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2022 - 04 - 29
4月底,贝斯曼新模式团队前往南山生命之源医疗机构进行沟通且对南山生命之源医疗机构邀请的来宾进行现场测试,完美的效果让贝斯曼与南山生命之源医疗机构之间的友谊、合作更牢固。生命之源的同事和嘉宾内部交流会贝斯曼新模式团进行操作测试贝斯曼产品BV-650和新模式梁老师的配合检测本次的实操让贝斯曼的产品以及贝斯曼的大数据团队经受了自己、生命之源医疗机构以及市场的严格检验,并给出了完美的答卷。也因为本次的专业操作和检测,让生命之源医疗机构团队更加认可我们,认可贝斯曼的团队。推进了生命之源医疗机构和贝斯曼的深度合作。号外:贝斯曼欢迎各大机构前来考察,贝斯曼以及贝斯曼团队时刻准备着。地址:深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦8层
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2022 - 08 - 30
养性之道,莫久行、久坐、久卧、久视、久听。——《养生要录》宋蒲虔贯译文:养生的原则在于:不要过久地行、坐、卧,过久地视与听  上期小贝讲到了血管相关的预防发现,为什么会硬化。本期小贝给大家说一下血管为什么要具有弹性,心跳一次博出多少血以及为什么要适度增加体力活动来预防血管疾病。 1. 血管为什么要具有弹性 血管弹性是维持血管正常生理功能的重要特性,人体血液循环的脉动性就是血流与弹性血管壁持续作用的结果。在分析人体动脉中的流体力学现象时,必然要涉及到血管的弹性。如果血管弹性下降,将会对心血管系统产生多方面的影响,例如引发单纯性收缩期高血压、降低血管系统对心脏泵血的容纳量、增加脉动对重要器官的冲击破坏风险等。另一方面,许多疾病或不良生活习惯也会引起血管弹性下降,例如:高血压、糖尿病、肥胖、吸烟、高胆固醇等。 2. 心跳一次博出多少血 一位健康成人,心脏每收缩一次,就会从左心室排出大约60毫升的血,也就是说,一位心率为72次/分钟的健康成人,每分钟要搏出血4320毫升,每小时搏出259200毫升,每天搏出6220800毫升。如果这个人活到70岁,他会搏出多少血来呢?总共158941440000毫升,就是说将排出十五万八千九百四十多立方米的血。俗话说:人心是肉长的。心脏真可谓劳苦功高 3. 为什么要适...
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2020 - 10 - 17
贝斯曼多普勒血流检测仪新品发布会10月20日•上海 国家会展中心M201关注健康•共赢未来,心脑血管疾病及糖尿病早期筛查,贝斯曼多普勒血流检测仪新品发布会,将在10月20日13:00~17~00,在上海国家会展中心(上海)M201,荣耀开启,并已开通线上门票预约。微信扫码登记,免费预约发布会观众席位CMEF2020贝斯曼展位:Hall4.1 Q11本次为贝斯曼自主研发的多普勒超声系列8款新品发布会,新产品对于外周血管检测、糖尿病筛查具有无创、精确、快速等特点,对于加强健康领域交流与合作,扩大中国大健康行业的影响,树立我国负责任健康大国形象具有重要意义。会议期间,将有国内知名心脑血管疾病和糖尿病权威专家医师,亲临现场讲解相关疾病早期预防等专业知识,以及贝斯曼公司董事长白湧先生,现场讲解贝斯曼血流检测产品的技术优势、突破创新、在心脑血管疾病及糖尿病早期筛查起到关键性作用。此外,新产品系列将采用全新招商代理模式,结合互联网和共享思维模式,拓宽医疗器械应用市场前景,造福用户和患者。面向全球招商代理,多种灵活合作计划待您开启。更多产品应用和招商信息,欢迎莅临发布会现场,或者通过1688直播平台扫码在线观看。

医疗器械飞行检查面面观

日期: 2020/6/23 15:28:55
作者:

医疗器械飞行检查面面观


医疗器械飞行检查

 

贝斯曼作为医疗器械企业,有自己的生产车间,因为涉及二类医疗器械的生产标准,常常会面临有关部门突然而来的飞行检查。

 

那么,什么是飞行检查呢?

 

飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制,生产经营,使用等环节开展的不预先告知的监督检查。其也是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法。

 

其目的在于突击性、独立性、高效性地了解被监督对象的真实情况,发现其需要改进的问题。《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过,2015年6月29日公布,自 2015年9月1日起施行。

 

《药品医疗器械飞行检查办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

 

医疗器械飞行检查面面观


检查组织者:

1、国家食品药品监督管理总局:负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

2、地方各级食品药品监督管理部门:负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

 

开展检查的几种情形:

1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

2、检验发现存在质量安全风险的;

3、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

4、对申报资料真实性有疑问的;

5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

6、企业有严重不守信记录的;

7、其他需要开展飞行检查的情形。

 

检查方式:

开展飞行检查应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的,检查方案中应当予以明确。必要时,食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

 

检查内容:

1、检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况,按照检查方案明确现场检查重点,并可以根据风险研判提出风险管控预案。

2、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,指定地点集中后,第一时间直接进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;

3、不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

 

现场检查的依据:

1、《医疗器械生产质量管理规范》;

2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

3、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

4、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》

5、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

6、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》

7、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

8、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》

9、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)等等

 

检查结果处理:

根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。


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