医疗器械飞行检查

贝斯曼作为医疗器械企业，有自己的生产车间，因为涉及二类医疗器械的生产标准，常常会面临有关部门突然而来的飞行检查。

那么，什么是飞行检查呢？

飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。其也是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法。

其目的在于突击性、独立性、高效性地了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。

《药品医疗器械飞行检查办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

检查组织者：

1、国家食品药品监督管理总局：负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

2、地方各级食品药品监督管理部门：负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

开展检查的几种情形：

1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

2、检验发现存在质量安全风险的；

3、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

4、对申报资料真实性有疑问的；

5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

6、企业有严重不守信记录的；

7、其他需要开展飞行检查的情形。

检查方式：

开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

检查内容：

1、检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。

2、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；

3、不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

现场检查的依据：

1、《医疗器械生产质量管理规范》；

2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

3、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

4、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》

5、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

6、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》

7、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

8、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》

9、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）等等

检查结果处理：

根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。