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2020 - 11 - 14
每年的11月14日是世界糖尿病日。建立糖尿病日的意义在于使世界所有国家加强对糖尿病的宣传教育,提高对糖尿病的认识,更加关心糖尿病患者的工作与生活。随着社会经济的快速发展,人民的经济水平大幅度提高,高糖食品占领市场,即使在下午茶人们也喜欢来个小甜点,糖的大量摄入让机体已经不堪重担。据统计,2020年糖尿病人数全球约4.25亿成人患糖尿病,中国占1.14亿,意味着全世界超过1/4的糖友都在中国,糖尿病人数占全球第一。这样巨大的数字,这个庞大的群体真是让人叹为观止。糖尿病的诊断标准对于糖尿病的诊断标准,目前国家还是采用的1999年世界卫生组织公布的标准。当有糖尿病的症状三多一少症状,即吃得多、喝得多、尿得多,还有消瘦。三多一少的症状以外,做随机血糖,静脉血浆葡萄糖大于等于11.1mmol/L;空腹的血浆、血糖大约等于7.0mmol/L;葡萄糖耐量以后两小时的血糖水平大于等于11.1mmol/L。其中以上三个值,有一个值超过了就可以诊断为糖尿病。但是,如果没有症状的情况下,没有三多一少症状时,要做两次血糖的值才可以确诊。糖尿病的并发症糖尿病最可怕的地方在于它的并发症,如果不能得到良好的控制,高血糖带来的微血管和大血管并发症,将导致患者继发心血管疾病、血脂异常、失明、卒中、肾功能衰竭和糖尿病足等严重并发症。因为糖尿病足他的高危性与高隐蔽性,如果潜在患者忽视了它或者未能有效确认它的到来,造成的...
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2020 - 09 - 01
新技术助推医疗器械加速发展1、医疗器械+人工智能 人工智能,是一门集理论、方法、技术及应用系统以模拟、延伸和扩展人类智能的新技术科学。医疗是目前人工智能各个应用领域中一个发展较快的领域。在我国,人口老龄化、慢性病快速增长、医疗资源供需严重失衡、区域分布不平等等问题,对医学人工智能产生了巨大的需求。同时,我国具有人口基数大、产业组合丰富、人才储备充足等特点,为人工智能的发展提供了良好的基础。2014年以来,我国出现了大量的医疗人工智能初创企业,许多传统的医疗相关企业也纷纷引进人工智能人才和技术。 目前,人工智能已广泛应用于医疗卫生领域。从应用领域来看,主要分为12个领域:语音识别、医学影像、药物挖掘、营养学、生物技术、急诊室管理、医院管理、健康管理、心理健康、穿戴设备、风险管理和病理学。每个领域的核心都是医疗器械+人工智能,其中可穿戴设备和医学成像设备是市场上最流行的,随着科技的不断发展和人才压力的缓解,人工智能必将在这些医疗器械领域取得重大突破。 2、医疗器械+机器人自2015年以来,国家出台了一系列重要的政策文件,推动中国制造的转型和升级,其中机器人产业作为改造升级的核心,已成为政府关注的焦点,而医疗领域作为民生的一个重要领域,医疗机器人的研发和生产也是政府大力支持的重点。近年来国家颁布的多项发展计划都为医疗机器人产业的发展提供了明确的规划和指导,以...
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2020 - 05 - 07
一、最新出口标准发布 5月4日,据国家市场监督管理总局官网消息,认证监督管理司发布了最新版(第三版)口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南,对医疗物资出口要求等方面做了规定。 首先是欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。 目前,所有在欧盟上市销售的医疗器械,都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志,有可能是通过公告机构签发的CE证书,也可能是制造商自我声明符合法规要求。 不论是通过哪个途径,欧盟医疗器械指令(MDD)或者欧盟医疗器械法规(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。 DOC通常和产品的技术文档一起,在CE符合性评定时接受公告机构的评审,或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。 二、符合性声明一定要包含 在MDD对于DOC的要求上,公告机构符合性评定:  MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容,但是依据相关文件要求,并结合实践经验,至少包括以下内容:  选择的符合性评定途径,如MDD 附录 V(生产质量保证,不含设计开发过程,仅适用于IIa及以下类别产品)或者MDD 附录 II excluding section 4 (全面质量保证,含设计开发,适用于...
心血管疾病早已超越癌症成为人类健康的第一大杀手,数据表明如今我国患病人数达到2.9亿,其中其中脑卒中1300万,冠心病1100万,肺原性心脏病500万,心力衰竭450万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,高血压2.7亿。可以知道,多项心血管疾病病种大多的根本原因在于血管堵塞,那如今用什么办法可以知道血管堵塞的程度? 要想了解血管堵塞的程度,目前常用的有超声、CTA、和造影。 1、超声就是超声多普勒,是一种无创检查,我们经常用超声检查腹部的肝胆脾胰肾以及心脏。这种仪器也能查我们的血管,比如可查四肢血管有没有斑块,有没有狭窄,堵塞程度是多少。也可以通过超声多普勒检查我们的颈部血管是否有斑块,堵塞程度是多少。 2、CTA冠脉CTA或脑血管CTA可以检查心脏血管狭窄程度及脑血管狭窄程度。虽然是无创检查,但需要输液用以显示血管。 3、造影冠脉造影、脑血管造影以及肾动脉造影。这是一种有创检查,需要把导管从皮肤表面的血管放入体内。目前被认为是诊断血管狭窄程度最准确的方法。但有创检查相对风险较高,要把握适应症。这就是目前临床常用的检查血管堵塞程度的方法。 但是CTA与造影一项需要输液另一项是有创检查,耗费的时间与精力是很多的,而超声多普勒检查则方便快捷,在经过多年精心研发,贝斯曼超声多普勒血流仪作为筛查心血管疾病的有效途径,是一种无创、便...
发布时间: 2020 - 06 - 28
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四大会计事务所之一的德勤在《全球健康产业展望》报告中透露,2017年至2022年,每年医疗保健支出将以5.4%的速度增长,从7.724万亿美元增加到10.059万亿美元。可以看出,庞大的产业支出、巨大的市场,让医疗大健康产业成为当今最炙手可热的投资领域。 健康领域背后其实都是由科技来支撑着,随着医疗产业市场逐年份额的增加,新兴科技公司也纷纷参与到该行业当中,例如华为、腾讯、阿里、格力等等企业。其方式不仅限于进行投资,还有的是跟传统医疗企业展开合作。 那么我们说医疗器械方面的机会在哪儿?本文主要围绕医疗器械小型化和可穿戴医疗设备方面简述未来大健康领域的机会。 一、医疗器械小型化 医疗设备产业链现在有一个明显的发展趋势,就是医疗器械的小型化。大量的医疗器械都在小型化,小型的超声、X光、核磁等等。为什么要小型化呢?因为它可以做到便携,还能就近地去处理医疗需要用到的各种诊断和治疗。 医疗器械小型化不是说将产品尺寸缩小就可行了,还涉及到稳定、效率等多个方面的问题,目前医疗器械小型化还有很多的挑战没有解决。不过,存在挑战也就意味着背后存在着机会。 例如,当所有这些小型医疗设备被便携地放到一台救护车中的时候,这些设备之间会产生交叉干扰,部分医疗器械使用时周边是不能存在电磁波的。但是这些医疗器械上的检测设备检测时会发出电磁波,所以这些检测...
发布时间: 2020 - 06 - 28
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6月23日下午,由深商会、深商投融资产业联盟、深商生命健康产业联盟、深商专利运营产业联盟、深商低碳智慧产业联盟、深商高端制造产业联盟、深商文化时尚产业联盟、深商产业园服务联盟、深商新材料产业联盟、深商AI智能机器人产业联盟、深商品牌发展产业联盟,以及青岛市社会组织总会、青岛国际职教城联合主办的“致敬40年,决胜后疫情时代——2020深圳高科技高成长论坛”在深圳科兴科学园国际会议中心举行。 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司董事长夫人白洁女士获受邀嘉宾身份参与了本次“致敬40年,决胜后疫情时代——2020深圳高科技高成长论坛”。 本次论坛议程设3个分论坛: 首先、由优必选科技创始人、董事长兼CEO——周剑、三诺集团董事长兼总裁——刘志雄、北科生物科技董事长——胡隽源共同讲述第一个主题《抗疫真英雄,破局高科技》 在人类健康版块,胡隽源讲到他一生都在努力如何提高人类的寿命,让人们的意识存活的更久,就必须要有健康的体魄来支持人类的意识。但在发表讲话的过程中突然感觉非常惭愧,为何会惭愧,是因为毕生努力研究医学健康的胡隽源让一位美国人的研究方向的起点,就远超胡隽源先生的终点。 他提到,人类想要活得更长的时间或者永生,主要是意识的永生,准确来说是大脑意识永生,肉体只是起到一个承载的作用。而这们美国人埃隆·马斯克(Elon Musk)的起点研究...
发布时间: 2020 - 06 - 27
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2020年2月以来,在过去的几个月中,从中国到全球,作为抗击疫情的重要“武器”,医疗器械行业备受瞩目。与疫情相关的医疗器械无论是出口还是内销近期可谓“踩着油门”一路向前。 在疫情中,呼吸机、CT、口罩等医疗器械遭到各国争抢的现象,经此一疫,未来十年,医疗器械市场蕴含着巨大的潜力。 民生证券研究院数据显示,过去18年,医疗器械行业正在高速成长:尽管医疗器械与药品体量上有所差距,但年均复合增长率(22%)远高于药品市场(14%)。医药卫生总费用占比上,医疗器械比例连年上涨,2018年已达8.97%。 在市场规模上,目前中国药品:器械市场规模的比例接近3:1,与全球约1:1的比例相去甚远。在以药养医模式系统化改革以后,药品占比下滑、器械占比上升的趋势将在未来很长一段时间内持续。 2019年国内医疗器械IPO事件8起、并购事件16起、私募融资事件118起,相较2018年数量大幅提升。可见器械市场在资本寒冬中仍活力不减,这背后显然是有行业的成长性在支撑。 对标全球市场,过去十年中,美股共诞生了14支大市值的十倍医药股,其中8支为医疗器械,占比57%。可见在全球范围内,器械公司的成长性都具有足够想象空间。这8支股涉及心血管类、眼科、骨科等领域,各类产品大相径庭,但都为各个细分领域的龙头,这也体现了医疗器械行业的一个显著特点:产品种类、细分方向特...
发布时间: 2020 - 06 - 23
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医疗器械飞行检查 贝斯曼作为医疗器械企业,有自己的生产车间,因为涉及二类医疗器械的生产标准,常常会面临有关部门突然而来的飞行检查。 那么,什么是飞行检查呢? 飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制,生产经营,使用等环节开展的不预先告知的监督检查。其也是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法。 其目的在于突击性、独立性、高效性地了解被监督对象的真实情况,发现其需要改进的问题。《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过,2015年6月29日公布,自 2015年9月1日起施行。 《药品医疗器械飞行检查办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。 检查组织者:1、国家食品药品监督管理总局:负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。2、地方各级食品药品监督管理部门:负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 开展检查的几种情形:1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;2、...
发布时间: 2020 - 06 - 23
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