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2020 - 09 - 11
早期发现是预防癌症的关键,选择正确有效的'癌症早期筛查'是关键。 谈到妇女的健康,乳腺癌一直是一个不容忽视的话题。多年来,乳腺癌一直是中国乃至世界上对女性健康的最大威胁。 乳腺癌是指乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下,导致基因突变,导致细胞增殖失控,显示癌细胞无序无限制的恶性增殖,破坏正常乳腺组织结构。 日前,国家癌症中心发布了《2017年中国癌症现状和趋势》报告,表明乳腺癌发病率在女性恶性肿瘤中居第一位。2000年至2013年间,中国乳腺癌的年平均增长率约为3.5%,而同期美国的增长率为0.4%。 一组可怕的数字是发人深省的。乳腺癌听起来遥不可及,但它实际上已经近在咫尺了。 乳腺癌有三个主要特征 中国的乳腺癌发病率低于西方国家,但增长率在世界上居第一位。 首先,发病年龄较早。中国乳腺癌发病高峰年龄比西方人早45岁、55岁、10岁。其中年轻患者较多,35岁以下约占15%。 第二,治疗期较晚,以北京为例,第1期病人只占32%,第2期病人占52%,第3期和第4期分别占13%和2%;在西方国家,第1阶段病人所占比例超过50%,大多数病人可以及早发现和治疗。 第三,大城市的发病率很高,特别是在北京、上海、广州等城市。 乳腺癌的主要致病因素 乳腺癌的确切原因尚不完全清...
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2020 - 05 - 12
5月12日,除了纪念汶川大地震中失去生命的同胞,还是一个颇为冷门的节日——国际护士节(International Nurses Day)。 余谨以至诚,于上帝及会众面前宣誓:终身纯洁,忠贞职守。勿为有损之事,勿取服或故用有害之药。尽力提高护理之标准,慎守病人家务及秘密。竭诚协助医生之诊治,务谋病者之福利。谨誓! 南丁格尔誓言可能大家都听说过,我们能从这几句誓言中感受到这位“提灯天使”赤诚的心。她在战场上救治护理受伤的士兵,建立第一所正规的护士学校,撰写《医院札记》和《护理札记》以及许多相关论文被认为是护理教育的重要文献,这一切使得她被誉为现代护理事业的先驱、奠基人。而5月12日正是为纪念南丁格尔而设立的节日,5月12日是她的诞辰。 由于南丁尔格的努力,护士的社会地位和形象都大大提高,称为崇高的象征,人们经常用“白衣天使”来称呼他们,从此,医生和护士构成了患者康复的两大推手,合作无间、密不可分。 在一百多年后的现在,2020年这个特殊的年份,所有医护工作者都是值得大书特书的。虽然我们的政府动作很快,采取的措施十分正确,但是没有医护工作者们的无私奉献,这一切不会这么顺利。他们在最危急的时刻迎头赶上不曾退却,在疫情稍缓的当下,应该为他们过一个更为盛大的节日。过去,你们护卫人民,现在,人民感谢你们。 去年,国际护士会(ICN)将2020年的...
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2020 - 10 - 27
医疗器械安全关系人民生命健康。近年来,党中央、国务院高度重视医疗器械安全和高质量发展。为推进医疗器械科学监管,推动行业高质量发展,切实保障公众用械安全,国家药监局今年举办“全国医疗器械安全宣传周”活动。2020年10月19日至25日是“医疗器械安全宣传周”,今年的主题是以“安全用械 守护健康”,旨在帮助公众进一步了解医疗器械,防范医疗器械使用风险,提高安全用械意识。从四方面展开安全宣传活动1、监管创新:宣传近年来我国医疗器械领域监管创新工作及监管政策,包含但不限于创新医疗器械审评审批、医疗器械注册人制度试点、医疗器械唯一标识(UDI)、真实世界数据应用及有关医疗器械上市后监管决策等。2、产业发展:开展多种形式宣传活动,充分展示在政策推动下我国医疗器械行业蓬勃发展态势。3、科普宣传:通过科普医疗器械相关知识,帮助公众进一步了解医疗器械,防范医疗器械使用风险,确保用械安全。4、成果展示:围绕近年来审批的创新医疗器械、防疫用医疗器械及应急审批等,展示近年来医疗器械领域取得的重要成果。科普环节:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;2、...
1、医疗物资战略储备不足 医疗和卫生材料短缺已成为新冠肺炎疫情十分关注的一个热点问题。虽然我国口罩、防护服等医疗防护装备的生产能力保障很大,但口罩等医疗防护设备占世界年产量的一半以上,但作为一个人口密度高、流动性强的世界,各类公共卫生应急物资的战略储备仍然明显不足,难以应对大规模的公共卫生突发事件。以口罩为例,从人均面罩储备来看,我国面罩储备周期仅相当于日本的1%,因此在流行初期,许多地区面临着没有各种基本医疗防护材料的困境。 从总体上看,我国应急医疗物资储备保障体系主要集中在应急救援上,但应对突发疫情的医疗设备产品种类和数量仍然十分不足。近20年来,国家和地方政府在公共卫生应急系统领域对许多专家的采访中,应根据全球传染病暴发的情况,优化战略储备物资的品种结构,提升储备规模。各类医疗卫生防护用品、外科设备、生命支持系统、负压救护车等医疗器械产品将成为战略储备物质予以考虑。 2、高端医疗设备配置不足 对新发冠心病患者的诊断和治疗表明,我国医疗机构的一些医疗设备,特别是成像设备、重症监护设备等明显不足,为应对疫情,中国医学装备协会连续公布两批《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》,其中包含49种医疗器械产品。 我国CT、MRI等影像设备每百万人拥有量落后于很多国家,以CT设备为例,百万人拥有量仅相当于日本的1/8、美国的1/3。此次疫情后...
发布时间: 2020 - 03 - 25
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前段时间贝斯曼分享了如何将防护类口罩销往美国。在美国市场销售医疗产品必备FDA认证,那是世界上认可度最高的额资质认证之一。那么今天,就来看一下全球第二大的市场欧盟所需要的资质认证吧。 CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件,近期也成为市场上的焦点,各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。 目前,许多无资质中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的,它的确不假。打个比喻:你拿着美国的驾驶证来中国开车?肯定不行!我们不认他的证。他的证在美国是真的,在我们这不好使。 欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么? 防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3。防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。 防护口罩进行CE认证的模式 根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。 简单来说,就是必须Module B ...
发布时间: 2020 - 03 - 24
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风险是影响目标实现的一个消极因素,不同的风险有不同的含义。医疗器械风险包括技术风险、管理风险、财务风险、市场风险、安全风险等。技术专家关心技术可行性,财务专家关心投资预算平衡,管理部门关心关系安全。 事实上,市场风险是最大的风险,所有的问题最终都反映在企业和产品项目的成败上,所谓的成功就是市场化的实现,所谓的风险是影响市场化目标实现的各种消极因素。 经典营销理论从需求分析入手,对市场细分、产品定位、价格体系、分销渠道、促销手段进行营销管理、效益核算,以上涉及营销的各个环节。现代营销理念凸显了企业的社会责任和顾客参与,国际国内政治、文化、社会、心理和自然科学对营销的影响日益增强。市场风险存在于这种效应和反应过程中。 然而,医疗器械市场有其自身的特殊性。一个是专业的,另一个是巨大的差异,第三是快速的变化。医疗器械种类繁多,设计专业知识深,理论和技术日新月异,市场风险也是专业的、不同的、变化多端的。也就是说,只有具备相当的专业知识,结合不同类别的产品类别和目标用户,用时间进行分析和判断,才能及时准确地把握医疗器械的市场风险。'. 机遇与风险密切相关,医疗器械从业人员只能面对而不能消除。拥有自主知识产权:世界上没有绝对保密。一旦核心技术被泄露和窃取,或被模仿和超越,或被更先进的技术所取代,它将立即消失。医疗器械产品没有不可逾越的品牌壁垒。&#...
发布时间: 2020 - 01 - 09
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基因诊断技术与产品 传统医学技术诊断疾病的主要依据是疾病的表型变化,如患者的症状、血尿指数的变化或体检结果的异常。然而,在许多情况下,表型变化并不是特异性的,只是在疾病发生后才出现,因此往往无法及时作出明确的诊断。众所周知,各种表型的变化都是由遗传异常引起的,也就是说,遗传变化是疾病的根源。基因诊断是用分子生物学分析特定基因的结构或功能水平是否异常,以诊断相应的疾病。 基因诊断有时被称为分子诊断或DNA诊断。基因诊断是一种特异性和敏感性的病因诊断,它能在尚未出现症状时揭示与疾病相关的基因状态,从而对表型正常且易受某种疾病影响的携带者作出诊断和预测,尤其是确定有遗传性疾病家族史的人或产前胎儿是否携带致病基因。 目前,有关研究成果证实,基因诊断技术广泛应用于各种遗传病、传染病(病毒感染、细菌感染和寄生虫)、恶性肿瘤的诊断。近年来,基因诊断技术得到了迅速的发展,相关技术手段取得了突破性进展,相关产品已成为医疗器械行业的一个新的增长点,在今后几十年内还将得到更多的发展。 预防和控制慢性非传染性疾病产品 慢性非传染性疾病,在65岁以上的老年人中,高血压、心脏病和糖尿病的发病率,这些疾病常被称为老年性疾病。 在全球人口老龄化的背景下,慢性非传染性疾病的防治变得越来越重要,相关产品的市场需求也在增加,这也对其产品技术提出了更高的要求。首...
发布时间: 2019 - 12 - 31
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技术的进步推动了医疗器械产业的发展进程。在医疗器械产业技术日新月异的今天,新产品层出不穷,可以预见,未来十年,医疗器械产业技术的发展速度将超过以往任何时期。 随着未来医疗器械工业技术的发展,最具发展潜力的主要技术领域是电子信息和通信领域、生物技术、材料技术和多领域集成技术。这些技术领域在过去的30年里发展迅速,在医疗器械工业中也得到了广泛的应用。在未来的十年里,随着社会的进步和人们健康保障需求的变化,技术将得到进一步的发展,大量的新产品将涌现出来。从一系列新产品的开发将对医疗器械市场产生重大影响,我们可以清楚地了解相关技术领域的关键发展方向,从而把握未来医疗器械行业的技术发展趋势。 个人健康智能监测设备 进入21世纪,个人健康检测越来越受到重视。根据这一需求,新的生物信息传感器和智能信息处理技术的发展为核心技术提供了支撑。 过去,由于其智能水平的限制,大部分医疗设备只能由专业人员操作,这已成为医疗器械行业的主要特征之一。然而,这一特点正在逐渐改变,健康检测产品正逐步进入家庭。最早进入家族的诊断医疗设备是温度计、血压计和血糖计,这些仪器具有明显的家用特点,即操作简单规范,诊断参数具有明确的定量指标等。'如今,越来越多的生理信息检测仪器不断改进,呈现出进入家庭的明显趋势,不仅包括血氧、呼吸、脉搏、心率等定量生理信息,还包括心电图等需要智能...
发布时间: 2019 - 12 - 31
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