1、医疗物资战略储备不足 医疗和卫生材料短缺已成为新冠肺炎疫情十分关注的一个热点问题。虽然我国口罩、防护服等医疗防护装备的生产能力保障很大，但口罩等医疗防护设备占世界年产量的一半以上，但作为一个人口密度高、流动性强的世界，各类公共卫生应急物资的战略储备仍然明显不足，难以应对大规模的公共卫生突发事件。以口罩为例，从人均面罩储备来看，我国面罩储备周期仅相当于日本的1%，因此在流行初期，许多地区面临着没有各种基本医疗防护材料的困境。 从总体上看，我国应急医疗物资储备保障体系主要集中在应急救援上，但应对突发疫情的医疗设备产品种类和数量仍然十分不足。近20年来，国家和地方政府在公共卫生应急系统领域对许多专家的采访中，应根据全球传染病暴发的情况，优化战略储备物资的品种结构，提升储备规模。各类医疗卫生防护用品、外科设备、生命支持系统、负压救护车等医疗器械产品将成为战略储备物质予以考虑。 2、高端医疗设备配置不足 对新发冠心病患者的诊断和治疗表明，我国医疗机构的一些医疗设备，特别是成像设备、重症监护设备等明显不足，为应对疫情，中国医学装备协会连续公布两批《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》，其中包含49种医疗器械产品。 我国CT、MRI等影像设备每百万人拥有量落后于很多国家，以CT设备为例，百万人拥有量仅相当于日本的1/8、美国的1/3。此次疫情后...
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前段时间贝斯曼分享了如何将防护类口罩销往美国。在美国市场销售医疗产品必备FDA认证，那是世界上认可度最高的额资质认证之一。那么今天，就来看一下全球第二大的市场欧盟所需要的资质认证吧。 CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。 目前，许多无资质中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的，它的确不假。打个比喻：你拿着美国的驾驶证来中国开车？肯定不行！我们不认他的证。他的证在美国是真的，在我们这不好使。 欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？ 防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3。防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。 防护口罩进行CE认证的模式 根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。 简单来说，就是必须Module B ...
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风险是影响目标实现的一个消极因素，不同的风险有不同的含义。医疗器械风险包括技术风险、管理风险、财务风险、市场风险、安全风险等。技术专家关心技术可行性，财务专家关心投资预算平衡，管理部门关心关系安全。 事实上，市场风险是最大的风险，所有的问题最终都反映在企业和产品项目的成败上，所谓的成功就是市场化的实现，所谓的风险是影响市场化目标实现的各种消极因素。 经典营销理论从需求分析入手，对市场细分、产品定位、价格体系、分销渠道、促销手段进行营销管理、效益核算，以上涉及营销的各个环节。现代营销理念凸显了企业的社会责任和顾客参与，国际国内政治、文化、社会、心理和自然科学对营销的影响日益增强。市场风险存在于这种效应和反应过程中。 然而，医疗器械市场有其自身的特殊性。一个是专业的，另一个是巨大的差异，第三是快速的变化。医疗器械种类繁多，设计专业知识深，理论和技术日新月异，市场风险也是专业的、不同的、变化多端的。也就是说，只有具备相当的专业知识，结合不同类别的产品类别和目标用户，用时间进行分析和判断，才能及时准确地把握医疗器械的市场风险。'. 机遇与风险密切相关，医疗器械从业人员只能面对而不能消除。拥有自主知识产权：世界上没有绝对保密。一旦核心技术被泄露和窃取，或被模仿和超越，或被更先进的技术所取代，它将立即消失。医疗器械产品没有不可逾越的品牌壁垒。&#...
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基因诊断技术与产品 传统医学技术诊断疾病的主要依据是疾病的表型变化，如患者的症状、血尿指数的变化或体检结果的异常。然而，在许多情况下，表型变化并不是特异性的，只是在疾病发生后才出现，因此往往无法及时作出明确的诊断。众所周知，各种表型的变化都是由遗传异常引起的，也就是说，遗传变化是疾病的根源。基因诊断是用分子生物学分析特定基因的结构或功能水平是否异常，以诊断相应的疾病。 基因诊断有时被称为分子诊断或DNA诊断。基因诊断是一种特异性和敏感性的病因诊断，它能在尚未出现症状时揭示与疾病相关的基因状态，从而对表型正常且易受某种疾病影响的携带者作出诊断和预测，尤其是确定有遗传性疾病家族史的人或产前胎儿是否携带致病基因。 目前，有关研究成果证实，基因诊断技术广泛应用于各种遗传病、传染病(病毒感染、细菌感染和寄生虫)、恶性肿瘤的诊断。近年来，基因诊断技术得到了迅速的发展，相关技术手段取得了突破性进展，相关产品已成为医疗器械行业的一个新的增长点，在今后几十年内还将得到更多的发展。 预防和控制慢性非传染性疾病产品 慢性非传染性疾病，在65岁以上的老年人中，高血压、心脏病和糖尿病的发病率，这些疾病常被称为老年性疾病。 在全球人口老龄化的背景下，慢性非传染性疾病的防治变得越来越重要，相关产品的市场需求也在增加，这也对其产品技术提出了更高的要求。首...
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技术的进步推动了医疗器械产业的发展进程。在医疗器械产业技术日新月异的今天，新产品层出不穷，可以预见，未来十年，医疗器械产业技术的发展速度将超过以往任何时期。 随着未来医疗器械工业技术的发展，最具发展潜力的主要技术领域是电子信息和通信领域、生物技术、材料技术和多领域集成技术。这些技术领域在过去的30年里发展迅速，在医疗器械工业中也得到了广泛的应用。在未来的十年里，随着社会的进步和人们健康保障需求的变化，技术将得到进一步的发展，大量的新产品将涌现出来。从一系列新产品的开发将对医疗器械市场产生重大影响，我们可以清楚地了解相关技术领域的关键发展方向，从而把握未来医疗器械行业的技术发展趋势。 个人健康智能监测设备 进入21世纪，个人健康检测越来越受到重视。根据这一需求，新的生物信息传感器和智能信息处理技术的发展为核心技术提供了支撑。 过去，由于其智能水平的限制，大部分医疗设备只能由专业人员操作，这已成为医疗器械行业的主要特征之一。然而，这一特点正在逐渐改变，健康检测产品正逐步进入家庭。最早进入家族的诊断医疗设备是温度计、血压计和血糖计，这些仪器具有明显的家用特点，即操作简单规范，诊断参数具有明确的定量指标等。'如今，越来越多的生理信息检测仪器不断改进，呈现出进入家庭的明显趋势，不仅包括血氧、呼吸、脉搏、心率等定量生理信息，还包括心电图等需要智能...
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