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2020 - 03 - 31
挥别2010年代,跨入令人振奋的2020年。过去10年,我们见证了中国医疗器械市场的飞速发展,创新医械的上市和广泛的临床应用为医疗器械市场的增长提供了强劲的增长势能。 结合临床专家和医疗器械行业专家的访谈结果,评选出过去10年中,在中国市场上市的10大创新医疗器械产品,并对这些产品的未来发展做出预测。 1. 缺血性卒中取栓支架 近年来,以脑卒中为代表的心脑血管疾病的发病率一直处于高增长态势。目前,我国每年因脑卒中死亡的人数已超过肿瘤和心血管疾病,成为第一大致死原因。 静脉药物溶栓是急性缺血性卒中的标准治疗。经导管机械取栓方法早在2000年代已经上市,但由于缺乏临床证据一直没有打开市场。2014年,《新英格兰医学杂志》发表“MR CLEAN 研究”,证明发病6小时内采用血管内治疗安全且有效,其后又有多个研究显示阳性结果。随后,机械取栓方法在全球和我国均出现爆发式增长。 2. 手术机器人(肿瘤外科、骨科、神经外科) 手术机器人是目前应用最广且最具前景的医疗机器人细分领域,它克服了传统外科手术精准度差、手术时间长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题,给病人带来了更好的临床转归,并且大大缩短了医生对于复杂手术的学习曲线。 目前,在国内上市的手术机器人可分成两类,其一是辅助医生完成腹腔镜下终端手术操作的机器人,如达芬奇Da ...
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2020 - 05 - 21
居家养老居家养老是现在大多数老人的第一选择。1、自由性较高、隐私受到保护,衣、食、行等开销全部自理。2、请保姆的护理费另算,花费整体有高有低。3、医疗、护理服务视住房周围硬件、软件配套设施而定,可能没有专为老年人服务的网点。4、独居老人在家的安全性较低,一旦身体有恙或发生意外,容易耽误治疗时间。社区养老如果小区周边配套完善,生活条件更为好些的老人也会选择社区养老,因为:1、自由性较高、隐私受到保护,吃、住、行等方面可由社区提供帮助,生活较为方便。2、由于政府资助,个人承担的护理服务开支较低,花费不高。3、上门服务、就近网点服务队老年人有利,便利性较强。4、独居老人在家安全性较低,但考虑到社区中有定点医疗机构,一般疾病可以及时治疗。机构养老机构养老需要一分为二的看待,养老院和养老社区需要区别看待。一、养老院1、高级养老院生活条件较好,普通养老院半集体化、生活自由度不高,而且很难保障隐私。2、成本视养老院级别、床位级别而定,高级养老院成本较高。3、养老院中基本设施完备,老年人日常生活所需品齐全。4、老年人生活医疗安全系数较高。二、高级养老社区1、自由性高、隐私受保护,有管家照顾,一日三餐不用自己打理,生活较为舒适2、会员制、购买产权房、购买保险产品等成本较高3、社区硬件、软件配套齐全,较好的便利性4、  服务人员随叫随到,安全性有较高保障社会上各种养老服务涌现,其实也是养老产...
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2020 - 09 - 25
近期华为成了中美角力的主战场,无数的国人都在关注它的命运,华为的为人所熟知的业务如5G和手机都成了大家热烈讨论的话题。但是你可知道华为除了这些“明星”业务外,在不为人知的领域也有一番精彩? 贝斯曼经过资料的搜集了解到,例如华为IdeaHub可以使用4K超高清摄像头和5G网络实时传输高清云会议图像和患者电子图像数据给双方。华为IdeaHub还为医生提供远程双向协作功能。即使语言无法描述的极小焦点,远程医疗专家也可以直接用书写笔标记,实时传送给基层医务人员,另一方也可以行标注,共同讨论病情。 根据可靠的数据,华为医疗公司现在提供3000多项医疗服务。为医疗行业提供全面的覆盖、安全和控制、简单的操作和维护、面向未来的无线网络解决方案。 在院前急救方面:华为远程医疗系统通过5G无线网络,可以将救护车上的实时情况清楚地传送到后台指挥中心;医生还可以获取救护车上的医院信息,并向病人进行各种实验室检查。急救中心被转移到救护车上,病人入院后不需要进入急救中心,这大大缩短了抢救时间。 据华为官方网站介绍,2020年,在新型冠状病毒流行期间,华为与国家远程医疗中心合作,在河南省18个地市、108个县完成了147家新冠肺炎医疗定点医院的建设。 华为在医疗领域的布局 早在2019年,华为就已经在精心设计智能医疗服务。3月21日,华为终端有限公司悄...
众所周知,医疗器械种类繁多,原理结构千差万别,涉及电子工程、微电子技术,计箅机技术,材料科学、机械工程学、声光学、原子核科学等生命科学。面对这些种类繁多的医疗器械产,鉴于其使用的高风险性,“安全、有效”是各国长期以来在制定标准中坚持的原则,为此,我国大部分医疗器械的国家标准均为安全性标准,综合分析,这些标准大致可以分成: 基础安全标准(也称横向标准):用于全部或大部分产品的通用安全方面的基本概念、原则和要求(如:医疗器械风险分析和风险控制的标准等); 门类〔 GROUP)安全标准(半横向标准):尽可能地参照基础安全标准用于类似的产品或过程的要求(如:有关消毒或带电源医疗器械的标准); 产品安全标准(垂直标准):尽可能地参照基础安全方面必需的要求(如:注射泵、麻醉机等标准)。 医疗器械产品在设计、开发生产、使用等环节,必须严格执相应的安全标准。 首先,医疗器械生产企业必须证明所生产的医疗器械产品满足基本要求,管理部门应检查产品是否满足基本要求。医疗器械生产企业应将医疗器械基本要求转化为技术要求,通过符合技术要求来证明产品符合基本要求,而产品的基本要求主要体现在以下几方面: (1)必须是安全的;(2)必须根据目前认可的工艺技术进行设计和制造(鼓励采用新技术、新工艺);(3)必须达到预期的性能;(4)在规定的寿命周期内必须保证产...
发布时间: 2021 - 01 - 11
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贝斯曼认为,作为世界各国和地区严格管制的行业,医疗器械行业的发展一直与产业监管密切相关。在当今世界,美国和欧盟不仅是世界上最大的医疗器械市场,也代表着世界医疗器械监管模式的两个主流方向。这两种监管模式的整合可以代表医疗器械监管模式的分类与定义、标准、产品责任主体、质量管理体系、上市前控制、上市后控制、实施模式等方面的发展方向。 各国的分类与界定将逐渐趋于统一 对医疗器械进行分类管理,最早是由美国提出并开始实施的,如今已经成为各国监管体系的通用做法,其差异只是分类规则与产品界定的不同。 虽然不同监管体系对医疗器械的分类有所差异,但分类的基本原则是相同的。所谓医疗器械分类管理,就是按照产品风险进行分类,并对不同类别(即不同风险等级)的产品进行不同的监管,以提高监管的效率。随着不同监管体系各方交流的不断加深,对医疗器械的分类及其界定将逐渐趋于统一。 标准的一致性是未来的发展趋势 医疗器械涉及众多的标准,其中许多标准还在各监管体系中以法规的形式强制要求企业遵循。目前,国际上存在着各种不同的标准体系,对于相同的产品有着不同的标准要求。即使如此,这些差距正在逐渐缩小。一些常规的安全性标准,如电气安全、生物相容性等,已经被广泛接受,标准的一致性得到较高的认同。如今,标准的统一已成为全球产业发展不可逆转的趋势,标准已经成为名副其实的产业技术制高点。...
发布时间: 2019 - 12 - 25
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医疗器械作为监管最严谨的行业类目,主要原因在于它直接与就医患者直接接触。所以医疗器械在每个国家和地区得以销售,都需要通过当地的审核认证。 医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、3C认证证书、ISO9001质量体系认证、ISO13485国际医疗器械欧盟体系认证、CE证书、FDA认证等等一系列国内外医疗器械认证标准。今天贝斯曼带您了解FDA认证。 FDA认证是什么?FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,其全称为美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration),简称FDA。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。 传统意义上所说的FDA认证并非认证,而是一种注册或登记:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册,有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。 为什么要做FDA认证?以医疗器械为例,根据规定凡是美国本土生产或美国进口销售的医疗器械都必须通过FDA检验证明其安全性后,才能在市场上销售。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,在美国、加拿大等近百个国家,只有通过了FDA认可的医疗器械才能进行商业化临床应...
发布时间: 2019 - 12 - 19
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贝斯曼输血输液加温器应用于急诊科的必要性。由于来急诊科就诊的患者大多病情危重,而输入大量低温液体对患者病情会造成极为不利的影响。低温输液会导致患者的基础核心体温降低,这是因为患者输入低于基础体温的液体后,体表温度被重新分配,导致中枢体温调节系统损伤。体温过低造成患者不良影响主要归因于如下原因: 1、首先,体温过低会影响创伤修复,增加创伤感染率,延长住院时间。2、其次,体温过低时,会通过寒战、血管收缩和起鸡皮疙瘩等体征来补偿丢失的体温,增加耗氧量和二氧化碳的产生,使心脏负担增加,尤其对心功能不全的患者不利。3、此外,低体温增加了血黏度,使血流速度减慢,增加血药浓度,影响药物代谢率,损伤肝、肾、胰腺等器官。4、最后,体温过低会导致血小板减少,纤维蛋白溶解,引起凝血功能障碍。因此在快速输入低温液体的同时给液体加热来预防体温过低在急诊科的日常工作中是非常有必要的。 使用贝斯曼输血输液加温器进行加热,增加了输液管路的受热长度,延长了液体在加温器内通过的时间,减少热量在空气中流失,达到瞬时加热的效果。节省了提前用恒温箱等装置加热的时间,且对患者的体温维持更可靠,便于急诊紧急抢救情况下应用。输液加温器加热还避免了使用热水袋等物理加热方式容易引起患者烫伤等缺点。由于患者对温度的敏感性有个体差异,尤其是对于皮肤水肿的患者,如果皮肤敏感性差,对皮肤表面直接加热容易产生水疱,影响皮肤...
发布时间: 2019 - 12 - 17
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肠道被称为应激状态下的中心器官,外科病人术后处于饥饿状态或营养摄入量不足时,机体组织形态与功能均将有所改变。术后早期肠内营养对维持机体免疫功能、加速伤口愈合有重要意义。即使肠道营养仅提供少量低热量的营养物质也是有意的。因此,胃肠道手术后,一旦肠功能恢复,即可早日给予肠内营养。 早期空肠营养可刺激胃肠道引起胃结肠反射,促进胃肠功能恢复,使肠粘膜细胞增生、修复,起到维护肠粘膜屏障功能的作用,能有效地控制肠道细菌移位。 在营养支持过程中我们应用喂养泵辅助喂养,他的优点是:1、可以精确控制输注速度和输注量;2、避免快速灌注引起的胃肠道并发症;3、减少管道对病人的损伤和刺激。 临床上患者应用肠内营养液场出现腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐和滴注不畅等不良反应,这些不利反应与应用液输注速度不均、浓度过高以及大量营养液进入肠腔未加温、低温刺激有关。不良反应容易导致患者对肠内营养产生抵触情绪。腹泻是肠内营养常见并发症,它可限制肠内营养的摄入,并导致水、电解质酸碱平衡紊乱,导致患者医疗费用增加。而贝斯曼营养泵持续喂养能根据患者胃肠道适应能力,精确调控各参数,避免对肠道刺激,有利于肠内营养吸收,降低腹胀、腹泻发生率,及时较长时间需要肠内营养,患者也能适应和配合,从而提高患者的生活质量,增强信心,促进患者早日康复。 贝斯曼喂养泵持续喂养对胰腺的分泌有稳定的刺激作用,有...
发布时间: 2019 - 12 - 13
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