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2020 - 03 - 26
贝斯曼医用红外电子体温计,又叫额温枪BFT-866,正在紧张出货中,这一篇文章我们来揭秘额温枪。1、外观图 一个完整的额温枪产品是由外壳、内部电路板及电池三个部分组成,外壳属于结构工程师设计范畴,需要兼顾轻巧与耐用,下面重点讲述额温枪内部的构造。 从下面额温枪的结构图,可以看出电路器件有:LED显示屏,红外温度传感器,电池,按键,蜂鸣器等。 2、硬件结构框图 根据以上组成,我们可以画出额温枪的大致硬件结构框图。 红外温度传感器:用于采集人体/物体的温度,红外额温枪一般距离额头1~3cm处进行测量,采集到的数据经过信号放大电路进行放大,信号放大电路是可选项。 MCU微处理器:接受红外温度传感器的数据进行处理,对于模拟式的传感器,需要添加A/D转换电路,将模拟信号转换为数字信号,再给MCU处理;对于数字式的温度传感器,可以直接给MCU进行处理。 按键模块:用于模式切换,测量物体,测量额头,测量颈部等模式切换,按键可以自定义,可以做开机键,系统复位键等。 LCD显示屏:MCU控制,用于对温度数据的显示。 蜂鸣器:报警模块,MCU设置正常的温度区间,如35~37.3℃,超过上限或者低于下限,进行蜂鸣器报警,温度过低或过高均不正常。 晶振电路:用于MCU微处理的时钟,提供震荡源。 电...
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2020 - 02 - 14
贝斯曼是一家集自主研发、生产及销售为一体的高科技医疗器械企业。公司始终以“科技创新,创造财富,回报社会,为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨,努力打造中国第一医疗器械基地。在新型冠状病毒肺炎肆虐的如今,贝斯曼持续关注疫情,也会尽自己的最大努力帮助国家与社会平定疫情,让我们一起为武汉加油!为中国加油!贝斯曼携八大系列产品助力新冠肺炎战“疫”超声多普勒血流检测仪输血输液加温器毁形器超声多普勒胎心音仪喂养泵母婴监护仪乳腺自检仪超声美容仪贝斯曼新型冠状病毒肺炎疫情小贴士1、预防新型冠状病毒中国疾控中心提示:若家庭成员出现新型冠状病毒感染的肺炎可疑症状,如发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、轻度纳差、乏力、精神稍差、恶心呕吐、腹泻、头痛、心慌、结膜炎、轻度四肢或腰背部肌肉酸痛等症状时:应根据情况及时就医避免前往人群密集的场所 佩戴口罩,避免近距离接触 经常接触的地方和物品进行消毒2、新冠病毒的四个特性主要通过飞沫传播,也可以通过接触传播临床主要表现:发热、乏力、干咳人群普遍易感,老年人、有基础疾病的人感染后病情较重新冠病毒对紫外线和热敏感3、附近小区出现新型肺炎患者不要惊慌,首先以下明白三点:已隔离确诊病人都已进行隔离治疗,有些病人更已痊愈出院,恢复健康,与常人无异已追踪密切接触者已接受隔离医学观察和管理社区工作站、社康中心等部门每天都会跟踪记录其健康状况已消毒疾控中心已对病...
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2020 - 03 - 27
医疗器械市场规模在2019年可谓是飞速增长,全球市场达到4519亿美元,细分市场中IVD占比13%,独领风骚,心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五。而2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元,同比增长19.86%。 高速的发展吸引越来越多的人才投身医疗器械行业,相对于其他行业,医疗器械主要面对的是生病的患者以及预后期的康复病人,所以国家制定了更多更细致的行业规范用以保证行业的健康发展,下面我们就来看看吧。 1、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械? (1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理。 2、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度? 我国对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证...
近期,国外防疫物资需求激增,我国企业在大量出口的同时也出现了许多问题,像前一段时间荷兰召回60万支不符合标准的中国口罩,美国也因部分国产口罩标准低于FDA要求而拒绝进口。为此,药监局出台了严格的监管政策。 严查出口防疫器械 4月3日,国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议,国家药监局副局长徐景和出席并讲话。 当前,国际疫情呈现蔓延之势,我国在满足自身需求的同时,也向海外市场供给了大批防疫医疗器械。保障防疫医疗器械质量,关乎国家形象和声誉,国家局将严查出口防疫用户,发现质量不合格的产品将做停产处理。 会议明确要求: 1、要迅速摸清企业情况,确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单,实行动态调整,对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品,做到心中有数;监督指导出口企业完善出口产品档案,切实保证产品出口过程的可追溯;及时将出口企业清单通报企业所在地政府。 2、确定专人负责上报,确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类产品(新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计)在国家药监局网站持续集中公开;各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。 3、准确把握法律定位,规范出口销售证明。对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理...
发布时间: 2020 - 05 - 08
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医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。贝斯曼搜集列出了注册体系核查高频缺陷,供大家参考及自查。 设计开发部分 1、 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;2、 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;3、 提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);4、 未提供产品内包装、外包装的图纸,及标签的设计图纸;5、 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;6、 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;7、 查技术资料,部分产品图纸不完整;8、 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求;9、 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;10、 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录;11、 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认;12、 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化,但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录;13、 风险管理报告中未对每种危害的风险...
发布时间: 2020 - 05 - 08
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一、最新出口标准发布 5月4日,据国家市场监督管理总局官网消息,认证监督管理司发布了最新版(第三版)口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南,对医疗物资出口要求等方面做了规定。 首先是欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。 目前,所有在欧盟上市销售的医疗器械,都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志,有可能是通过公告机构签发的CE证书,也可能是制造商自我声明符合法规要求。 不论是通过哪个途径,欧盟医疗器械指令(MDD)或者欧盟医疗器械法规(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。 DOC通常和产品的技术文档一起,在CE符合性评定时接受公告机构的评审,或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。 二、符合性声明一定要包含 在MDD对于DOC的要求上,公告机构符合性评定:  MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容,但是依据相关文件要求,并结合实践经验,至少包括以下内容:  选择的符合性评定途径,如MDD 附录 V(生产质量保证,不含设计开发过程,仅适用于IIa及以下类别产品)或者MDD 附录 II excluding section 4 (全面质量保证,含设计开发,适用于...
发布时间: 2020 - 05 - 07
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2020年4月21日,深圳市贝斯曼精密仪器有限公司董事长白湧、赋能商学院院长胡华兰,深大党委副书记、一带一路国际合作发展(深圳)研究院理事长、院长陶一桃,“印尼之家”理事会主席黄柏,深圳市国际交流合作基金会常务秘书长曹聪,一带一路国际合作发展(深圳)研究院“一带一路·医疗界联盟”执行主席、稳健医疗总经理刘绪忠,一带一路国际合作发展(深圳)研究院副院长韩终雪,《丝路汇客厅》栏目导演柯燕,《丝路汇客厅》栏目新媒体编辑陶俊君,一带一路国际合作发展(深圳)研究院院长助理钟琦共同出席了本次活动。本次活动是针对参与印尼捐赠的深圳市贝斯曼精密仪器有限公司进行媒体专访并举行捐赠和授牌仪式,在贝斯曼总部易方大厦举行。 1、贝斯曼董事长白湧就印尼捐赠发表演讲目前新冠肺炎继续在全球蔓延,是一场传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的突发全球公共卫生事件,对于我国国家疫情防控治理体系和能力是一场重大的考验。我们永远不会忘记在中国疫情最严重的时候,国际社会对中国提供的政治支持和抗疫物资捐助。全球抗疫命运与共,在政府政策的指引下协助国际抗疫是一个企业应有的社会责任,能力越强,责任越大。年初复工后,贝斯曼全力投入额温枪的研发生产中,按照欧盟标准设计,坚守品质,用两个月不到的时间上市,完成了额温枪的所有的工作。包括产品注册、公共认证、质量管理理体系的认证。在这场没有硝烟的战场中,此时的贝斯曼...
发布时间: 2020 - 04 - 27
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血流检测仪的主要价值 血流速度是人体一个重要的生理参数,它对疾病的研究及临床诊断都有着重要的价值。 多普勒血流探测仪是一种能够提供血流速度和幅值的检测仪器。是一种先进的连续波超声多普勒血流速度计。本仪器适用于测量动脉或静脉血管中的血流速度、或其他部位血流。是医务工作者的良好辅助检测工具。 适用范围 主要用于人体动脉血管状况和外周血管疾病(PAD)的检测,适用于泌尿科,男性科,手术科,骨科,创伤外科,血管外科,烧伤整形科,内分泌科等。 贝斯曼超声多普勒血流仪心血管作为链接全身各处的通道枢纽,也会忠实反应全身上下的状态。作为监测血管血流状况,反映心脏与血管状态的医用仪器,在预防人们愈发严峻的心血管疾病问题上可谓功效卓著。未来医用与家庭场景,都将会是贝斯曼血流检测仪大展身手的地方。 贝斯曼超声多普勒血流仪的主要优势 外周动脉疾病是⼀种常见的疾病,该疾病发展到后期会出现典型的间歇性跛⾏或静息痛症状,继续发展则会引起下肢溃疡、感染、坏死,甚⾄截肢。 诊断周围动脉疾病的最简单而有效的方法就是进行踝肱比值(ABI)检查。ABI就是踝部动脉 收缩压与上臂动脉收缩压的⽐值,它是⼀种便捷无创的检查⽅法;许多国际、国内的专家、学会组织均呼吁应对PAD的高风险⼈群进行积极的ABI定期检查,以便对PAD进行早期诊断和早期治疗。超...
发布时间: 2020 - 04 - 27
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