根据目前市场状况特意挑选了几款“惊喜”产品,它们将等候各位“看官”的挑选以及迫切的想认识各位“看官”,本次参展的“它们”类别有:超声类(胎心仪、血流检测仪、胎儿监护仪)、加温输注类(输血输液加温器、针头毁形器等)、健康筛查类(外周血管疾病检测仪等)、家庭健康医疗类(智能恒温箱、喂养泵等)五大类,超过十大系列的高性价比产品,这些产品广泛应用于医院、诊所、社区及家庭。 其中超声类常用:超声多普勒胎心音仪其主要功能:用于对于胎儿母亲心率的检测超声类还有以下系列超声多普勒胎心音仪,超声多普勒血流检测仪,超声多普勒胎儿监护仪这些系列家族成员较多 详细的可以在展会上详细咨询   加温输注类:输血输液加温器 其主要作用:通过加热输液管,对输入人体的液体加温的仪器,加温效率高,使用方便;干式槽型加热结构,使用常规输液器管,无需专...

贝斯曼带您了解不同类目的医疗器械的划分标准及区别

日期: 2020/7/29 14:49:24
作者:

贝斯曼带您了解不同类目的医疗器械的划分标准及区别


贝斯曼已经深耕医疗器械研发生产二十余年,对于医疗器械的分类,医疗器械的许可范围,一类、二类、三类医疗器械的区别医疗器械企业经营场所、仓库面积要求以及企业人员资质的要求都有着自己独到的看法。

下面,贝斯曼就为大家细细道来。

一、医疗器械的分类:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围:

1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别:

一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

四、经营场所、仓库面积要求:

1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

五、企业人员资质的要求:

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

 


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