贝斯曼已经深耕医疗器械研发生产二十余年，对于医疗器械的分类，医疗器械的许可范围，一类、二类、三类医疗器械的区别，医疗器械企业经营场所、仓库面积要求以及企业人员资质的要求都有着自己独到的看法。下面，贝斯曼就为大家细细道来。一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围：1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。三、一类、二类、三类医疗器械的区别：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者...
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2020
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据CFDA数据，近年来年医疗器械市场延续了几年的高增长趋势。2011-2019 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%，远高于全球3%左右的年平均复合增长率。政策、市场和新技术依然是影响中国医疗器械行业发展的三大主要因素。五大创新医疗器械投资方向包括：影像设备子行业，体外诊断的子行业，心脑血管子行业，肿瘤相关器械子行业，外科、骨科器械子行业。影像设备子行业医学影像行业主要分为上游医学影像设备及耗材和下游影像诊断服务。医学影像同样也是全球医疗器械规模中名列前茅的细分行业。2012年全球医疗器械市场销售额达 3490亿美元，其中影像诊断产品市场销售额达361亿美元，以 10.3%的市场份额位居全球医疗器械市场第3位。中国是全球第四大医学影像市场，占全球份额12%。体外诊断子行业体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，具有较好的市场前景。据统计，2014-2015年，交易规模在5000万美元的医疗器械相关投资并购案例中，涉及体外诊断的占1/3。2016 年，我国体外诊断市场规模约 510 亿元，预计未来3-5年将保持15%-20%增速，2020年市场规模将超850亿。相比于国外成熟市场，中国的体外诊断试剂行业规模目前还相对较小。中国的人口占世界...
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一段时间以前，美国州长公开的发言表示，因为疫情已经在美国境内失控，所以造成了各类物资库存的严重不足。其中呼吸机的不足，也造成了美国境内疫情的极大危机。 在此前，纽约仅有5000多的呼吸机，这样的数量是不算少的，但是疫情进一步的蔓延，这些都只是杯水车薪。纽约州的呼吸机“正以火烧般速度”减少，远远达不到应对疫情的要求，不少网友纷纷叫话张文宏打脸，然而在几个月之后，当下的美国不仅不缺呼吸机，还出现了呼吸机过剩的罕见场面，大量的呼吸机堆积如山，如果不想办法送到海外去，都快达到没地方放的地步了。 截止至今年五月上旬的时候特朗普曾与日本首相安倍晋三通电话。 特朗普当时就表示美国的呼吸机已经太多了，但通用汽车等公司仍在大量生产呼吸机，现在产能过剩令人担忧，希望日本能够购买一些。安倍晋三在考虑一段时间后，终于在5月26日同意先从美国购买1000台呼吸机，虽然当前的日本也并不缺少呼吸机。 此外，前不久特朗普也向俄罗斯表达了“赠送300台呼吸机的意愿”，并在记者招待会上表示，美国愿意向墨西哥、印度尼西亚、法国、意大利等国家提供呼吸机。这意味，美国的呼吸机已经由短缺，变成过剩了，准备要对外大量出口了。 一、呼吸机需求从紧缺到过剩的原因是什么 海外呼吸机实际需求不及早期测算，国外厂商快速增产，整体已经开始出现供过于求情况。 呼吸机按使用...
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四大会计事务所之一的德勤在《全球健康产业展望》报告中透露，2017年至2022年，每年医疗保健支出将以5.4％的速度增长，从7.724万亿美元增加到10.059万亿美元。可以看出，庞大的产业支出、巨大的市场，让医疗大健康产业成为当今最炙手可热的投资领域。 健康领域背后其实都是由科技来支撑着，随着医疗产业市场逐年份额的增加，新兴科技公司也纷纷参与到该行业当中，例如华为、腾讯、阿里、格力等等企业。其方式不仅限于进行投资，还有的是跟传统医疗企业展开合作。 那么我们说医疗器械方面的机会在哪儿？本文主要围绕医疗器械小型化和可穿戴医疗设备方面简述未来大健康领域的机会。 一、医疗器械小型化 医疗设备产业链现在有一个明显的发展趋势，就是医疗器械的小型化。大量的医疗器械都在小型化，小型的超声、X光、核磁等等。为什么要小型化呢？因为它可以做到便携，还能就近地去处理医疗需要用到的各种诊断和治疗。 医疗器械小型化不是说将产品尺寸缩小就可行了，还涉及到稳定、效率等多个方面的问题，目前医疗器械小型化还有很多的挑战没有解决。不过，存在挑战也就意味着背后存在着机会。 例如，当所有这些小型医疗设备被便携地放到一台救护车中的时候，这些设备之间会产生交叉干扰，部分医疗器械使用时周边是不能存在电磁波的。但是这些医疗器械上的检测设备检测时会发出电磁波，所以这些检测...
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2020年2月以来，在过去的几个月中，从中国到全球，作为抗击疫情的重要“武器”，医疗器械行业备受瞩目。与疫情相关的医疗器械无论是出口还是内销近期可谓“踩着油门”一路向前。 在疫情中，呼吸机、CT、口罩等医疗器械遭到各国争抢的现象，经此一疫，未来十年，医疗器械市场蕴含着巨大的潜力。 民生证券研究院数据显示，过去18年，医疗器械行业正在高速成长：尽管医疗器械与药品体量上有所差距，但年均复合增长率（22%）远高于药品市场（14%）。医药卫生总费用占比上，医疗器械比例连年上涨，2018年已达8.97%。 在市场规模上，目前中国药品：器械市场规模的比例接近3:1，与全球约1:1的比例相去甚远。在以药养医模式系统化改革以后，药品占比下滑、器械占比上升的趋势将在未来很长一段时间内持续。 2019年国内医疗器械IPO事件8起、并购事件16起、私募融资事件118起，相较2018年数量大幅提升。可见器械市场在资本寒冬中仍活力不减，这背后显然是有行业的成长性在支撑。 对标全球市场，过去十年中，美股共诞生了14支大市值的十倍医药股，其中8支为医疗器械，占比57%。可见在全球范围内，器械公司的成长性都具有足够想象空间。这8支股涉及心血管类、眼科、骨科等领域，各类产品大相径庭，但都为各个细分领域的龙头，这也体现了医疗器械行业的一个显著特点：产品种类、细分方向特...
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