一切事物的发展都有其自身的发展规律。对医疗器械产业的产业技术路线图进行研究，也是探寻其发展规律。通过对企业发展过程中需要经历的阶段的分析，阐述了不同阶段企业的特点、面临的瓶颈问题和解决办法，并在此基础上对产业发展过程进行了深入分析，探讨了产业发展的方向和趋势。

医疗器械企业成长阶段分析

医疗器械企业，大多以技术人员为起点，逐步发展壮大，总结这些企业的成长经验，可以用'创业'和'创新'这两个词来概括，企业发展的过程大致可分为以下三个阶段。

创业阶段

在医疗器械企业成立之初，大部分资金紧缺，规模小，产品种类单一。创业阶段企业资源的缺乏，使企业难以发展，而医疗器械企业的创业难度更大。医疗器械初创企业不仅需要完成产品的研发和生产准备，还需要在产品上市前申请生产许可证和产品注册。因此，他们的产品销售至少比其他行业晚了几个月，给企业带来了沉重的负担。

创业期医疗器械企业的第二个困难是产品单一，缺乏品牌，这使得企业的市场发展面临考验。然而，医疗器械市场对产品质量的要求较高，品牌效应显著，医疗器械初创企业很难在这些方面占据优势；此外，初创企业单一产品的市场销售也存在诸多不足，用户的选择性不足，使得企业产品难以弥补不同用户在使用习惯上的差异。市场扩张缓慢的同时，导致产品的生产只能保持小批量的生产状态，而小批量生产对产品质量的保证更加困难，原材料的采购和企业的委托加工，基本上不能得到上游企业的支持。

创业期不仅是企业最脆弱的阶段，也是需要扶持的阶段，企业在创业期要解决的是企业生存问题，企业在创业期发展的关键是解决市场发展问题，获得相关的市场准入资格是进入市场的前提。

规模化阶段

企业走出创业时代，就面临着规模发展的过程。

据行业协会调查，在发展到年产值100万到500万的过程中，企业的发展速度明显加快。当年产值达到500万~1000万时，就会出现一个快速增长的高峰，年产值可增长80%左右。在这一阶段，企业的产品逐渐被市场所接受，产品的销售量迅速增长，生产规模也迅速扩大。随着现阶段研发投入的增加，企业在原有产品的基础上迅速完善产品系列。然而，快速发展也容易形成管理问题的积累。

据调查，南山医疗器械企业的发展速度将显著放缓，达到1000万到5000万，增长速度将相对放缓。现阶段，企业面临的主要问题是规模初步形成后的管理瓶颈，如产品规模生产的质量控制、企业市场布局、企业文化建设等。其中，产品销售量的增加使产品质量问题更加突出，维修保养工作量的增加增加了企业的负担，在此压力下，企业不断完善生产流程和产品质量管理体系，以满足规模化生产的要求。

规模阶段是企业核心竞争力形成的重要环节，也是企业进一步扩张的基础环节，在规模阶段，关键在于质量管理体系的不断完善，在企业管理过程中，产品质量保障已成为影响企业生存的重要任务。

扩张阶段

规模化发展过程完成后，企业进入企业扩张阶段。

据行业协会调查，当医疗器械企业年产值达到或接近5000万元时，企业将进入第二个快速增长时期。随着大规模生产产品质量的进一步稳定，企业产品市场可以迅速扩大，市场地位趋于稳定。同时，企业产品系列的更新也与市场的发展同步。

据调查，医疗器械企业年产值达到8000万元或1亿元后，医疗器械企业的发展速度趋于稳定，一般保持在5%~15%之间。现阶段，医疗器械企业在产品制造环节上的技术改进通常不是很大，只是简单地扩大了规模，从而使企业生产环节的资源和市场的扩大需要均匀的分配。这就制约了企业的增长速度，在增加产值基础的前提下，企业的增长速度稳步放缓。

企业在扩张阶段的另一个重要特征是，企业逐渐开始开发新的产品类型，涉足与原产品系列不同的新产品方向，新产品系列的成熟和市场向新产品方向的拓展推动了企业的跨越式发展。

企业在扩张阶段的发展相对成熟和稳定，现阶段企业的核心技术研发能力严重影响了企业的发展速度，现阶段企业受到市场环境的影响很大，部分企业也会出现停滞或小幅衰退，加强技术研发实力已成为企业在这一阶段持续成长的保证。