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2020 - 09 - 15
CWMEE中西部(合肥)医疗器械展,是安徽及华东地区极具影响力的品牌医疗展会,展会规模和经济效益稳步增长,展商和观众满意度不断提高,是诸多医疗器械制造商、经销商和医院等医疗行业人士交流信息、采购设备的重要平台。 贝斯曼将于9月18日-20日参加2020第25届中西部(合肥)医疗器械展览会。我们在6号馆B15号与您不见不散。 贝斯曼参加本次展会将携带超声类、加温输注类、健康筛查类、家庭健康医疗类、防疫物资类设备五大类,超过十大系列的高性价比产品,这些产品广泛应用于医院、诊所、社区及家庭。 展会期间特邀安徽省卫生防疫站、合肥市疾病预防控制中心、合肥市卫生防疫站参展,展览范围涉及十几种,包括防护耗材、消毒类用品、防护设备类、原辅材料、生产设备、诊断设备、检验设备及用品、治疗设备、辅助设备、卫生材料及用品、口腔设备及用品等。 我们从CWMEE中能遇到 医用防疫防护用品与原辅材料行业上下游供应链企业的决策层管理层、采购代表;医用防疫防护用品与原辅材料行业代理商、加盟商、批发商、零售商;大型超市、百货商场、卖场、日化店、药妆店、网络零售商的采购决策者;医院、医疗机构、医用防疫防护用品进、出口商、代理商、电商/微商团队等。 CWMEE有何亮点 CWMEE搭建信息交流和设备采购平台,服务医疗器械制造企业,服务专业买家;CWMEE...
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2020 - 05 - 08
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。贝斯曼搜集列出了注册体系核查高频缺陷,供大家参考及自查。 设计开发部分 1、 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;2、 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;3、 提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);4、 未提供产品内包装、外包装的图纸,及标签的设计图纸;5、 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;6、 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;7、 查技术资料,部分产品图纸不完整;8、 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求;9、 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;10、 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录;11、 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认;12、 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化,但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录;13、 风险管理报告中未对每种危害的风险...
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2020 - 07 - 28
据CFDA数据,近年来年医疗器械市场延续了几年的高增长趋势。2011-2019 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%,远高于全球3%左右的年平均复合增长率。政策、市场和新技术依然是影响中国医疗器械行业发展的三大主要因素。五大创新医疗器械投资方向包括:影像设备子行业,体外诊断的子行业,心脑血管子行业,肿瘤相关器械子行业,外科、骨科器械子行业。影像设备子行业医学影像行业主要分为上游医学影像设备及耗材和下游影像诊断服务。医学影像同样也是全球医疗器械规模中名列前茅的细分行业。2012年全球医疗器械市场销售额达 3490亿美元,其中影像诊断产品市场销售额达361亿美元,以 10.3%的市场份额位居全球医疗器械市场第3位。中国是全球第四大医学影像市场,占全球份额12%。体外诊断子行业体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础,正从产业导入期步入成长期,具有较好的市场前景。据统计,2014-2015年,交易规模在5000万美元的医疗器械相关投资并购案例中,涉及体外诊断的占1/3。2016 年,我国体外诊断市场规模约 510 亿元,预计未来3-5年将保持15%-20%增速,2020年市场规模将超850亿。相比于国外成熟市场,中国的体外诊断试剂行业规模目前还相对较小。中国的人口占世界...
目前,我国国产医疗器械行业发展势头世界瞩目,但是在高端市场领域,仍然与国际巨头差距悬殊。那么,我们与“领头羊”德国究竟差距在哪呢?下面来稍作分析。 每个国家都需要德国器械德国世界经济研究所医学经济学专家表示,德国拥有仅次于美国的医疗器械行业规模,拥有170多家医疗器械制造商。目前,德国生产的医疗器械产品中,约有2/3用于出口,产品出口量超过日本,居世界第二位。最大的出口市场是欧盟,约占出口收入的40%,第三大出口市场是由中国主导、增长最快的亚洲。 不同的市场需要不同的德国医疗器械。美国需要德国的X线、核磁共振成像仪及内窥镜等,它们更重视德国的质量。波兰等国家特别欢迎德国的起搏器、透析器和核磁共振成像仪,因为德国仪器的标准最高。在中国市场上,高端医疗器械(如CT、核磁共振成像仪、内窥镜、透析机等)把持着高端市场。 研发效率高于美国德国医疗器械的漂亮的成绩单与研发环境密切相关。一般说来,德国的医疗器械产品必须在三年内更新,德国是欧洲医疗技术创新中心,每年大约有1300项医疗器械相关的专利申请。德国医疗器械行业将8%的销售利润用于研发,是西方平均水平的两倍,而且效率最高,开发新设备的成本约为800万至1000万欧元,而美国为8000万美元。例如西门子集团医疗系统每年投资研发成本超过16亿欧元,其产品大多代表世界最高水平,如CT机、核磁共振成像仪、血管造影设备...
发布时间: 2019 - 12 - 02
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随着中国改革开放的进一步深入,社会建设、经济建设、文化建设等都进入了一个新的发展时期。在这样的社会背景下,公众对医疗服务的需求也在逐步增加,医疗器械的创新发展保持了快速健康的态势,监管政策也将进一步完善。 分析和总结现阶段我国医疗器械行业的发展,可以将面临的机遇和挑战总结为以下方面: 1.国家政策环境有利于产业的发展随着2017年至2019年各种政策的出台和实施,业界已经感受到了“黄金时代”的到来;2015年,卫计委提出了以“医养结合”为重点;2016年推出了“健康中国2030”,全国卫生与健康大会将“健康中国”上升到国家战略的层面上;2017年,“中国制造2025”的实施加速了制造大国向制造强国的转变。除此之外,建立创新医疗器械审批制度与MAH制度,是政策层面的重大利好,医疗器械行业未来的发展充满希望。 2.市场继续扩大近五年来,中国医疗器械行业保持了约15%的复合增长率,预计未来10年中国医疗器械行业的年均增长率将保持在10%以上,目前中国医疗器械和药品销售所占的比例约为1:4,预计今后还会进一步提升,在这一轮医疗器械“ 黄金发展期”,达到1:1的目标是我们前进的方向。 3.新一轮医疗改革促进了中低端器械的迅速发展。新医改以来,从中低端医疗耗材、POCT、基层实验室等领域的市场增量和医疗器械企业越来越重视基层市场,已经出现明显的...
发布时间: 2019 - 11 - 29
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27日微博爆出大热点,艺人高以翔在录制运动类综艺时突然晕倒在地,送医抢救后,医院宣布高以翔心源性猝死。 当红艺人的因工作劳累突然死亡,彻底引爆的中文互联网圈,高以翔作为一名模特出身的艺人,常常以健康强壮、精力充沛的形象出现在镜头前,这种反差带来的错愕,是大家投身这场盛大的悼念中的普遍感想。 心源性猝死什么是心源性猝死呢?官方的解释为外表健康的人由心脏原因所致的突然死亡,“突然”在时间上分类可分成瞬间死亡(发病后数秒、数分钟内死亡)、非常突然死亡(发病后1小时内死亡)及突然死亡(发病后1-24小时内死亡)。 心源性猝死通常是由于心脏器官的疾病导致,主要有:冠心病、急性心梗、肥厚型心肌病、先天性冠状动脉异常、心震荡、心脏电传导系统异常等,其中冠心病是最常见的病因。 节目组的官方声明中,高以翔经过两个多小时的抢救,最后还是不治身亡,但是这并不是医院的救治不力,因为心脏骤停的黄金抢救时间仅有4分钟,何其短少的时间,能有多少患者能够在黄金抢救时间内得到有效救治,可以说是几乎不存在。所以如何预防心源性猝死,就成了重中之重。  怎样预防据统计资料显示,美国每年约有25万至40万人死于心源性猝死,北美与欧洲地区心源性猝死率是每10万人50至100例。而我国近年来的发病率也明显上升,达到每10万人41例,放到人口基数中,猝死的总人数大概54...
发布时间: 2019 - 11 - 28
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医疗设备市场规模 随着生活水平提高、人口老龄化加剧、医疗需求不断增加,医疗设备市场逐年增长,据医械研究院测算,2018 年中国医疗设备市场规模为 3013 亿元,同比增长 19.99%。  医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素,即包括医用医疗设备,也包括家用医疗设备。据医械研究院分析,2018年医疗设备市场中医用医疗设备占比68.54%,家用医疗器械占比31.46%。 医用医疗设备市场情况医用医疗设备,顾名思义,是指在医院使用的医疗设备,在精确度、专业性上相较于同类的家用医疗设备要求会更高,据医械研究院测算,2018 年医用医疗设备市场规模约为2065亿元,同比增长17.26%。 改革开放之前,我国医用医疗设备发展水平较低,大多数医疗设备尤其是大型医用医疗设备严重依赖于进口,国产化水平低,但随着改革开放的深入,外国先进技术不断涌入,我国医疗设备制造技术有了巨大的突破,并率先在中小型医疗设备市场实现了国产化。得益于近年来国家出台大量鼓励国产医疗器械创新的政策,在大型高端设备领域我国也取得了较大的突破,涌现了一批优秀的国产品牌,如迈瑞、联影、东软、贝斯曼等,不仅在国内市场获得越来越多的市场份额,在全球市场也占据一席之地。 虽然我国国产医疗设备发展飞速,但目前而言,无论是全球还是中国市场,大型高端市场依然还是...
发布时间: 2019 - 11 - 27
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现代诊疗过程的重点在于医生和医疗器械,优秀的医生可以弥补医疗器械的不足,优秀的医疗器械也可以弥补医生的不足,两者的共同优秀便是如今大多医院的共同追求。 一则故事:19日在从广州飞往纽约的南航CZ399航班上,一名老年旅客突然无法排尿,身体状况极度不佳。听到机上广播后,暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)介入血管外科医生张红与海南省人民医院血管外科医生肖占祥赶来,诊断后认为:老人膀胱大致存有1000毫升尿液,如不尽快排出,则会面临膀胱破裂的危险,但机上救治条件十分有限。  危急时刻,肖医生利用便携式氧气瓶面罩上的导管、注射器针头、瓶装牛奶吸管、胶布自制了穿刺吸尿装置,并由张医生亲自用嘴吸出尿液。整整37分钟,张医生不间断为旅客吸出尿液,吐到杯中,肖医生也不停根据膀胱积尿情况调整穿刺位置和角度,确保最大限度排出积存尿液,最终顺利帮老人排出700-800毫升尿液,使老人转危为安! 事后,记者采访张红医生,如何能毫不犹豫地做到为老人亲口吸尿?张医生淡然地回答:“当时情况紧急,一时也想不到其他更好的方法,看到疼痛难忍的老人,只想尽快帮他引出膀胱内积存的尿液,只能说是天职所在吧!” 一些看法 看到张红医生的发言,如此自然,仿佛就是做了一件与日常治病救人一般的小事,摆摆手无须多加赞赏。但是就如他自己所言:“吸到第二口有点想吐了。”那可是...
发布时间: 2019 - 11 - 25
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