新闻资讯 News
最新新闻 / News More
1
2020 - 10 - 17
贝斯曼多普勒血流检测仪新品发布会10月20日•上海 国家会展中心M201关注健康•共赢未来,心脑血管疾病及糖尿病早期筛查,贝斯曼多普勒血流检测仪新品发布会,将在10月20日13:00~17~00,在上海国家会展中心(上海)M201,荣耀开启,并已开通线上门票预约。微信扫码登记,免费预约发布会观众席位CMEF2020贝斯曼展位:Hall4.1 Q11本次为贝斯曼自主研发的多普勒超声系列8款新品发布会,新产品对于外周血管检测、糖尿病筛查具有无创、精确、快速等特点,对于加强健康领域交流与合作,扩大中国大健康行业的影响,树立我国负责任健康大国形象具有重要意义。会议期间,将有国内知名心脑血管疾病和糖尿病权威专家医师,亲临现场讲解相关疾病早期预防等专业知识,以及贝斯曼公司董事长白湧先生,现场讲解贝斯曼血流检测产品的技术优势、突破创新、在心脑血管疾病及糖尿病早期筛查起到关键性作用。此外,新产品系列将采用全新招商代理模式,结合互联网和共享思维模式,拓宽医疗器械应用市场前景,造福用户和患者。面向全球招商代理,多种灵活合作计划待您开启。更多产品应用和招商信息,欢迎莅临发布会现场,或者通过1688直播平台扫码在线观看。
2
2021 - 05 - 11
中国国际医疗器械博览会(CMEF),始创于1979年,每年春秋两届,在经历了40年的不断创新、自我完善,已成为亚太地区覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、服务创新与贸易、学术交流、教育与学习为一体的行业综合服务平台。  贝斯曼有幸接受举办方的邀请,贝斯曼将会在5月13号-16号在上海市青浦区崧泽大道333号(展馆北门) 国际会展中心第“4.1展厅 4.1R02”号位恭候大家的光临 贝斯曼根据目前市场状况特意挑选了几款“惊喜”产品,它们将等候各位“看官”的挑选以及迫切的想认识各位“看官”,本次参展的“它们”类别有:超声类(胎心仪、血流检测仪、胎儿监护仪)、加温输注类(输血输液加温器、针头毁形器等)、健康筛查类(外周血管疾病检测仪等)、家庭健康医疗类(智能恒温箱、喂养泵等)五大类,超过十大系列的高性价比产品,这些产品广泛应用于医院、诊所、社区及家庭。 其中超声类常用:超声多普勒胎心音仪其主要功能:用于对于胎儿母亲心率的检测超声类还有以下系列超声多普勒胎心音仪,超声多普勒血流检测仪,超声多普勒胎儿监护仪这些系列家族成员较多 详细的可以在展会上详细咨询   加温输注类:输血输液加温器 其主要作用:通过加热输液管,对输入人体的液体加温的仪器,加温效率高,使用方便;干式槽型加热结构,使用常规输液器管,无需专...
3
2020 - 05 - 14
贝斯曼自复工以来到五月,防疫相关产品持续上新,践行着作为高科技医疗器械研发生产企业的社会责任与价值。几个月来,我们虽未亲临抗疫前线,但是公司上下一心共同将努力置于防疫产品的研发生产之中。 加班加点,与时间赛跑,产品技术选型、物料采购、结构组件、软件设计、生产组装、调节测试、产品出厂,额温枪涉及到一系列复杂的研发及供应链生产流程。幸不辱命,在获得防疫物资应急审批通过后,一箱箱额温枪从贝斯曼光明工厂出发,驶向全国乃至全世界。 额温枪BFT-866额温枪(医用红外体温计)BFT-866采用非接触式红外测量,测距1-3cm,快速测温1秒搞定,同时避免交叉感染。在目前额温枪技术的基础上,采用新一代算法,进口芯片高运算速度并配合红外感应核心算法,上市前经过上万次重复测试、临床测试、实验室黑体测试,进行常规使用环境下的室温精度修正,让测量更加精准更加科学。 额温枪BFT-866采用屏幕背光多色提醒,根据所测体温,是否安全健康呈现不同背景色,并伴有提示音,方便检测人员操作,准确识别风险,提高工作效率。同时还可以选择静音模式,更适合宝宝睡眠时进行检测。 这款仪器还拥有超强记忆功能,可以显示32组测温记忆数据,可以帮助我们加强体温管理,及时发现体温异常,为就医诊断提供有利帮助。 接下来是陆续上新的几款产品:贝斯曼通道测温仪BCS-30A、贝斯曼门禁测温...

医疗器械行业标准规范的制订,是向更高平台发展的基石

日期: 2021/1/11 15:20:32
作者:

医疗器械行业标准规范的制订,是向更高平台发展的基石 

众所周知医疗器械种类繁多原理结构千差万别涉及电子工程、微电子技术计箅机技术材料科学、机械工程光学、原子核科学等生命科学。面对这些种类繁多的医疗器械产鉴于其使用的高风险性“安全、有效”是各国长期以来在定标准中坚持的原则为此我国大部分医疗器械的国家标准均为安全性标准,综合分析这些标准大致可以分成

 

基础安全标准也称横向标准):用于全部或大部分产品通用安全方面的基本概念、原则和要求医疗器械风险分析和风险控制的标准等);

 

门类〔 GROUP安全标准半横向标准):尽可能地参照基础安全标准用于类似的产品或过程的要求有关消毒或带电源医疗器械的标准);

 

产品安全标准垂直标准):尽可能地参照基础安全方面必需的要求注射泵、麻醉机等标准

 

医疗器械产品在设计、开发生产、使用等环节必须严格执相应的安全标准。

 

首先医疗器械生产企业必须证明所生产的医疗器械产品满足基本要求管理部门应检查产品是否满足基本要求。医疗器械生产企业应将医疗器械基本要求转化为技术要求通过符合技术要求来证明产品符合基本要求而产品的基本要求主要体现在以下几方面

 

1必须是安全的

2必须根据目前认可的工艺技术进行设计和制造鼓励采用新技术、新工艺);

3必须达到预期的性能

4在规定的寿命周期内必须保证产品的安全和性能

5必須规定适当的运输和储存要求

6产生的副作用必须在可接受的范围内。

 

其次在产品设计方面要满足相应的设计要求

 

1化学的物理的和生物的特性毒性和生物相容性等必项控制在允许范围内

2感染和微生物污染必须控制在允许范围内

3)与其他设备联合使用时,必须考虑环境条件的影响。

 

另外最重要的是在医疗器械产品生产销售和使用环节上吏应该严格执行产品标准。不仅如此管理部门还必须对其实行严格的监督管理。目前我国医疗器械产品事故履见不鲜导致医疗官司增多究其原因大部分与不执行医疗器械产品标准有关目前骨科内固定器村料裂于体内的情况时有发生分析其原因相当一部分是由于使用了不符合GB 4234-1994外科植入物用不锈钢》的材料

 

除此之外在使用环节上要严格遵照使用说明书中的规定不可随意扩大使用范围。因此生产企业在提供产品使用说明书时应严格按照标准要求的内容来写对于容易出现问题的地方应向消费者提出警示及注意事项

 

在销售环节仍应严格执行标准规定不得经销过期产品尤其是对一次性使用无菌医疗器械产品同时应严禁变质、过期产品投放市场

 

随着经济技术的发展全球经济一体化已成为当前世界经济显著的特征医疗器械行业迎接挑战的关键是如何打开更多高端医疗器械市场的一角,与众多国外医疗器械公司同台竞争。


最新动态 / 更多>>
2021 . 05 . 11
点击次数: 186
中国国际医疗器械博览会(CMEF),始创于1979年,每年春秋两届,在经历了40年的不断创新、自我完善,已成为亚太地区覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、服务创新与贸易、学术交流、教育与学习为一体的行业综合服务平台。  贝斯曼有幸接受举办方的邀请,贝斯曼将会在5月13号-16号在上海市青浦区崧泽大道333号(展馆北门) 国际会展中心第“4.1展厅 4.1R02”号位恭候...
2020 . 10 . 17
点击次数: 0
贝斯曼多普勒血流检测仪新品发布会10月20日•上海 国家会展中心M201关注健康•共赢未来,心脑血管疾病及糖尿病早期筛查,贝斯曼多普勒血流检测仪新品发布会,将在10月20日13:00~17~00,在上海国家会展中心(上海)M201,荣耀开启,并已开通线上门票预约。微信扫码登记,免费预约发布会观众席位CMEF2020贝斯曼展位:Hall4.1 Q11本次为贝斯曼自主研发的多普勒超声系列8款...
2021 . 04 . 21
点击次数: 156
血液流速是一项人体的相对隐性衡量标准,人体的血液流速会受到多种因素的影响,一方面受到年龄、性别、种族甚至生活习惯等客观因素的影响,另一方面,甚至会受到情绪、心情等主观性因素的随机性影响,所以血液流速的检测受到种种不确定性因素的干扰,也因此带来的检测难度的提高,进而影响到对检测结果的科学判断。但是血管遍布包括人类在内的哺乳动物的全身,包括血液流速的各项数据直接影响对某些疾病的判断预防。 深...
2020 . 11 . 14
点击次数: 0
每年的11月14日是世界糖尿病日。建立糖尿病日的意义在于使世界所有国家加强对糖尿病的宣传教育,提高对糖尿病的认识,更加关心糖尿病患者的工作与生活。随着社会经济的快速发展,人民的经济水平大幅度提高,高糖食品占领市场,即使在下午茶人们也喜欢来个小甜点,糖的大量摄入让机体已经不堪重担。据统计,2020年糖尿病人数全球约4.25亿成人患糖尿病,中国占1.14亿,意味着全世界超过1/4的糖友都在中国,糖尿病...
2020 . 11 . 10
点击次数: 0
公开数据显示,心脑血管疾病已成为我国居民健康和生命的“头号杀手”,高于恶性肿瘤等疾病。同时心脑血管疾病的患病率和死亡率仍在不断增长。我国现有心脑血管疾病患者约2.9亿,其中仅高血压患者就有2.45亿,脑卒中患者有1300万,冠心病患者有1100万。如何更好地在疾病初期有效防治,成为一项关系到千家万户幸福重要医学事业。此类疾病的早期预防,多限于合理饮食、充足睡眠、适当运动等健康养生方式的综合性对生命...
2020 . 11 . 06
点击次数: 0
心脑血管疾病,是心脏血管疾病和脑血管疾病的总称。心血管疾病患者常表现为:心悸、呼吸困难、胸痛、胸闷、水肿、晕厥、咳嗽等。脑血管疾病患者主要表现为:意识障碍、瘫痪、感觉障碍、吞咽困难、视物模糊、头痛等。实际上,脑血管疾病患者因出血或梗死部位不同,表现上差异也会比较大。 一般常见说法是由于吸烟、糖脂代谢异常、高血压、年龄因素(多见于50岁以上或女性绝经后)、动脉粥样硬化等各种因素,引起心脏及...
分享到:
联系我们:
0755-26416184/18664309016
szbestman@szbestman.com
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦8层
关注我们:

微信公众号

手机官网


Copyright ©2018 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司
犀牛云提供云计算服务
X
3

商桥

4

阿里旺旺设置

5

电话

  • 0755-26416184
  • 18664309016
6

微信

返回顶部
展开