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2020 - 05 - 08
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。贝斯曼搜集列出了注册体系核查高频缺陷,供大家参考及自查。 设计开发部分 1、 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;2、 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;3、 提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);4、 未提供产品内包装、外包装的图纸,及标签的设计图纸;5、 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;6、 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;7、 查技术资料,部分产品图纸不完整;8、 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求;9、 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;10、 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录;11、 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认;12、 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化,但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录;13、 风险管理报告中未对每种危害的风险...
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2020 - 07 - 28
据CFDA数据,近年来年医疗器械市场延续了几年的高增长趋势。2011-2019 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%,远高于全球3%左右的年平均复合增长率。政策、市场和新技术依然是影响中国医疗器械行业发展的三大主要因素。五大创新医疗器械投资方向包括:影像设备子行业,体外诊断的子行业,心脑血管子行业,肿瘤相关器械子行业,外科、骨科器械子行业。影像设备子行业医学影像行业主要分为上游医学影像设备及耗材和下游影像诊断服务。医学影像同样也是全球医疗器械规模中名列前茅的细分行业。2012年全球医疗器械市场销售额达 3490亿美元,其中影像诊断产品市场销售额达361亿美元,以 10.3%的市场份额位居全球医疗器械市场第3位。中国是全球第四大医学影像市场,占全球份额12%。体外诊断子行业体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础,正从产业导入期步入成长期,具有较好的市场前景。据统计,2014-2015年,交易规模在5000万美元的医疗器械相关投资并购案例中,涉及体外诊断的占1/3。2016 年,我国体外诊断市场规模约 510 亿元,预计未来3-5年将保持15%-20%增速,2020年市场规模将超850亿。相比于国外成熟市场,中国的体外诊断试剂行业规模目前还相对较小。中国的人口占世界...
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2020 - 07 - 10
中国近十四亿人口中,超过四亿人患有心血管疾病,严重威胁每个人的生命健康,甚至会导致患者中风、猝死。 目前我国每四个成年人就有一人患心血管疾病,每10秒就有一人死于心血管病。 据不完全统计,全球各种心血管疾病死亡人数近两千万,预计2020年将会达到两千五百万人以上。 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司创建于一九九八年,我们始终着眼于人类心脑血管疾病预防事业,致力于医疗设备的自主研发、生产及销售,给全球客户带来心脑血管疾病筛查应用解决方案。 创新精神是贝斯曼的灵魂,自主研发是贝斯曼前进的驱动力。 贝斯曼拥有一支以科技创新为先导的高素质专业研发团队,专注于新产品、新技术的研究与开发,实现产品技术持续创新,以获得产品专利证书及软件著作八十余项。 公司与美国伊利诺伊州立大学心脏研究所、陕西师范大学研究院、华南师范大学等高等院校及科研机构建立了长期人才培养与研发合作,不断的开拓与创新产品种类,确保产品的专利性与安全性。 贝斯曼产品主要包括超声检测、注射、辅助、老年设备、其实验室设备四大类,并且拥有超过十大系列的高性价比产品,这些产品广泛应用于医院、诊所、社区、医疗及家庭,深受用户好评和推崇。 以创新、改进、服务、诚信、开拓、稳妥为公司的质量方针,秉承做客户信得过的产品的宗旨和承诺。 贝斯曼注重实施企业管理体系和...
使用贝斯曼血流检测仪,能够清楚有效地了解自身周围血管的血流流速状态进而能够反映出人体新陈代谢水平、心脏和血液循环系统功能,以及评判未来是否会出现血管类疾病。 贝斯曼血流检测仪的原理基于具有不同密度、声波导速度等理化特性的生物组织器官,对外来的超声波能量会产生反射、投射、散射、衰减和非线性参量等效应,提取、分析并显示这些经生物组织作用后的超声波所含的信息,就可察知生物组织的内在特性。例如,血管内的血流速度信息不仅可以反映人体新陈代谢水平、心脏和血液循环系统功能,还有助于血管类疾病的诊断,如外周血管硬化、狭窄、阻塞、斑块的评估、断肢再植和烧伤病人血管完好性的判断等。由此看来,血流速度的定量测量在临床上具有很重要的诊断意义。 超声波血流速度测量方法以其非侵入式的特点,受到医生和患者的青睐,成为医学超声界十分感兴趣的研究课题之一。给予超声的血流速度检测方法主要利用的是超声在传播过程中与血流中的运动散射子之间发生相互作用而产生的回波信号所携带的血流速度信息。 下面是一心血管领域通过仪器能够测得的参数,共同学习: 1. 心率 (Heart Rate, HR):每分钟的心搏次数 (单位: bpm)。 2. 流动峰值速度(Peak Velocity of Flow, Vpk):所测流量波形的最大速度,即心室血流的最大速度 (单位: m/s)。...
发布时间: 2020 - 11 - 24
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血流检测仪BV-520T临床应用:泌尿科男性科:测量阴茎动脉血流速度,诊断男性生殖系统疾病,如阳痿、精索静脉曲张。显微外科手外科:测定手指、脚趾手术前后的血液状况,血管吻合情况。骨科创伤外科:检查肢体血管在手术后的吻合情况及肢体血液状况。血管外科:诊断各种外周血管疾病,检测肢体静动脉血管狭窄、闭塞。了解阻塞血管的侧支循环况;静脉炎的判别及过程检测。烧伤整形科:确定烧伤整形皮瓣金植病人手术前后、血管的位置及再通情况。功能科:下肢血压测定;速率趋势分析,药物治疗效果判断。心胸外科:外周血管位置 产品特点:通过10.0MHz±20%血流探头,辅助检测人体动脉静脉血管血流的状况;2.4寸TFT显示屏能显示血流波形,平均血流速度;内置数据接口,主机亦可单独使用,也可连接计算机使用;选配超声多普勒血管分析诊断软件;双向血流和单向血流曲线可选;双向的显示速度曲线可以设置成两种模式;内置高品质扬声器。输出声音清晰洪亮;标配单向、可选配双向血流探头; 产品工作参数:1.频带: 主机:200±80~5000±1000Hz;探头:350±80~2500±500Hz2.外部输出:扬声器  3.发射波形:正弦波4.超声频率: 8.0MHz ±10% 5.超声功率平均声强: ≤ 50mW/cm26.测速范围:40~200...
发布时间: 2020 - 11 - 23
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冬天来临,疫情有反复之势。额温枪也许又将被大家拿出来使用了。 额温枪是疫情期间每个公共场所标配的安全工具之一。在公共场合,大家肯定不想使用需要等待很长时间才能测出体温的传统温度计,虽然说测量比较精准,但是效率实在太低了。所以现在大部分的公共场所都采用了方便高效的红外测温仪。 那么它是如何快速测温,并且给工作人员反馈的呢?在自然界中,一切高于绝对零度的物体,都在不停地向周围空间中辐射红外电磁波。大家看这个额温枪,枪头部位的热释电红外传感器将接收到的红外电磁波辐射转换成热辐射,随后将热辐射转化为电信号。 这个电信号十分微弱,要通过位于枪身中的前置放大器将热释电探测元微弱的电流信号转换为有用的电压信号进行输出,随后通过A/D转换器对信号进行采集,再将电压信号转变成数字信号,由单片机内部程序处理后得出你的体温结果显示在枪身后端的显示屏上。因为处理需要时间,所以通常工作人员在测量之后,你会等待1-2秒听到“滴”的一声,他再将你的体温告诉你,这就是额温枪测量你的体温的全过程。 另外,如果当有人测量的体温超过设定的报警阈值,就会驱动内置蜂鸣器进行报警,不过我相信绝大多数人没有听过报警声音,未来也不希望我的观众们听到。 额温枪,只需要很短的时间接受红外电磁波就能测出精准的体温。像贝斯曼一样,许多正规厂商研发生产的额温枪给疫情期间大家的安全贡献了很大...
发布时间: 2020 - 11 - 19
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贝斯曼作为国内血流检测领域的领航者,在血流检测领域耕耘了十余年之久,贝斯曼多项高精尖技术赋能超声多普勒血流检测仪。十余年的耕耘,12款产品逐步面市,是血流检测领域技术进步的印证,也是贝斯曼在血流检测领域留下的脚印。很多用户不太清楚12款产品之间的区别,今天我们就来讲解一下。BV系列:BV-520、BV-520T(单向)、BV-520T(双向)、BV-520+、BV-520TV+、BV-520T+  BV-520P+、BV-620V、BV-620VP、BV-650、BV-660T+、BV-660T++。血流检测仪BV-520: 条形状LED灯光标指示血流强弱,8MHz(±10%)频率笔试探头,手持式机型。血流检测仪BV-520T(单向):2.4寸LCD(TFT)屏幕,8MHz(±10%)频率笔试探头,可显示血流速度值、单向血流波形图,探头带冻结自动保存波形功能、可存储数据,支持回放,配置520/620系列兼容PC软件,可实时或者调取记录A4纸打印,手持式机型。血流检测仪BV-520T(双向):2.4寸LCD(TFT)屏幕,8MHz(±10%)频率笔试探头,可显示血流速度值、双向血流波形图,探头带冻结自动保存波形功能、可存储数据,支持回放,配置520/620系列兼容PC软件,可实时或者调取记录A4纸打印,手持式机型。血流检测仪BV-52...
发布时间: 2020 - 11 - 18
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多普勒超声血流检测仪的临床应用 临床应用:泌尿科、男性科:测量阴茎动脉血流速度,PBI、PFI指数,诊断男性生殖系统疾病,如阳痿、精索静脉曲张  显微外科、手外科:测定手指、脚趾手术前后的血液状况,血管吻合情况。骨科、创伤外科:检查肢体血管在手术 后的吻合情况及肢体血液状况。血管外科:诊断各种外周血管疾病,检测肢体静动脉血管狭窄、闭塞。了解阻塞血管的侧支循环况;静脉炎的判别及过程检测。  烧伤、整形科:确定烧伤整形皮瓣金植病人手术前后、血管的位置及再通情况。 功能科:下肢血压测定;速率趋势分析,药物治疗效果判断。心胸外科:外周血管位置。 糖尿病足筛查诊断箱是对糖尿病患者进行下肢周围血管和周围神经病变筛查的理想工具。它精巧便携的设计方便临床科室门诊和病房的使用,可以帮助临床医生完成下列检查:  检测踝肱血压比值(ABI)  检测足趾血压(Toe Pressure)及其比值(TBI) 双向血流探测,全面检测动脉、静脉和血流反流 检测周围神经病变全貌        1.尼龙丝触觉检查         2.疼痛觉检查      ...
发布时间: 2020 - 11 - 16
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