6月11日，国务院发布关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见，明确了九方面51条重点工作。其中，关于药品的内容提到，要“严格食品药品监管，确保安全”，并明确由“市场监管总局、国家药监局、海关总署等按职责分工负责，年内持续推进”。

4天后，6月15日，国家药监局出台文件，就进一步做好药品、医疗器械、化妆品案件查办工作提了7方面要求，包括进一步落实药品监管事权、及时固定涉嫌违法行为的证据、强化与公安机关的配合、加强行政处罚决定的执行、严格落实“处罚到人”的规定、做好重大案件的风险防控、强化案件查办的配套保障。

其中，在及时固定涉嫌违法行为的证据方面，通知明确，实行“黑窝点”首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品，以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。

在严格落实“处罚到人”的规定方面，通知强调，一是依法处罚到人。对违法单位依法处罚的同时，要依据《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予禁止在一定期限内从事药品生产经营活动的行政处罚。二是严格落实行政责任。在行政处罚决定书中要将对人员的资格罚等处罚内容予以明确，并向社会公开，接受社会监督。三是实施联合惩戒。对有严重违法违规行为的企业及相关负责人的情况纳入药品信用体系之中，在加大监管和处罚力度的同时，将名单汇总后提供给负责实施联合惩戒的部门，按照有关规定实行联合惩戒。

在做好重大案件的风险防控方面，通知要求，各级药品监督管理部门都要做好重大案件的风险防控。应当及时书面上报国家局的重大案件包括：造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的药品、医疗器械和化妆品质量安全案件；违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；生产销售假劣药品、医疗器械和化妆品货值金额1000万元以上（含1000万元）的案件。

通知深入贯彻落实药品、医疗器械、化妆品安全“四个最严”监管要求，释放出的信号应引起足够重视。

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，进一步推进案件查办工作，严厉打击违法违规行为，切实加强药品安全监管，结合新制修订的法律法规，现就进一步做好药品、医疗器械、化妆品案件查办工作通知如下：

1、进一步落实药品监管事权

2、及时固定涉嫌违法行为的证据

3、强化与公安机关的配合

4、加强行政处罚决定的执行

5、严格落实“处罚到人”的规定

6、做好重大案件的风险防控

7、强化案件查办的配套保障