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2020 - 05 - 07
一、最新出口标准发布 5月4日,据国家市场监督管理总局官网消息,认证监督管理司发布了最新版(第三版)口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南,对医疗物资出口要求等方面做了规定。 首先是欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。 目前,所有在欧盟上市销售的医疗器械,都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志,有可能是通过公告机构签发的CE证书,也可能是制造商自我声明符合法规要求。 不论是通过哪个途径,欧盟医疗器械指令(MDD)或者欧盟医疗器械法规(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。 DOC通常和产品的技术文档一起,在CE符合性评定时接受公告机构的评审,或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。 二、符合性声明一定要包含 在MDD对于DOC的要求上,公告机构符合性评定:  MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容,但是依据相关文件要求,并结合实践经验,至少包括以下内容:  选择的符合性评定途径,如MDD 附录 V(生产质量保证,不含设计开发过程,仅适用于IIa及以下类别产品)或者MDD 附录 II excluding section 4 (全面质量保证,含设计开发,适用于...
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2020 - 06 - 28
四大会计事务所之一的德勤在《全球健康产业展望》报告中透露,2017年至2022年,每年医疗保健支出将以5.4%的速度增长,从7.724万亿美元增加到10.059万亿美元。可以看出,庞大的产业支出、巨大的市场,让医疗大健康产业成为当今最炙手可热的投资领域。 健康领域背后其实都是由科技来支撑着,随着医疗产业市场逐年份额的增加,新兴科技公司也纷纷参与到该行业当中,例如华为、腾讯、阿里、格力等等企业。其方式不仅限于进行投资,还有的是跟传统医疗企业展开合作。 那么我们说医疗器械方面的机会在哪儿?本文主要围绕医疗器械小型化和可穿戴医疗设备方面简述未来大健康领域的机会。 一、医疗器械小型化 医疗设备产业链现在有一个明显的发展趋势,就是医疗器械的小型化。大量的医疗器械都在小型化,小型的超声、X光、核磁等等。为什么要小型化呢?因为它可以做到便携,还能就近地去处理医疗需要用到的各种诊断和治疗。 医疗器械小型化不是说将产品尺寸缩小就可行了,还涉及到稳定、效率等多个方面的问题,目前医疗器械小型化还有很多的挑战没有解决。不过,存在挑战也就意味着背后存在着机会。 例如,当所有这些小型医疗设备被便携地放到一台救护车中的时候,这些设备之间会产生交叉干扰,部分医疗器械使用时周边是不能存在电磁波的。但是这些医疗器械上的检测设备检测时会发出电磁波,所以这些检测...
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2020 - 03 - 30
额温枪的精准测温之路 根据国家规定:温度枪热传感器的医疗等级为±0.2度,工业级材料为±0.5度。用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的医疗级芯片,体温枪制造商必须持有医疗生产许可证和计量证书。由于温度枪产业链的供需矛盾,在温度枪市场上存在一些不符合标准的零部件和方案,国家不能对其进行检验和获取。更重要的是,如果这类产品流入市场,势必对防疫工作产生负面影响,造成资源浪费。 对新进入额温枪市场的企业而言,要测温精准,需要考虑传感器、电路板、结构等多方面因素带来的误差:传感器参数不同,比如内阻、信噪比、信号量不一样,一致性也参差不齐;电路板布线差异带来的信号量衰减也不同;导波管、聚光杯等不同结构件对信号量的衰减有差别等等。这些多重影响因素的叠加对测量精度提出了极大的挑战。 这需要解决三个关键问题:一是ADC的精度;二是该算法除了对环境温度进行匹配和补偿外,还要考虑从黑体测量到人体测量数据的对应关系,并通过系统实现;第三,由于传感器参数不同,如内阻、信噪比、信号量测和自适应等。企业需要根据自己的资源进行选配,更快、更准确地满足温度枪的生产需求。那么,什么样的额头温度枪方案是准确的呢?。 事实证明,在不使用方法和测试环境的情况下谈论可靠性是不可靠的。报道了在国家权威认证机构CCIC南部环境可靠性实验室恒温室中,在10℃...
近期,国外防疫物资需求激增,我国企业在大量出口的同时也出现了许多问题,像前一段时间荷兰召回60万支不符合标准的中国口罩,美国也因部分国产口罩标准低于FDA要求而拒绝进口。为此,药监局出台了严格的监管政策。 严查出口防疫器械 4月3日,国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议,国家药监局副局长徐景和出席并讲话。 当前,国际疫情呈现蔓延之势,我国在满足自身需求的同时,也向海外市场供给了大批防疫医疗器械。保障防疫医疗器械质量,关乎国家形象和声誉,国家局将严查出口防疫用户,发现质量不合格的产品将做停产处理。 会议明确要求: 1、要迅速摸清企业情况,确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单,实行动态调整,对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品,做到心中有数;监督指导出口企业完善出口产品档案,切实保证产品出口过程的可追溯;及时将出口企业清单通报企业所在地政府。 2、确定专人负责上报,确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类产品(新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计)在国家药监局网站持续集中公开;各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。 3、准确把握法律定位,规范出口销售证明。对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理...
发布时间: 2020 - 05 - 08
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医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。贝斯曼搜集列出了注册体系核查高频缺陷,供大家参考及自查。 设计开发部分 1、 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;2、 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;3、 提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);4、 未提供产品内包装、外包装的图纸,及标签的设计图纸;5、 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;6、 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;7、 查技术资料,部分产品图纸不完整;8、 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求;9、 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;10、 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录;11、 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认;12、 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化,但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录;13、 风险管理报告中未对每种危害的风险...
发布时间: 2020 - 05 - 08
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一、最新出口标准发布 5月4日,据国家市场监督管理总局官网消息,认证监督管理司发布了最新版(第三版)口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南,对医疗物资出口要求等方面做了规定。 首先是欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。 目前,所有在欧盟上市销售的医疗器械,都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志,有可能是通过公告机构签发的CE证书,也可能是制造商自我声明符合法规要求。 不论是通过哪个途径,欧盟医疗器械指令(MDD)或者欧盟医疗器械法规(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。 DOC通常和产品的技术文档一起,在CE符合性评定时接受公告机构的评审,或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。 二、符合性声明一定要包含 在MDD对于DOC的要求上,公告机构符合性评定:  MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容,但是依据相关文件要求,并结合实践经验,至少包括以下内容:  选择的符合性评定途径,如MDD 附录 V(生产质量保证,不含设计开发过程,仅适用于IIa及以下类别产品)或者MDD 附录 II excluding section 4 (全面质量保证,含设计开发,适用于...
发布时间: 2020 - 05 - 07
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本次捐赠是由“一带一路”国际合作发展(深圳)研究院发起募集,贝斯曼精密仪器、稳健医疗、源德盛塑胶电子等企业参与捐赠,活动向印度尼西亚捐赠100万只稳健医疗医用外科口罩,及240只贝斯曼额温枪。满载抗疫物资的集装箱车运往深圳蛇口港,这批物资将于5月4日从港口装船运往印度尼西亚,预计5月11日抵达印尼首都雅加达。 本次捐赠活动受到社会各界的高度关注,“一带一路”国际合作发展(深圳)研究院院长陶一桃、“印尼之家”理事会主席黄柏、深圳市国际交流合作基金会常务秘书长曹聪、贝斯曼董事长白湧以及其他捐赠企业负责人齐聚活动现场,参加捐赠物资启运仪式。中国新闻社、中央人民广播电台、广东卫视、深圳卫视、深圳电台全程跟踪报道了此次活动。 中国唐代便有诗人张九龄写道:“相知无远近,万里尚为邻。”意为只要彼此互相了解、感情深厚,便没有距离远近之分,即使相隔万里,也如同邻居一样亲近。 今年是中印建交70周年,也是一带一路战略实施的第6年,此次捐赠活动,不仅拉近了中印距离,也体现了深圳民间智库与企业的责任担当,期望通过此举体现人类命运共同体的真正含义,并坚定印尼人民战胜疫情的信心。 贝斯曼董事长白湧先生表示,年初复工后,贝斯曼全力投入额温枪的研发生产中,按照欧盟标准设计,坚守品质,用两个月不到的时间上市,完成了额温枪的所有的工作。包括产品注册、公共认证、质量管理体系的认证...
发布时间: 2020 - 04 - 30
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在贝斯曼对印尼捐赠暨捐赠授牌仪式后,广东卫视《丝带汇客厅》栏目对贝斯曼创始人白湧进行专访。《丝带汇客厅》栏目:您认为这次疫情对咱们中小企业带来什么样的影响影响?中小企业要如何自救? 贝斯曼白董:这场突发的疫情给很多的企业和大众大造成巨大的损失。在中国共产党的领导下,中央人民政府通过很好的组织形态管控疫情。但是我们企业能做什么?对一个高新企业、对一个有二十年高新技术研究储备的企业来讲,根据自己成熟技术为抵抗疫情做一些力所能及的工作,是我们应该做的。跟我们的团队商量以后,我们决定选择做额温枪。从额温枪的研发到上市,前后用了两个月不到的时间。额温枪作为疫情的重要防控物资,除了能帮助世界人民积极抗击疫情,保护地区和世界人民健康做出了贡献,还能彰显出我们中国人在疫情面前,中小企业在面临困难的时候,寻找自己的办法来进行自救。此次全球疫情虽然是个危机是个公共危机。但是我们能够通过自身的努力,在危机中彰显出我们的能力和实力,且帮助国家,帮助企业,帮助我们的员工承担责任。 《丝带汇客厅》栏目:在您眼中中小企业在这种全球性的疫情面前应该承担什么样的责任?树立一个什么样的企业形象? 贝斯曼白董:虽然疫情发展非常迅速,在中国政策的严控和组织下,我们抗拒理性。我们使得疫情的发展,或者说疫情造成的后果,逐步的得到了控制。但是我们应该看到的是,全球人类命运共同体的概念下,我们并没有...
发布时间: 2020 - 04 - 28
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