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2022 - 03 - 28
健康 = 60%生活方式 + 15%遗传因素 + 10%社会因素 + 8%医疗因素 + 7%气候因素 由此可见健康的生活方式管理是新兴起的个人健康管理中最重要的一个策略。健康生活方式是需要培养的,培养的主动性在人们自己。生活方式管理的观念就是强调个体对自己的健康负责。家人们大家好呀~小贝今天给大家带来几个健康小知识,希望大家可以抽空学习下哟01哪些运动和职业习惯对血管有不太好的影响? 工作中需用脑力和注意力高度集中的职业,对视觉、听觉形成慢性刺激的职业,均能使血压升高,从而导致冠心病和脑血管意外的发生率增高。无氧代谢运动是指肌肉在没有持续的氧气补给的情况下工作,在运动当中机体供应的氧气不能满足其本身对氧的需求,在运动后得到补偿。因为没有氧气,所以热量的使用不充分,运动时间也受到限制。典型的无氧代谢运动是100米、200米赛跑,以及各种高强度、短时间的项目,如跳高、跳远、投掷等。这些运动是对人类力量与速度极限的不断挑战与突破,却不利于人体健康。高血压患者从事这些活动,无疑会导致血压急剧增高,甚至发生脑出血的严重后果。02血管疾病症状出现后应该怎么办?减少盐的摄入,不可多于 2300 mg;超过 51 岁、有高血压、糖尿病或慢性肾脏疾病的人摄入盐不可大于 1500 mg限制食用包含细粮的食物,特别是包含脂肪、加糖或盐的细粮。无论是春季还是其他季节,都要养成良好的生活...
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2021 - 08 - 07
贝斯曼血流检测仪对于人体心血管系统的监测能够提供帮助,对于四肢外周血管系统的检测有着极重要地支持。 血流检测仪与中医脉象诊脉,能够有机的结合,取得更大的行业优势。 我们知道,心血管系统是脉象产生的物质基础。心血管系统及血液为脉象的产生奠定了物质基础。心脏搏动的次数和节律与桡动脉基本一致,反映了脉象的快慢和节律的变化,当心脏病变时,心搏次数和节律的改变就能通过脉象反映出来,现代医学早已在临床运用,并进一步发展到用心电图监测替代了人的手指触诊。血管的改变,如血管壁的弹性、血管的粗细,在脉象上直接体现为脉象的弦滑和长紧;血液量的多少、血液质量的好坏,则反映为脉象的大小、滑涩和有力无力等,因此脉象首先反映了心血管系统的生理病理变化。 其他系统是脉象变化的调控中枢。心血管系统是人体物质交换的场所,无论是生理的物质代谢,还是病理的不同反应,人体其他系统的各种调控信息,如神经递质、免疫调质、内分泌激素等都直接或间接地汇聚到血液中,并经血液循环至全身,对各系统器官进行调控,直接或间接地影响和调控心脏的搏动次数、收缩力度、心脏排血量的多少、血管的紧张度等,从而引起血管搏动次数和节律、血管容量、血管弹性、血流速度等一系列生理指标的改变,而这些改变都直接反映到脉象上的变化。例如脱水、失血的患者,血容量减少,脉象表现为空虚无力。同时,心脏为了维持全身器官的供血会增加搏动次数,...
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2021 - 05 - 11
中国国际医疗器械博览会(CMEF),始创于1979年,每年春秋两届,在经历了40年的不断创新、自我完善,已成为亚太地区覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、服务创新与贸易、学术交流、教育与学习为一体的行业综合服务平台。  贝斯曼有幸接受举办方的邀请,贝斯曼将会在5月13号-16号在上海市青浦区崧泽大道333号(展馆北门) 国际会展中心第“4.1展厅 4.1R02”号位恭候大家的光临 贝斯曼根据目前市场状况特意挑选了几款“惊喜”产品,它们将等候各位“看官”的挑选以及迫切的想认识各位“看官”,本次参展的“它们”类别有:超声类(胎心仪、血流检测仪、胎儿监护仪)、加温输注类(输血输液加温器、针头毁形器等)、健康筛查类(外周血管疾病检测仪等)、家庭健康医疗类(智能恒温箱、喂养泵等)五大类,超过十大系列的高性价比产品,这些产品广泛应用于医院、诊所、社区及家庭。 其中超声类常用:超声多普勒胎心音仪其主要功能:用于对于胎儿母亲心率的检测超声类还有以下系列超声多普勒胎心音仪,超声多普勒血流检测仪,超声多普勒胎儿监护仪这些系列家族成员较多 详细的可以在展会上详细咨询   加温输注类:输血输液加温器 其主要作用:通过加热输液管,对输入人体的液体加温的仪器,加温效率高,使用方便;干式槽型加热结构,使用常规输液器管,无需专...

未来的医疗器械产业监管模式应当如何发展

日期: 2019/12/25 15:54:45
作者:

医疗器械,贝斯曼,医疗器械监管,医疗器械产业,医疗器械产业发展


贝斯曼认为,作为世界各国和地区严格管制的行业,医疗器械行业的发展一直与产业监管密切相关。在当今世界,美国和欧盟不仅是世界上最大的医疗器械市场,也代表着世界医疗器械监管模式的两个主流方向。这两种监管模式的整合可以代表医疗器械监管模式的分类与定义、标准、产品责任主体、质量管理体系、上市前控制、上市后控制、实施模式等方面的发展方向。

 

各国的分类与界定将逐渐趋于统一

 

对医疗器械进行分类管理,最早是由美国提出并开始实施的,如今已经成为各国监管体系的通用做法,其差异只是分类规则与产品界定的不同。

 

虽然不同监管体系对医疗器械的分类有所差异,但分类的基本原则是相同的。所谓医疗器械分类管理,就是按照产品风险进行分类,并对不同类别(即不同风险等级)的产品进行不同的监管,以提高监管的效率。随着不同监管体系各方交流的不断加深,对医疗器械的分类及其界定将逐渐趋于统一。

 

标准的一致性是未来的发展趋势

 

医疗器械涉及众多的标准,其中许多标准还在各监管体系中以法规的形式强制要求企业遵循。目前,国际上存在着各种不同的标准体系,对于相同的产品有着不同的标准要求。即使如此,这些差距正在逐渐缩小。一些常规的安全性标准,如电气安全、生物相容性等,已经被广泛接受,标准的一致性得到较高的认同。如今,标准的统一已成为全球产业发展不可逆转的趋势,标准已经成为名副其实的产业技术制高点。

 

产品责任主体为生产企业

 

欧盟和美国在法规中明确规定,生产者是主要的责任主体,对其产品及因产品故障所致的一切后果负责。目前,包括中国在内的部分国家在法规中没有对此做出明确规定,使得责任主体不够清晰,而这一现象将较快得以改变。

 

生产企业应该不可推卸地成为其产品的责任主体,而监管者履行的只是监管义务,其监管行为只是按照法规预定的模式,对生产企业保障其产品安全有效的例行考核。显然,监管只是对生产企业的一种行为约束,而不是其产品安全有效的充分保障。

 

严格控制质量管理体系

 

美国对医疗器械的质量管理体系要求是单独立法,作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量管理体系法规,而是将要求融入欧洲统一标准中,并在产品上市前审查环节加以体现。两者虽有所差异,但其本质却完全相同,即通过对产品生产过程的质量管理体系的严格控制,来保障产品品质的稳定。

 

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上市前控制逐步规范

 

上市前控制是医疗器械产品获取市场准入的环节,已经成为各监管体系普遍采用的手段。一些监管体系中复杂的市场准入程序,对于医疗器械发展造成了相当大的阻碍,使得新产品应用大为滞后,同时也使得产品更新换代周期大大延长。然而这一现状却难以在较短的时间内予以改变。从发展趋势来看,全新技术的产品的市场准入仍将需要较长的周期,用以证实其安全有效;对于已有同类上市销售的产品,其市场准入的获取周期将有望得到缩短;对于明确的低风险产品,在未来有可能取消市场准入的约束。

 

上市前审查的内容,通常包括产品的安全性、有效性,以及质量保障。其中,比较难以判别的是产品的有效性。美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在较大的差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求,必须通过合理的临床研究来验证;而欧盟则采用工程的手段来要求,更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性。事实上,欧盟的方法更加科学,更加简洁,符合未来的发展趋势。

 

上市后的控制日渐受重视

 

在法律法规的实施模式上,美国实行集中管理,而欧盟则实行分级管理。美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心是美国医疗器械法规的执行部门,是一个集中的机构。欧盟采取将医疗器械指令转化为法律法规的分权方式,西方医疗管理改革的新理念被认为是一种更加灵活有效的政府管理模式。设备投放市场前的管理是以签订合同的形式委托第三方组织进行的。这种分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念,被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。


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